Neuropatia femoral após reconstrução do ligamento cruzado anterior: bloqueio do nervo femoral versus analgesia controlada pelo paciente (PCA)
25 de novembro de 2015 atualizado por: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Comparação da incidência de neuropatia femoral após reconstrução do ligamento cruzado anterior com bloqueio do nervo femoral versus analgesia controlada pelo paciente (PCA)
A neuropatia femoral após a reconstrução do ligamento cruzado anterior com bloqueio do nervo femoral pode chegar a 24% em 6 semanas de pós-operatório, quando avaliada prospectiva e sistematicamente por meio de uma clínica neurológica e uma eletroneuromiografia (ENMG).
Ainda não está claro se essa neuropatia é resultado da cirurgia, principalmente do Torniquete, ou do bloqueio do nervo.
O objetivo deste estudo é definir a etiologia desta neuropatia pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reconstrução do ligamento cruzado anterior está associada a dor pós-operatória moderada a intensa.
Dentre as diferentes estratégias analgésicas, o bloqueio femoral contínuo é relatado como um método eficaz, reduzindo o consumo de opioides e permitindo uma rápida reabilitação; no entanto, os pacientes podem desenvolver uma neuropatia transitória após a cirurgia, o que pode ter um impacto significativo em pacientes ativos, principalmente em atletas que precisam de reabilitação imediata e que usarão mais o joelho durante o período pós-operatório.
Este estudo foi desenhado para comparar a incidência de neuropatia femoral em dois grupos de pacientes: um com bloqueio do nervo femoral e outro com PCA de morfina (administração auto-iv de morfina).
Todos os pacientes terão um exame clínico neurológico com ENMG pré-operatório para descartar uma neuropatia pré-existente.
Outro exame clínico neurológico com ENMG será realizado entre 4 e 6 semanas e, se patológico, repetido aos 6 meses, 9 meses e 12 meses.
A operação será feita sob anestesia geral para todos os pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes planejados para reconstrução do ligamento cruzado anterior
- ASA 1 e 2
- idade 16 anos e mais
Critério de exclusão:
- neuropatia periférica
- neuropatia femoral preexistente
- diabetes melito
- alcoolismo
- dependência de drogas
- câncer com quimioterapia
- estado de dor crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bloqueio do nervo femoral
Bloqueio contínuo do nervo femoral com bolus de ropivacaína 0,5% e, a seguir, infusão contínua de ropivacaína 0,2% 4 - 6 ml/h, associada a paracetamol e ibuprofeno.
Cada grupo terá 30 pacientes.
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O bloqueio do nervo femoral será realizado com ultrassom 30 minutos antes da intervenção
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: PCA morfina
Doentes com morfina iv com auto-administração com sistema PCA, associada a paracetamol e ibuprofeno.
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Analgesia pós-operatória com autoadministração de morfina IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de neuropatia femoral
Prazo: 6 semanas
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Exame clínico neurológico (reflexo patelar diminuído ou ausente, ou perda sensorial no território do nervo femoral) e ENMG (taxa de perda axônica, reflexo de Hofmann, potenciais de ação muscular compostos, quaisquer potenciais de fibrilação do músculo em repouso) em 6 semanas de pós-operatório.
Um controle será feito em 3 meses se uma neuropatia estiver presente.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Albrecht, MD, Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatia Femoral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- CHUV-75-10
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