Femoraalinen neuropatia etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen: reisiluun hermotukos vs. potilaskontrolloitu analgesia (PCA)
keskiviikko 25. marraskuuta 2015 päivittänyt: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Femoraalisen neuropatian esiintyvyyden vertailu etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen reisiluun hermokatkoksen kanssa vs. potilaskontrolloitu analgesia (PCA)
Femoraalinen neuropatia etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin ja reisiluun hermotukoksen jälkeen voi olla jopa 24 % 6 leikkauksen jälkeisellä viikolla, kun se arvioidaan prospektiivisesti ja systemaattisesti kliinisen neurologisen ja elektroneuromyografian (ENMG) avulla.
On edelleen epäselvää, johtuuko tämä neuropatia leikkauksesta, erityisesti Tourniquet-leikkauksesta, vai lohkohermosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tämän postoperatiivisen neuropatian etiologia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturistisiteen rekonstruktioon liittyy kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua.
Erilaisten analgeettisten strategioiden joukossa jatkuvan reisiluun hermon salpauksen on raportoitu olevan tehokas menetelmä, joka vähentää opioidien kulutusta ja mahdollistaa nopean kuntoutuksen; potilaille voi kuitenkin kehittyä leikkauksen jälkeen ohimenevä neuropatia, jolla voi olla merkittävä vaikutus aktiivisiin potilaisiin, erityisesti urheilijoihin, jotka tarvitsevat välitöntä kuntoutusta ja jotka käyttävät polveaan enemmän leikkauksen jälkeisenä aikana.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan femoraalisen neuropatian esiintyvyyttä kahdessa potilasryhmässä: toisella, jolla on reisiluun hermotukos, ja toisella, jolla on morfiinin PCA (morfiinin itse-iv-anto).
Kaikille potilaille tehdään kliininen neurologinen tutkimus ennen leikkausta ENMG:llä, jotta voidaan sulkea pois olemassa oleva neuropatia.
Toinen kliininen neurologinen tutkimus ENMG:llä suoritetaan 4–6 viikon välein, ja jos se on patologinen, se toistetaan 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Leikkaus tehdään kaikille potilaille yleisanestesiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joille suunnitellaan etummaisen ristisiteen rekonstruktiota
- ASA 1 ja 2
- ikä 16 vuotta ja enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- perifeerinen neuropatia
- olemassa oleva reisiluun neuropatia
- diabetes mellitus
- alkoholismi
- huumeriippuvuus
- syöpä kemoterapialla
- krooninen kiputila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Reisiluun hermotukos
Jatkuva femoraalisen hermon salpaus 0,5 % ropivakaiiniboluksella ja sen jälkeen jatkuva ropivakaiiniinfuusio 0,2 % 4-6 ml/h yhdistettynä parasetamoliin ja ibuprofeeniin.
Jokaisessa ryhmässä on 30 potilasta.
|
Reisihermon salpaus tehdään ultraäänellä 30 minuuttia ennen toimenpidettä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: PCA-morfiini
Potilaat, jotka saavat suonensisäisesti morfiinia, joille annetaan itsehoito PCA-järjestelmällä, johon liittyy parasetamolia ja ibuprofeenia.
|
Leikkauksen jälkeinen analgesia itseannostelulla morfiinilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Femoraalisen neuropatian esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kliininen neurologinen tutkimus (heikentynyt tai puuttuva polvilumpiorefleksi tai aistinvarainen menetys reisiluun hermon alueella) ja ENMG (Axonin menetyssuhde, Hofmann-refleksi, yhdistelmälihasten toimintapotentiaalit, levossa olevan lihaksen mahdolliset fibrillaatiopotentiaalit) 6 leikkauksen jälkeisellä viikolla.
Kontrolli tehdään 3 kuukauden kuluttua, jos neuropatiaa esiintyy.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Albrecht, MD, Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUV-75-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .