Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика венозных тромбоэмболий после кесарева сечения (PROCS)

3 февраля 2012 г. обновлено: Farjah Hassan AlGahtani, King Saud University

Профилактика венозной тромбоэмболии после кесарева сечения (PRO-CS-Trial)

Беременность связана с общим 5-10-кратным увеличением риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ). ВТЭ остается наиболее распространенной причиной материнской смертности в развитых странах. У беременных он встречается в 10 раз чаще, чем у небеременных женщин того же возраста. Более трети ВТЭ, связанных с беременностью, происходит в течение шести недель после родов. По сравнению с вагинальными родами кесарево сечение увеличивает риск ВТЭ, связанной с беременностью, в три раза.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование профилактического применения НМГ у женщин с низким риском ВТЭ после операции кесарева сечения. Размер выборки составляет 300 пациентов. Подходящие, добровольные и рандомизированные участники будут получать один раз в день инъекции исследуемого препарата (4500 МЕ тинзапарина натрия [Innohep®]) в течение 12-24 часов после родов и продолжать в течение двух недель по сравнению с плацебо в других вооружитесь и следуйте в течение шести (6) недель после родов.

В день выписки из больницы будут выполнены двусторонняя визуализация нижних конечностей с компрессией, УЗИ нижних конечностей и визуализация тазовых вен с помощью MRV. Будет определен первичный результат, а ТГВ будет задокументирован с помощью УЗИ или MRV в день выписки из больницы. Вторичные исходы будут включать симптоматические ТГВ и ТЭЛА, смерть от ТЭЛА, большие и малые кровотечения и ГИТ в течение шестинедельного послеродового периода. Все результаты будут оцениваться независимым комитетом экспертов, не имеющих доступа к изучению распределения лекарств.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • Рекрутинг
        • Security Forces Hospital
        • Контакт:
          • Farjah H AlGahtani, MD
          • Номер телефона: 0505805919
          • Электронная почта: falgahtani@ksu.edu.sa
        • Контакт:
          • Pharm
        • Главный следователь:
          • Farjah H AlGahtani, MD
        • Младший исследователь:
          • Hessa AlDohami, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию в исследовании допускаются последовательные взрослые пациентки (в возрасте старше 18 лет), которые были родоразрешены путем экстренного или планового кесарева сечения без предшествующей истории ВТЭ.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет.
  2. Родоразрешение путем кесарева сечения (экстренного или планового).
  3. Подписанное информированное согласие.
  4. Готовый доступ к местной службе здравоохранения.
  5. Возможность использования Тинзапарина.

Критерий исключения:

  1. при высоком риске тромбоэмболии (любой из следующих):

    • возраст старше 35 лет
    • ожирение (более 80 кг)
    • четность более 4
    • выраженный варикоз
    • текущая инфекция
    • преэклампсия
    • неподвижность до операции (более 4 дней)
    • Основные текущие заболевания: включая болезни сердца или легких, рак, воспалительные заболевания кишечника и нефротический синдром.
    • Расширенные обширные операции на органах малого таза или брюшной полости (например, кесарево сечение матки)
    • Пациенты с семейным анамнезом ВТЭ
    • История поверхностного флебита
  2. Более 36 часов с момента доставки

  3. Потребность в антикоагулянтах, в том числе:

    • женщины с подтвержденной тромбофилией
    • женщины с параличом нижних конечностей
    • женщины с личной историей ВТЭ
    • женщины с синдромом антифосфолипидных антител (APLA)
    • женщины с механическими клапанами сердца
  4. Противопоказания к терапии гепарином, в том числе гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ГРУППА
будет получать исследуемый препарат Innohep® в течение 14 дней
Лекарство: ТИНЗАПАРИН
Подходящие женщины после кесарева сечения будут случайным образом получать один раз в день инъекции исследуемого препарата (4500 МЕ тинзапарина натрия) в течение 12–24 часов после родов и продолжать в течение двух (2) недель после родов.
Другие имена:
  • Иннохеп
КОНТРОЛЬ
Группа, которая будет получать плацебо в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо
Подходящие женщины после кесарева сечения будут получать инъекции плацебо один раз в день в течение 12–24 часов после родов и в течение двух (2) недель после родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромбоз глубоких вен
Временное ограничение: 24 месяца
Будет определен первичный результат, а ТГВ будет задокументирован с помощью УЗИ или MRV в день выписки из больницы.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
симптоматический ТГВ и кровотечение
Временное ограничение: Симптоматический ТГВ
. Вторичные исходы будут включать симптоматические ТГВ и ТЭЛА, смерть от ТЭЛА, большие и малые кровотечения и ГИТ в течение шестинедельного послеродового периода.
Симптоматический ТГВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Saud University

Соавторы

King AbdulAziz City for Science and Technology

Следователи

  • Главный следователь: FARJAH H ALGAHTANI, MD, King Saud University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-CS TRIAL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться