Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veneuze trombo-embolie Profylaxe Post keizersnede (PROCS)

3 februari 2012 bijgewerkt door: Farjah Hassan AlGahtani, King Saud University

Veneuze trombo-embolie Profylaxe Post keizersnede (PRO-CS-Trial)

Zwangerschap wordt in verband gebracht met een algeheel 5-10 maal hoger risico op veneuze trombo-embolie (VTE). VTE blijft de meest voorkomende oorzaak van moedersterfte in de ontwikkelde wereld. Het komt tot 10 keer vaker voor bij zwangere vrouwen dan bij niet-zwangere vrouwen van vergelijkbare leeftijd. Meer dan een derde van de zwangerschapsgerelateerde VTE treedt op tijdens de zes weken na de bevalling. In vergelijking met een vaginale bevalling, verhoogt een keizersnede het risico op zwangerschapsgerelateerde VTE nog eens met een factor drie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van profylactische LMWH bij vrouwen met een laag risico op VTE na een keizersnede. De steekproefomvang is 300 patiënten. In aanmerking komende, instemmende en gerandomiseerde deelnemers krijgen eenmaal daags injecties met het onderzoeksgeneesmiddel (4.500 IE tinzaparinenatrium [Innohep®] binnen 12 tot 24 uur postpartum en gaan door gedurende twee weken versus Placebo in de andere arm en volg gedurende zes (6) weken na de bevalling.

Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis worden bilaterale beeldvorming van het been met compressie, echografie van het been en beeldvorming van de bekkenader met MRV voltooid. De primaire uitkomst wordt beoordeeld, terwijl DVT op de dag van ontslag uit het ziekenhuis wordt gedocumenteerd op echografie of MRV. Secundaire uitkomsten zijn onder meer symptomatische DVT en PE, overlijden door PE, grote en kleine bloedingen en HIT tijdens de postpartumperiode van zes weken. Alle uitkomsten zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke commissie van experts die blind zijn voor het toewijzen van medicijnen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • Werving
        • Security Forces Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Pharm
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farjah H AlGahtani, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hessa AlDohami, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) die zijn bevallen via een spoedkeizersnede of een electieve keizersnede zonder voorgeschiedenis van VTE komen in aanmerking voor het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar.
  2. Bevallen via keizersnede (spoedeisend of gepland).
  3. Ondertekende, geïnformeerde toestemming.
  4. Gemakkelijke toegang tot een lokale gezondheidsdienst.
  5. Kan Tinzaparin gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. met een hoog risico op trombo-embolie (een van de volgende):

    • leeftijd ouder dan 35 jaar
    • zwaarlijvigheid (meer dan 80 kg)
    • pariteit meer dan 4
    • grove spataderen
    • huidige infectie
    • pre-eclampsie
    • immobiliteit voorafgaand aan de operatie (meer dan 4 dagen)
    • Belangrijke huidige ziekte: inclusief hart- of longziekte, kanker, inflammatoire darmziekte en nefrotisch syndroom.
    • Uitgebreide grote bekken- of buikoperatie (bijv. keizersnede hysterectomie)
    • Patiënten met een familiegeschiedenis van VTE
    • Geschiedenis van oppervlakkige flebitis
  2. Meer dan 36 uur na levering

  3. Behoefte aan antistolling, waaronder:

    • vrouwen met een bevestigde trombofilie
    • vrouwen met verlamming van de onderste ledematen
    • vrouwen met een persoonlijke voorgeschiedenis van VTE
    • vrouwen met antifosfolipide-antilichaamsyndroom (APLA)
    • vrouwen met mechanische hartkleppen
  4. Contra-indicatie voor heparinetherapie, inclusief voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
STUDIEGROEP
krijgt gedurende 14 dagen het onderzoeksgeneesmiddel Innohep®
Geneesmiddel: TINZAPARINE
In aanmerking komende vrouwen die een keizersnede ondergaan, krijgen willekeurig eenmaal daags injecties met het onderzoeksgeneesmiddel (4.500 IE tinzaparine-natrium binnen 12 tot 24 uur na de bevalling en worden voortgezet gedurende twee (2) weken na de bevalling.
Andere namen:
  • Innohep
CONTROLE
De groep die gedurende 14 dagen een placebo krijgt
Geneesmiddel: PLACEBO
In aanmerking komende vrouwen die een keizersnede ondergaan, krijgen eenmaal daags placebo-injecties binnen 12 tot 24 uur na de bevalling en worden gedurende twee (2) weken na de bevalling voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepveneuze trombose
Tijdsspanne: 24 maanden
De primaire uitkomst wordt beoordeeld, terwijl DVT op de dag van ontslag uit het ziekenhuis wordt gedocumenteerd op echografie of MRV.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
symptomatische DVT en bloeding
Tijdsspanne: Symptomatische DVT
. Secundaire uitkomsten zijn onder meer symptomatische DVT en PE, overlijden door PE, grote en kleine bloedingen en HIT tijdens de postpartumperiode van zes weken.
Symptomatische DVT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Saud University

Medewerkers

King AbdulAziz City for Science and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: FARJAH H ALGAHTANI, MD, King Saud University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-CS TRIAL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TINZAPARINE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren