Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuropatia kości udowej po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: blokada nerwu udowego a analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA)

25 listopada 2015 zaktualizowane przez: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Porównanie częstości występowania neuropatii udowej po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego z blokadą nerwu udowego w porównaniu z analgezją kontrolowaną przez pacjenta (PCA)

Neuropatia kości udowej po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego z blokadą nerwu udowego może sięgać nawet 24% po 6 tygodniach po operacji, jeśli ocenia się ją prospektywnie i systematycznie za pomocą klinicznej neurologii i elektroneuromiografii (ENMG). Nadal nie jest jasne, czy ta neuropatia jest wynikiem operacji, zwłaszcza opaski uciskowej, czy nerwu blokowego. Celem pracy jest określenie etiologii tej pooperacyjnej neuropatii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego wiąże się z umiarkowanym do silnego bólem pooperacyjnym. Spośród różnych strategii przeciwbólowych ciągła blokada nerwu udowego jest uważana za skuteczną metodę, zmniejszającą zużycie opioidów i umożliwiającą szybką rehabilitację; jednakże po operacji u pacjentów może rozwinąć się przejściowa neuropatia, która może mieć znaczący wpływ na aktywnych pacjentów, zwłaszcza sportowców, którzy potrzebują natychmiastowej rehabilitacji i którzy będą intensywniej wykorzystywać swoje kolano w okresie pooperacyjnym. Niniejsze badanie ma na celu porównanie częstości występowania neuropatii udowej w dwóch grupach pacjentów: jednej z blokadą nerwu udowego i jednej z PCA morfiny (samodzielne podanie morfiny dożylnie). Wszyscy pacjenci zostaną poddani klinicznemu badaniu neurologicznemu z przedoperacyjną ENMG w celu wykluczenia istniejącej wcześniej neuropatii. Kolejne kliniczne badanie neurologiczne z ENMG zostanie przeprowadzone między 4 a 6 tygodniem, aw przypadku patologii zostanie powtórzone po 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach. Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym u wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów planowanych do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
  • ASA 1 i 2
  • wiek 16 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Neuropatia obwodowa
  • istniejąca wcześniej neuropatia kości udowej
  • cukrzyca
  • alkoholizm
  • uzależnienie od narkotyków
  • raka z chemioterapią
  • przewlekły stan bólowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada nerwu udowego
Ciągła blokada nerwu udowego ropiwakainą w bolusie 0,5%, a następnie ciągłą infuzją ropiwakainy 0,2% 4-6 ml/h, w połączeniu z paracetamolem i ibuprofenem. Każda grupa będzie liczyć 30 pacjentów.
Procedura: Blokada nerwu udowego
Blokada nerwu udowego zostanie wykonana za pomocą ultradźwięków na 30 minut przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • KAŻDY
Komparator placebo: Morfina PCA
Pacjenci z iv morfiną z samopodawaniem z systemem PCA, w połączeniu z paracetamolem i ibuprofenem.
Procedura: Morfina PCA
Analgezja pooperacyjna z samodzielnym podaniem morfiny dożylnie
Inne nazwy:
  • KAŻDY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neuropatii udowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kliniczne badanie neurologiczne (osłabiony lub brak odruchu rzepkowego lub utrata czucia w obszarze nerwu udowego) i ENMG (współczynnik utraty aksonów, odruch Hofmanna, złożony potencjał czynnościowy mięśnia, wszelkie potencjały migotania mięśnia w stanie spoczynku) po 6 tygodniach po operacji. Kontrola zostanie przeprowadzona po 3 miesiącach, jeśli wystąpi neuropatia.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Albrecht, MD, Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUV-75-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj