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静脈血栓塞栓症の予防 帝王切開後 (PROCS)

2012年2月3日 更新者：Farjah Hassan AlGahtani、King Saud University

帝王切開後の静脈血栓塞栓症予防（PRO-CS-Trial）

妊娠は、静脈血栓塞栓症 (VTE) のリスクを全体で 5 ～ 10 倍増加させます。 VTE は、先進国における妊産婦死亡の最も一般的な原因であり続けています。 妊娠中の女性では、同年齢の非妊娠女性に比べて最大 10 倍一般的です。 妊娠関連の VTE の 3 分の 1 以上は、分娩後 6 週間の間に発生します。 経膣分娩と比較すると、帝王切開は妊娠に関連する VTE のリスクをさらに 3 倍増加させます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、帝王切開後の VTE のリスクが低い女性を対象とした予防的 LMWH の無作為対照試験である二重盲検です。 サンプルサイズは300人の患者であり、適格で同意し、無作為化された参加者は、治験薬（4,500 IU Tinzaparin Sodium [Innohep®]）を分娩後12時間から24時間以内に1日1回注射され、2週間続く 対 他のプラセボ分娩後 6 週間は腕を組んでフォローしてください。

退院当日には、圧迫による両側脚の画像検査、脚の超音波検査、MRV による骨盤静脈画像検査が完了します。 一次転帰は裁定されますが、DVT は退院日に超音波検査または MRV で記録されます。 二次転帰には、症候性 DVT および PE、PE による死亡、大出血および小出血、産後 6 週間の HIT が含まれます。 すべての結果は、研究薬の割り当てを知らされていない専門家からなる独立した委員会によって裁定されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア
        • 募集
        • Security Forces Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Pharm
        • 主任研究者：
          • Farjah H AlGahtani, MD
        • 副調査官：
          • Hessa AlDohami, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

VTEの既往歴がなく、緊急または選択的帝王切開で分娩された連続した成人患者（18歳以上）は、研究に適格です。

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳。
  2. 帝王切開による分娩（緊急または計画）。
  3. 署名済みのインフォームド コンセント。
  4. 地域の医療サービスにすぐにアクセスできます。
  5. チンザパリン使用可能。

除外基準:

  1. 血栓塞栓症のリスクが高い（次のいずれか）：

    • 年齢 35歳以上
    • 肥満（80kg以上）
    • 4 以上のパリティ
    • 総静脈瘤
    • 現在の感染
    • 子癇前症
    • 手術前の不動（4日以上）
    • 現在の主な疾患: 心臓または肺の疾患、癌、炎症性腸疾患、ネフローゼ症候群など。
    • 骨盤または腹部の大手術の拡大 (例: 帝王切開）
    • VTEの家族歴のある患者
    • 表在性静脈炎の病歴
  2. 配達から36時間以上

  3. 以下を含む抗凝固療法の必要性：

    • 血栓症が確認された女性
    • 下肢麻痺の女性
    • VTEの既往歴のある女性
    • 抗リン脂質抗体症候群（APLA）の女性
    • 機械心臓弁を持つ女性
  4. -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴を含む、ヘパリン療法の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ
治験薬Innohep®を14日間受け取ります
薬：チンザパリン
帝王切開後の適格な女性は、無作為に1日1回、治験薬の注射を受けます（分娩後12〜24時間以内に4,500 IUのチンザパリンナトリウムを投与し、分娩後2週間継続します。
他の名前：
  • イノヘップ
コントロール
プラセボを 14 日間投与するグループ
薬：プラセボ
帝王切開後の適格な女性は、分娩後 12 ～ 24 時間以内にプラセボの 1 日 1 回注射を受け、分娩後 2 週間継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深部静脈血栓症
時間枠：24ヶ月
一次転帰は裁定されますが、DVT は退院日に超音波検査または MRV で記録されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性 DVT および出血
時間枠：症候性 DVT
.二次転帰には、症候性 DVT および PE、PE による死亡、大出血および小出血、産後 6 週間の HIT が含まれます。
症候性 DVT

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

King Saud University

協力者

King AbdulAziz City for Science and Technology

捜査官

  • 主任研究者：FARJAH H ALGAHTANI, MD、King Saud University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (予想される)

2013年1月1日

研究の完了 (予想される)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月3日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO-CS TRIAL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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