剖宫产术后静脉血栓栓塞症的预防 (PROCS)
2012年2月3日 更新者：Farjah Hassan AlGahtani、King Saud University
静脉血栓栓塞预防剖宫产术后（PRO-CS-试验）
怀孕与静脉血栓栓塞症 (VTE) 的总体风险增加 5-10 倍有关。
VTE 仍然是发达国家孕产妇死亡的最常见原因。
它在孕妇中的发生率是同龄非孕妇的 10 倍。
超过三分之一的妊娠相关 VTE 发生在分娩后六周内。
与阴道分娩相比，剖宫产进一步将妊娠相关 VTE 的风险增加了三倍。
研究概览
详细说明
这是一项双盲随机对照研究，针对剖宫产术后静脉血栓栓塞风险低的女性预防性使用 LMWH。 样本量为 300 名患者，合格的、同意的和随机的参与者将在产后 12 至 24 小时内接受每日一次的研究药物注射（4,500 IU 亭扎肝素钠 [Innohep®]，并持续两周，而另一组则接受安慰剂手臂并遵循产后六 (6) 周。
出院当天，将完成双腿加压成像、腿部超声和带 MRV 的盆腔静脉成像。 将裁定主要结果，而 DVT 将在出院当天记录在超声波或 MRV 上。 次要结果将包括有症状的 DVT 和 PE、PE 死亡、大出血和小出血以及产后六周期间的 HIT。 所有结果将由对研究药物分配不知情的独立专家委员会裁定。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：FARJAH H ALGAHTANI, MD
- 电话号码：0505805919
- 邮箱：falgahtani@gmail.com
学习地点
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Riyadh、沙特阿拉伯
- 招聘中
- Security Forces Hospital
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接触：
- Farjah H AlGahtani, MD
- 电话号码：0505805919
- 邮箱：falgahtani@ksu.edu.sa
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接触：
- Pharm
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首席研究员：
- Farjah H AlGahtani, MD
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副研究员：
- Hessa AlDohami, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
通过急诊或择期剖宫产分娩且既往无 VTE 病史的连续成年患者（年龄超过 18 岁）有资格参加该研究。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- 通过剖宫产分娩（紧急或计划）。
- 签署知情同意书。
- 准备好获得当地的医疗服务。
- 能够使用亭扎肝素。
排除标准：
有血栓栓塞的高风险（以下任何一项）：
- 年龄超过35岁
- 肥胖（超过80公斤）
- 奇偶校验大于 4
- 大静脉曲张
- 当前感染
- 先兆子痫
- 手术前不动（超过 4 天）
- 目前主要疾病：包括心脏或肺部疾病、癌症、炎症性肠病和肾病综合征。
- 扩大的主要骨盆或腹部手术（例如 剖宫产子宫切除术）
- 有 VTE 家族史的患者
- 浅静脉炎病史
- 交货后超过 36 小时
需要抗凝，包括：
- 确诊有血栓形成倾向的女性
- 下肢瘫痪的妇女
- 有 VTE 个人史的女性
- 患有抗磷脂抗体综合征 (APLA) 的女性
- 有机械心脏瓣膜的女性
- 肝素治疗禁忌症，包括肝素诱导的血小板减少症病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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学习小组
将接受研究药物 Innohep ® 14 天
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剖腹产后符合条件的妇女将在产后 12 至 24 小时内随机接受每日一次的研究药物注射（4,500 IU tinzaparin sodium，并持续产后两 (2) 周。
其他名称：
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控制
将接受安慰剂 14 天的组
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符合条件的剖腹产妇女将在产后 12 至 24 小时内接受每日一次的安慰剂注射，并持续产后两 (2) 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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深静脉血栓形成
大体时间：24个月
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将裁定主要结果，而 DVT 将在出院当天记录在超声波或 MRV 上。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状性 DVT 和出血
大体时间：症状性深静脉血栓
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.次要结果将包括有症状的 DVT 和 PE、PE 死亡、大出血和小出血以及产后六周期间的 HIT。
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症状性深静脉血栓
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：FARJAH H ALGAHTANI, MD、King Saud University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Middleton P, Shepherd E, Gomersall JC. Venous thromboembolism prophylaxis for women at risk during pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 29;3(3):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub4.
- Kujovich JL. Hormones and pregnancy: thromboembolic risks for women. Br J Haematol. 2004 Aug;126(4):443-54. doi: 10.1111/j.1365-2141.2004.05041.x.
- Samuelsson E, Hellgren M, Hogberg U. Pregnancy-related deaths due to pulmonary embolism in Sweden. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(4):435-43. doi: 10.1080/00016340701207500.
- Morris JM, Algert CS, Roberts CL. Incidence and risk factors for pulmonary embolism in the postpartum period. J Thromb Haemost. 2010 May;8(5):998-1003. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03794.x. Epub 2010 Feb 1.
- Chan WS. Venous thromboembolism in pregnancy. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2010 Dec;8(12):1731-40. doi: 10.1586/erc.10.169.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2013年1月1日
研究完成 (预期的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月23日
首次发布 (估计)
2011年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月3日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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