Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po cięciu cesarskim (PROCS)

3 lutego 2012 zaktualizowane przez: Farjah Hassan AlGahtani, King Saud University

Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po cięciu cesarskim (PRO-CS-Trial)

Ciąża wiąże się z ogólnie 5-10-krotnym wzrostem ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). ŻChZZ pozostaje najczęstszą przyczyną śmierci matek w krajach rozwiniętych. Występuje do 10 razy częściej u kobiet w ciąży niż u kobiet niebędących w ciąży w porównywalnym wieku. Ponad jedna trzecia przypadków ŻChZZ związanej z ciążą występuje w ciągu sześciu tygodni po porodzie. W porównaniu z porodem drogą pochwową, cesarskie cięcie dodatkowo trzykrotnie zwiększa ryzyko ŻChZZ związanej z ciążą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie profilaktyczne LMWH u kobiet z niskim ryzykiem ŻChZZ po zabiegu cięcia cesarskiego. Wielkość próby wynosi 300 pacjentek. Kwalifikujące się, wyrażające zgodę i randomizowane uczestniczki będą otrzymywać raz dziennie zastrzyki badanego leku (4500 j.m. ramię i obserwować przez sześć (6) tygodni po porodzie.

W dniu wypisu ze szpitala zostanie zakończone obustronne obrazowanie kończyn dolnych z uciskiem, ultrasonografia kończyn dolnych oraz obrazowanie żył miednicy za pomocą MRV. Pierwotny wynik zostanie rozstrzygnięty, podczas gdy DVT zostanie udokumentowana na USG lub MRV w dniu wypisu ze szpitala. Drugorzędowe wyniki obejmują objawową DVT i PE, zgon z powodu PE, większe i mniejsze krwawienia oraz HIT podczas sześciotygodniowego okresu poporodowego. Wszystkie wyniki zostaną ocenione przez niezależną komisję ekspertów, którzy nie są w stanie zbadać alokacji leków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Rekrutacyjny
        • Security Forces Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pharm
        • Główny śledczy:
          • Farjah H AlGahtani, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hessa AlDohami, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikują się kolejni dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat), którzy zostali urodzeni przez pilne lub planowe cięcie cesarskie bez wcześniejszej ŻChZZ w wywiadzie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat.
  2. Poród przez cesarskie cięcie (nagły lub planowany).
  3. Podpisana, świadoma zgoda.
  4. Łatwy dostęp do lokalnej służby zdrowia.
  5. Zdolny do stosowania Tinzaparyny.

Kryteria wyłączenia:

  1. z wysokim ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej (którakolwiek z poniższych):

    • wiek powyżej 35 lat
    • otyłość (powyżej 80 kg)
    • parytet większy niż 4
    • grube żylaki
    • obecna infekcja
    • stan przedrzucawkowy
    • unieruchomienie przed operacją (więcej niż 4 dni)
    • Główne obecne choroby: w tym choroby serca lub płuc, rak, choroba zapalna jelit i zespół nerczycowy.
    • Przedłużony poważny zabieg chirurgiczny w obrębie miednicy lub jamy brzusznej (np. cesarskie wycięcie macicy)
    • Pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku ŻChZZ
    • Historia zapalenia żył powierzchownych
  2. Ponad 36 godzin od dostawy

  3. Potrzeba antykoagulacji, w tym:

    • kobiet z potwierdzoną trombofilią
    • kobiet z porażeniem kończyn dolnych
    • kobiet z osobistą historią ŻChZZ
    • kobiety z zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych (APLA)
    • kobiet z mechanicznymi zastawkami serca
  4. Przeciwwskazanie do leczenia heparyną, w tym małopłytkowość wywołana heparyną w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
KÓŁKO NAUKOWE
otrzyma badany lek Innohep ® przez 14 dni
Lek: TINZAPARYNA
Kwalifikujące się kobiety po cesarskim cięciu będą losowo otrzymywać raz dziennie zastrzyki badanego leku (4500 j.m. soli sodowej tinzaparyny w ciągu 12 do 24 godzin po porodzie i kontynuować przez dwa (2) tygodnie po porodzie.
Inne nazwy:
  • Innohep
KONTROLA
Grupa, która będzie otrzymywać placebo przez 14 dni
Lek: PLACEBO
Kwalifikujące się kobiety po cesarskim cięciu będą otrzymywać zastrzyki placebo raz dziennie w ciągu 12 do 24 godzin po porodzie i kontynuować przez dwa (2) tygodnie po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pierwotny wynik zostanie rozstrzygnięty, podczas gdy DVT zostanie udokumentowana na USG lub MRV w dniu wypisu ze szpitala.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawowa DVT i krwawienie
Ramy czasowe: Objawowa DVT
. Drugorzędowe wyniki obejmują objawową DVT i PE, zgon z powodu PE, większe i mniejsze krwawienia oraz HIT podczas sześciotygodniowego okresu poporodowego.
Objawowa DVT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Saud University

Współpracownicy

King AbdulAziz City for Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: FARJAH H ALGAHTANI, MD, King Saud University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-CS TRIAL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj