Profilaxis de tromboembolismo venoso después de una cesárea (PROCS)
3 de febrero de 2012 actualizado por: Farjah Hassan AlGahtani, King Saud University
Profilaxis de tromboembolismo venoso después de una cesárea (PRO-CS-Trial)
El embarazo se asocia con un riesgo global de 5 a 10 veces mayor de tromboembolismo venoso (TEV).
TEV sigue siendo la causa más común de muerte materna en el mundo desarrollado.
Es hasta 10 veces más común en mujeres embarazadas que en mujeres no embarazadas de edad comparable.
Más de un tercio de los TEV relacionados con el embarazo ocurren durante las seis semanas posteriores al parto.
En comparación con el parto vaginal, el parto por cesárea aumenta tres veces más el riesgo de TEV asociado con el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado de HBPM profiláctica en mujeres con bajo riesgo de TEV después de un procedimiento de cesárea. El tamaño de la muestra es de 300 pacientes. Los participantes elegibles, que consienten y aleatorizados recibirán inyecciones una vez al día del fármaco del estudio (4500 UI de Tinzaparina Sódica [Innohep®] dentro de las 12 a 24 horas posteriores al parto y continuarán durante dos semanas versus Placebo en el otro brazo y seguimiento durante seis (6) semanas después del parto.
El día del alta hospitalaria, se completarán las imágenes bilaterales de las piernas con compresión, las ecografías de las piernas y las imágenes de las venas pélvicas con MRV. Se adjudicará el resultado primario, mientras que la TVP se documentará en ecografías o MRV el día del alta hospitalaria. Los resultados secundarios incluirán TVP y EP sintomáticos, muerte por EP, sangrado mayor y menor y HIT durante el período posparto de seis semanas. Todos los resultados serán adjudicados por un comité independiente de expertos cegados a la asignación del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: FARJAH H ALGAHTANI, MD
- Número de teléfono: 0505805919
- Correo electrónico: falgahtani@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita
- Reclutamiento
- Security Forces Hospital
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Contacto:
- Farjah H AlGahtani, MD
- Número de teléfono: 0505805919
- Correo electrónico: falgahtani@ksu.edu.sa
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Contacto:
- Pharm
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Investigador principal:
- Farjah H AlGahtani, MD
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Sub-Investigador:
- Hessa AlDohami, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes adultos consecutivos (mayores de 18 años) que hayan tenido un parto por cesárea de emergencia o electiva sin antecedentes de TEV son elegibles para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Parto por cesárea (emergencia o planificada).
- Consentimiento informado firmado.
- Fácil acceso a un servicio de salud local.
- Capaz de usar Tinzaparina.
Criterio de exclusión:
con alto riesgo de tromboembolismo (cualquiera de los siguientes):
- edad mayor de 35 años
- obesidad (más de 80 kg)
- paridad más de 4
- venas varicosas gruesas
- infección actual
- preeclampsia
- inmovilidad previa a la cirugía (más de 4 días)
- Enfermedad actual principal: incluye enfermedad cardíaca o pulmonar, cáncer, enfermedad inflamatoria intestinal y síndrome nefrótico.
- Cirugía pélvica o abdominal mayor extendida (p. histerectomía por cesárea)
- Pacientes con antecedentes familiares de TEV
- Historia de flebitis superficial
- Más de 36 horas desde la entrega
Necesidad de anticoagulación, incluyendo:
- mujeres con trombofilia confirmada
- mujeres con parálisis de miembros inferiores
- mujeres con antecedentes personales de TEV
- mujeres con síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (APLA)
- mujeres con válvulas cardíacas mecánicas
- Contraindicación para el tratamiento con heparina, incluidos antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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GRUPO DE ESTUDIO
recibirá el fármaco del estudio Innohep ® durante 14 días
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Las mujeres elegibles después de una cesárea recibirán al azar inyecciones una vez al día del fármaco del estudio (4500 UI de tinzaparina sódica dentro de las 12 a 24 horas posteriores al parto y continuadas durante dos (2) semanas después del parto.
Otros nombres:
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CONTROL
El grupo que recibirá placebo durante 14 días
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Las mujeres elegibles después de una cesárea recibirán inyecciones de placebo una vez al día dentro de las 12 a 24 horas posteriores al parto y continuarán durante dos (2) semanas después del parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se adjudicará el resultado primario, mientras que la TVP se documentará en ecografías o MRV el día del alta hospitalaria.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TVP sintomática y sangrado
Periodo de tiempo: TVP sintomática
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. Los resultados secundarios incluirán TVP y EP sintomáticos, muerte por EP, sangrado mayor y menor y HIT durante el período posparto de seis semanas.
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TVP sintomática
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: FARJAH H ALGAHTANI, MD, King Saud University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Middleton P, Shepherd E, Gomersall JC. Venous thromboembolism prophylaxis for women at risk during pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 29;3(3):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub4.
- Kujovich JL. Hormones and pregnancy: thromboembolic risks for women. Br J Haematol. 2004 Aug;126(4):443-54. doi: 10.1111/j.1365-2141.2004.05041.x.
- Samuelsson E, Hellgren M, Hogberg U. Pregnancy-related deaths due to pulmonary embolism in Sweden. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(4):435-43. doi: 10.1080/00016340701207500.
- Morris JM, Algert CS, Roberts CL. Incidence and risk factors for pulmonary embolism in the postpartum period. J Thromb Haemost. 2010 May;8(5):998-1003. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03794.x. Epub 2010 Feb 1.
- Chan WS. Venous thromboembolism in pregnancy. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2010 Dec;8(12):1731-40. doi: 10.1586/erc.10.169.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-CS TRIAL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .