Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimotromboembolian ennaltaehkäisy keisarileikkauksen jälkeen (PROCS)

perjantai 3. helmikuuta 2012 päivittänyt: Farjah Hassan AlGahtani, King Saud University

Laskimotromboembolian ennaltaehkäisy keisarileikkauksen jälkeen (PRO-CS-koe)

Raskauteen liittyy yleisesti 5-10-kertainen laskimotromboembolian (VTE) riski. VTE on edelleen yleisin äitien kuolinsyy kehittyneissä maissa. Se on jopa 10 kertaa yleisempi raskaana olevilla naisilla kuin vastaavan ikäisillä ei-raskaana olevilla naisilla. Yli kolmannes raskauteen liittyvistä laskimotromboemboleista ilmenee kuuden viikon aikana synnytyksen jälkeen. Verrattuna emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen keisarileikkaus lisää edelleen raskauteen liittyvän laskimotromboembolin riskiä kolminkertaiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus profylaktisesta LMWH:sta naisilla, joilla on pieni laskimotromboembolian riski keisarinleikkauksen jälkeen. Otoskoko on 300 potilasta. Tukikelpoiset, suostuvat ja satunnaistetut osallistujat saavat kerran päivässä injektiona tutkimuslääkettä (4 500 IU Tinzaparin Sodium [Innohep®] 12–24 tunnin kuluessa synnytyksestä ja jatkavat kaksi viikkoa plaseboon verrattuna toisessa käsivarsi ja seuraa kuuden (6) viikon ajan synnytyksen jälkeen.

Sairaalasta lähtöpäivänä tehdään jalkojen molemminpuolinen kuvantaminen kompressiolla, jalkojen ultraäänitutkimukset ja lantion laskimokuvaus MRV:llä. Ensisijainen tulos ratkaistaan, kun taas DVT dokumentoidaan ultraäänellä tai MRV:llä sairaalasta kotiutuksen päivänä. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat oireinen syvä laskimotuki ja PE, PE-kuolema, suuret ja pienet verenvuodot ja HIT kuuden viikon synnytyksen jälkeisenä aikana. Kaikki tulokset arvioi riippumaton asiantuntijakomitea, joka on sokeutunut tutkimaan lääkkeiden jakamista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Rekrytointi
        • Security Forces Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pharm
        • Päätutkija:
          • Farjah H AlGahtani, MD
        • Alatutkija:
          • Hessa AlDohami, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset aikuispotilaat (yli 18-vuotiaat), jotka on synnytetty hätäleikkauksella tai elektiivisellä keisarinleikkauksella ja joilla ei ole aiemmin ollut laskimotromboembolia, ovat kelvollisia tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta vanha.
  2. Toimitetaan keisarinleikkauksella (hätätapaus tai suunniteltu).
  3. Allekirjoitettu, tietoinen suostumus.
  4. Helppo pääsy paikalliseen terveyspalveluun.
  5. Pystyy käyttämään tinzapariinia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. joilla on suuri tromboembolian riski (jokin seuraavista):

    • ikä yli 35 vuotta vanha
    • liikalihavuus (yli 80 kg)
    • pariteetti yli 4
    • pahoja suonikohjuja
    • nykyinen infektio
    • preeklampsia
    • liikkumattomuus ennen leikkausta (yli 4 päivää)
    • Tärkeimmät nykyiset sairaudet: mukaan lukien sydän- tai keuhkosairaus, syöpä, tulehduksellinen suolistosairaus ja nefroottinen oireyhtymä.
    • Laajennettu suuri lantion tai vatsan leikkaus (esim. keisarinleikkaus kohdunpoisto)
    • Potilaat, joiden suvussa on ollut laskimotromboembolia
    • Pinnallisen flebiitin historia
  2. Yli 36 tuntia toimituksesta

  3. Tarve antikoagulaatiolle, mukaan lukien:

    • naiset, joilla on vahvistettu trombofilia
    • naiset, joilla on alaraajojen halvaus
    • naiset, joilla on henkilökohtainen VTE-tapaus
    • naiset, joilla on antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä (APLA)
    • naiset, joilla on mekaaniset sydänläppäimet
  4. Hepariinihoidon vasta-aihe, mukaan lukien aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
OPISKELURYHMÄ
saavat tutkimuslääkettä Innohep ® 14 päivän ajan
Lääke: TINSAPARIN
Soveltuvat naiset keisarinleikkauksen jälkeen saavat satunnaisesti kerran päivässä injektiona tutkimuslääkettä (4500 IU tintsapariininatriumia 12–24 tunnin kuluessa synnytyksen jälkeen ja jatketaan kaksi (2) viikkoa synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Innohep
HALLINTA
Ryhmä, joka saa lumelääkettä 14 päivän ajan
Lääke: PLASEBO
Soveltuvat naiset keisarinleikkauksen jälkeen saavat lumelääkettä kerran päivässä 12–24 tunnin kuluessa synnytyksestä ja jatkavat kahden (2) viikon ajan synnytyksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syvä laskimotromboosi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ensisijainen tulos ratkaistaan, kun taas DVT dokumentoidaan ultraäänellä tai MRV:llä sairaalasta kotiutuksen päivänä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oireinen DVT ja verenvuoto
Aikaikkuna: Oireinen DVT
. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat oireinen syvä laskimotuki ja PE, PE-kuolema, suuret ja pienet verenvuodot ja HIT kuuden viikon synnytyksen jälkeisenä aikana.
Oireinen DVT

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Saud University

Yhteistyökumppanit

King AbdulAziz City for Science and Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: FARJAH H ALGAHTANI, MD, King Saud University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-CS TRIAL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa