Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe žilního tromboembolismu po císařském řezu (PROCS)

3. února 2012 aktualizováno: Farjah Hassan AlGahtani, King Saud University

Profylaxe žilního tromboembolismu po císařském řezu (Zkouška PRO-CS)

Těhotenství je spojeno s celkově 5-10krát zvýšeným rizikem žilního tromboembolismu (VTE). VTE zůstává nejčastější příčinou úmrtí matek ve vyspělém světě. U těhotných žen se vyskytuje až 10krát častěji než u netěhotných žen srovnatelného věku. Více než třetina VTE souvisejících s těhotenstvím se objeví během šesti týdnů po porodu. Ve srovnání s vaginálním porodem porod císařským řezem dále trojnásobně zvyšuje riziko VTE spojené s těhotenstvím.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená – randomizovaná kontrolovaná studie profylaktické LMWH u žen s nízkým rizikem VTE po císařském řezu. Velikost vzorku je 300 pacientek, způsobilí, souhlasící a randomizovaní účastníci dostanou jednou denně injekce studovaného léku (4 500 IU Tinzaparin Sodium [Innohep®] během 12 až 24 hodin po porodu a pokračují dva týdny oproti placebu u druhého paže a sledujte šest (6) týdnů po porodu.

V den propuštění z nemocnice bude dokončeno bilaterální zobrazení nohou s kompresí, ultrazvuk nohou a zobrazení pánevních žil pomocí MRV. Primární výsledek bude posouzen, zatímco HŽT bude dokumentována na ultrazvuku nebo MRV v den propuštění z nemocnice. Sekundární výsledky budou zahrnovat symptomatickou DVT a PE, úmrtí na PE, velké a malé krvácení a HIT během šestitýdenního poporodního období. Všechny výsledky budou posuzovány nezávislou komisí složenou z odborníků zaslepených ke studiu alokace léků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Nábor
        • Security Forces Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pharm
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farjah H AlGahtani, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hessa AlDohami, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie jsou způsobilí po sobě jdoucí dospělí pacienti (ve věku nad 18 let), kteří byli porozeni urgentně nebo elektivním císařským řezem bez předchozí anamnézy VTE.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let.
  2. Porod císařským řezem (nouzový nebo plánovaný).
  3. Podepsaný, informovaný souhlas.
  4. Bezproblémový přístup k místní zdravotní službě.
  5. Schopný používat Tinzaparin.

Kritéria vyloučení:

  1. s vysokým rizikem tromboembolie (kterýkoli z následujících):

    • věk nad 35 let
    • obezita (více než 80 kg)
    • parita větší než 4
    • hrubé křečové žíly
    • aktuální infekce
    • preeklampsie
    • imobilita před operací (více než 4 dny)
    • Závažné současné onemocnění: včetně onemocnění srdce nebo plic, rakoviny, zánětlivého onemocnění střev a nefrotického syndromu.
    • Rozšířená velká pánevní nebo břišní operace (např. císařská hysterektomie)
    • Pacienti s rodinnou anamnézou VTE
    • Anamnéza povrchové flebitidy
  2. Více než 36 hodin od doručení

  3. Potřeba antikoagulace, včetně:

    • ženy s potvrzenou trombofilií
    • ženy s ochrnutím dolních končetin
    • ženy s osobní anamnézou VTE
    • ženy se syndromem antifosfolipidových protilátek (APLA)
    • ženy s mechanickými srdečními chlopněmi
  4. Kontraindikace léčby heparinem, včetně trombocytopenie vyvolané heparinem v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
STUDIJNÍ SKUPINA
bude dostávat studovaný lék Innohep ® po dobu 14 dnů
Lék: TINZAPARIN
Vhodné ženy po císařském řezu budou náhodně dostávat jednou denně injekce studovaného léku (4 500 IU sodné soli tinzaparinu během 12 až 24 hodin po porodu a pokračují dva (2) týdny po porodu).
Ostatní jména:
  • Innohep
ŘÍZENÍ
Skupina, která bude dostávat placebo po dobu 14 dnů
Lék: PLACEBO
Způsobilé ženy po císařském řezu dostanou jednou denně injekce placeba během 12 až 24 hodin po porodu a pokračují dva (2) týdny po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hluboká žilní trombóza
Časové okno: 24 měsíců
Primární výsledek bude posouzen, zatímco HŽT bude dokumentována na ultrazvuku nebo MRV v den propuštění z nemocnice.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
symptomatická DVT a krvácení
Časové okno: Symptomatická DVT
. Sekundární výsledky budou zahrnovat symptomatickou DVT a PE, úmrtí na PE, velké a malé krvácení a HIT během šestitýdenního poporodního období.
Symptomatická DVT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Saud University

Spolupracovníci

King AbdulAziz City for Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: FARJAH H ALGAHTANI, MD, King Saud University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-CS TRIAL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit