Thromboembolie veineuse Prophylaxie post-césarienne (PROCS)
3 février 2012 mis à jour par: Farjah Hassan AlGahtani, King Saud University
Prophylaxie de la thromboembolie veineuse post-césarienne (essai PRO-CS)
La grossesse est associée à un risque global de 5 à 10 fois plus élevé de thromboembolie veineuse (TEV).
La TEV reste la cause la plus fréquente de décès maternel dans le monde développé.
Elle est jusqu'à 10 fois plus fréquente chez les femmes enceintes que chez les femmes non enceintes d'âge comparable.
Plus d'un tiers des TEV liés à la grossesse surviennent au cours des six semaines suivant l'accouchement.
Par rapport à l'accouchement par voie basse, l'accouchement par césarienne multiplie par trois le risque de TEV associé à la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en double aveugle sur l'HBPM prophylactique chez les femmes à faible risque de TEV après une césarienne. La taille de l'échantillon est de 300 patients. Les participants éligibles, consentants et randomisés recevront des injections une fois par jour du médicament à l'étude (4 500 UI de tinzaparine sodique [Innohep®] dans les 12 à 24 heures après l'accouchement et continueront pendant deux semaines par rapport au placebo dans l'autre bras et suivre pendant six (6) semaines après l'accouchement.
Le jour de la sortie de l'hôpital, une imagerie bilatérale des jambes avec compression, des échographies des jambes et une imagerie de la veine pelvienne avec MRV seront effectuées. Le résultat principal sera jugé, tandis que la TVP sera documentée par échographie ou MRV le jour de la sortie de l'hôpital. Les critères de jugement secondaires incluront la TVP et l'EP symptomatiques, le décès par EP, les saignements majeurs et mineurs et la TIH au cours de la période post-partum de six semaines. Tous les résultats seront jugés par un comité indépendant d'experts en aveugle pour étudier l'allocation des médicaments.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite
- Recrutement
- Security Forces Hospital
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Contact:
- Farjah H AlGahtani, MD
- Numéro de téléphone: 0505805919
- E-mail: falgahtani@ksu.edu.sa
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Contact:
- Pharm
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Chercheur principal:
- Farjah H AlGahtani, MD
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Sous-enquêteur:
- Hessa AlDohami, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patientes adultes consécutives (âgées de plus de 18 ans) ayant accouché par césarienne d'urgence ou élective sans antécédent de TEV sont éligibles pour l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Accoucher par césarienne (d'urgence ou planifiée).
- Consentement signé et éclairé.
- Accès facile à un service de santé local.
- Capable d'utiliser Tinzaparin.
Critère d'exclusion:
à risque élevé de thromboembolie (l'un des éléments suivants) :
- âgé de plus de 35 ans
- obésité (plus de 80 kg)
- parité supérieure à 4
- grosses varices
- infection actuelle
- pré-éclampsie
- immobilité avant la chirurgie (plus de 4 jours)
- Maladie majeure actuelle : y compris les maladies cardiaques ou pulmonaires, le cancer, les maladies inflammatoires de l'intestin et le syndrome néphrotique.
- Chirurgie pelvienne ou abdominale majeure prolongée (par ex. hystérectomie par césarienne)
- Patients ayant des antécédents familiaux de TEV
- Antécédents de phlébite superficielle
- Plus de 36 heures depuis la livraison
Besoin d'anticoagulation, notamment :
- les femmes avec une thrombophilie confirmée
- femmes atteintes de paralysie des membres inférieurs
- femmes ayant des antécédents personnels de TEV
- femmes atteintes du syndrome des anticorps antiphospholipides (APLA)
- les femmes avec des valves cardiaques mécaniques
- Contre-indication à l'héparinothérapie, y compris antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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GROUPE D'ÉTUDE
recevra le médicament à l'étude Innohep® pendant 14 jours
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Les femmes éligibles après une césarienne recevront au hasard des injections une fois par jour du médicament à l'étude (4 500 UI de tinzaparine sodique dans les 12 à 24 heures après l'accouchement et poursuivies pendant deux (2) semaines après l'accouchement.
Autres noms:
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CONTRÔLE
Le groupe qui recevra le placebo pendant 14 jours
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Les femmes éligibles après une césarienne recevront une injection quotidienne de placebo dans les 12 à 24 heures suivant l'accouchement et se poursuivront pendant deux (2) semaines après l'accouchement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Thrombose veineuse profonde
Délai: 24mois
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Le résultat principal sera jugé, tandis que la TVP sera documentée par échographie ou MRV le jour de la sortie de l'hôpital.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TVP symptomatique et saignement
Délai: TVP symptomatique
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. Les critères de jugement secondaires incluront la TVP et l'EP symptomatiques, le décès par EP, les saignements majeurs et mineurs et la TIH au cours de la période post-partum de six semaines.
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TVP symptomatique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: FARJAH H ALGAHTANI, MD, King Saud University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Middleton P, Shepherd E, Gomersall JC. Venous thromboembolism prophylaxis for women at risk during pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 29;3(3):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub4.
- Kujovich JL. Hormones and pregnancy: thromboembolic risks for women. Br J Haematol. 2004 Aug;126(4):443-54. doi: 10.1111/j.1365-2141.2004.05041.x.
- Samuelsson E, Hellgren M, Hogberg U. Pregnancy-related deaths due to pulmonary embolism in Sweden. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(4):435-43. doi: 10.1080/00016340701207500.
- Morris JM, Algert CS, Roberts CL. Incidence and risk factors for pulmonary embolism in the postpartum period. J Thromb Haemost. 2010 May;8(5):998-1003. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03794.x. Epub 2010 Feb 1.
- Chan WS. Venous thromboembolism in pregnancy. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2010 Dec;8(12):1731-40. doi: 10.1586/erc.10.169.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2011
Première publication (Estimation)
24 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-CS TRIAL
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