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Profilaxia de Tromboembolismo Venoso Pós-Cesárea (PROCS)

3 de fevereiro de 2012 atualizado por: Farjah Hassan AlGahtani, King Saud University

Profilaxia de Tromboembolismo Venoso Pós-Cesariana (PRO-CS-Trial)

A gravidez está associada a um risco global 5-10 vezes maior de tromboembolismo venoso (TEV). O TEV continua sendo a causa mais comum de morte materna no mundo desenvolvido. É até 10 vezes mais comum em mulheres grávidas do que mulheres não grávidas de idade comparável. Mais de um terço dos TEV relacionados à gravidez ocorre durante as seis semanas após o parto. Quando comparada com o parto vaginal, a cesariana aumenta ainda mais o risco de TEV associado à gravidez em três vezes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado controlado duplo-cego de HBPM profilática em mulheres com baixo risco de TEV após um procedimento de cesariana. O tamanho da amostra é de 300 pacientes. Participantes elegíveis, consentidos e randomizados receberão injeções uma vez ao dia do medicamento do estudo (4.500 UI de Tinzaparina Sódica [Innohep®] dentro de 12 a 24 horas após o parto e continuarão por duas semanas versus Placebo nas outras braço e siga por seis (6) semanas após o parto.

No dia da alta hospitalar, a imagem bilateral da perna com compressão, ultrassonografia da perna e imagem da veia pélvica com MRV serão concluídas. O desfecho primário será julgado, enquanto a TVP será documentada em ultrassom ou MRV no dia da alta hospitalar. Os desfechos secundários incluirão TVP sintomática e EP, morte por EP, sangramento maior e menor e HIT durante o período pós-parto de seis semanas. Todos os resultados serão julgados por um comitê independente de especialistas cegos para estudar a alocação de medicamentos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • Recrutamento
        • Security Forces Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Pharm
        • Investigador principal:
          • Farjah H AlGahtani, MD
        • Subinvestigador:
          • Hessa AlDohami, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos consecutivos (com idade superior a 18 anos) que tiveram parto de emergência ou cesariana eletiva sem história prévia de TEV são elegíveis para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos.
  2. Entregue por cesariana (emergência ou planejada).
  3. Consentimento informado e assinado.
  4. Pronto acesso a um serviço de saúde local.
  5. Capaz de usar Tinzaparina.

Critério de exclusão:

  1. com alto risco de tromboembolismo (qualquer um dos seguintes):

    • idade superior a 35 anos
    • obesidade (mais de 80 kg)
    • paridade maior que 4
    • veias varicosas grossas
    • infecção atual
    • pré-eclâmpsia
    • imobilidade antes da cirurgia (mais de 4 dias)
    • Principais doenças atuais: incluindo doenças cardíacas ou pulmonares, câncer, doença inflamatória intestinal e síndrome nefrótica.
    • Grande cirurgia pélvica ou abdominal extensa (p. histerectomia cesariana)
    • Pacientes com história familiar de TEV
    • História de flebite superficial
  2. Mais de 36 horas desde a entrega

  3. Necessidade de anticoagulação, incluindo:

    • mulheres com trombofilia confirmada
    • mulheres com paralisia de membros inferiores
    • mulheres com história pessoal de TEV
    • mulheres com síndrome do anticorpo antifosfolípide (APLA)
    • mulheres com válvulas cardíacas mecânicas
  4. Contra-indicação à terapia com heparina, incluindo história de trombocitopenia induzida por heparina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
GRUPO DE ESTUDOS
receberá o medicamento do estudo Innohep ® por 14 dias
Medicamento: TINZAPARINA
As mulheres elegíveis após a cesariana receberão aleatoriamente injeções uma vez ao dia do medicamento do estudo (4.500 UI de tinzaparina sódica dentro de 12 a 24 horas após o parto e continuadas por duas (2) semanas após o parto.
Outros nomes:
  • Innohep
AO CONTROLE
O grupo que receberá placebo por 14 dias
Medicamento: PLACEBO
As mulheres elegíveis após a cesariana receberão injeções de placebo uma vez ao dia dentro de 12 a 24 horas após o parto e continuarão por duas (2) semanas após o parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trombose venosa profunda
Prazo: 24 meses
O desfecho primário será julgado, enquanto a TVP será documentada em ultrassom ou MRV no dia da alta hospitalar.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TVP sintomática e sangramento
Prazo: TVP sintomática
. Os desfechos secundários incluirão TVP sintomática e EP, morte por EP, sangramento maior e menor e HIT durante o período pós-parto de seis semanas.
TVP sintomática

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King Saud University

Colaboradores

King AbdulAziz City for Science and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: FARJAH H ALGAHTANI, MD, King Saud University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO-CS TRIAL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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