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Venöse Thromboembolie-Prophylaxe nach Kaiserschnitt (PROCS)

3. Februar 2012 aktualisiert von: Farjah Hassan AlGahtani, King Saud University

Venöse Thromboembolie-Prophylaxe nach Kaiserschnitt (PRO-CS-Studie)

Eine Schwangerschaft ist mit einem insgesamt 5- bis 10-fach erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) verbunden. VTE bleibt die häufigste Todesursache bei Müttern in den Industrieländern. Es ist bis zu 10-mal häufiger bei schwangeren Frauen als bei nicht schwangeren Frauen im vergleichbaren Alter. Mehr als ein Drittel der schwangerschaftsbedingten VTE tritt in den sechs Wochen nach der Entbindung auf. Im Vergleich zur vaginalen Entbindung erhöht ein Kaiserschnitt das Risiko einer schwangerschaftsassoziierten VTE um das Dreifache.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur prophylaktischen Anwendung von LMWH bei Frauen mit niedrigem VTE-Risiko nach einem Kaiserschnitt. Die Stichprobengröße beträgt 300 Patientinnen. Geeignete, zustimmende und randomisierte Teilnehmerinnen erhalten innerhalb von 12 bis 24 Stunden nach der Geburt einmal täglich Injektionen des Studienmedikaments (4.500 IE Tinzaparin-Natrium [Innohep®]) und setzen dies zwei Wochen lang fort im Vergleich zu Placebo in der anderen Arm und folgen für sechs (6) Wochen nach der Geburt.

Am Tag der Krankenhausentlassung wird eine bilaterale Beinbildgebung mit Kompression, Beinultraschall und Beckenvenenbildgebung mit MRV abgeschlossen. Das primäre Ergebnis wird beurteilt, während die TVT am Tag der Krankenhausentlassung mit Ultraschall oder MRV dokumentiert wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören symptomatische TVT und LE, Tod durch LE, größere und kleinere Blutungen und HIT während der sechswöchigen Zeit nach der Geburt. Alle Ergebnisse werden von einem unabhängigen Expertenausschuss beurteilt, der für die Studienmedikamentenzuweisung verblindet ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • Security Forces Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pharm
        • Hauptermittler:
          • Farjah H AlGahtani, MD
        • Unterermittler:
          • Hessa AlDohami, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive erwachsene Patienten (über 18 Jahre), die per Not- oder elektivem Kaiserschnitt entbunden wurden und keine Vorgeschichte von VTE hatten, sind für die Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre alt.
  2. Entbindung per Kaiserschnitt (Notfall oder geplant).
  3. Unterschriebene, informierte Zustimmung.
  4. Bereiter Zugang zu einem lokalen Gesundheitsdienst.
  5. Kann Tinzaparin verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. mit hohem Risiko für Thromboembolien (eine der folgenden):

    • Alter über 35 Jahre
    • Fettleibigkeit (mehr als 80 kg)
    • Parität über 4
    • grobe Krampfadern
    • aktuelle Infektion
    • Präeklampsie
    • Immobilität vor der Operation (mehr als 4 Tage)
    • Schwere aktuelle Erkrankung: einschließlich Herz- oder Lungenerkrankung, Krebs, entzündliche Darmerkrankung und nephrotisches Syndrom.
    • Erweiterte größere Becken- oder Bauchoperationen (z. Kaiserschnitt Hysterektomie)
    • Patienten mit VTE in der Familienanamnese
    • Geschichte der oberflächlichen Phlebitis
  2. Mehr als 36 Stunden seit Lieferung

  3. Notwendigkeit einer Antikoagulation, einschließlich:

    • Frauen mit einer bestätigten Thrombophilie
    • Frauen mit Lähmungen der unteren Gliedmaßen
    • Frauen mit persönlicher Vorgeschichte von VTE
    • Frauen mit Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom (APLA)
    • Frauen mit mechanischen Herzklappen
  4. Kontraindikation für eine Heparintherapie, einschließlich Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
STUDIENGRUPPE
erhalten das Studienmedikament Innohep ® für 14 Tage
Arzneimittel: TINZAPARIN
Geeignete Frauen nach einem Kaiserschnitt erhalten nach dem Zufallsprinzip einmal täglich Injektionen des Studienmedikaments (4.500 IE Tinzaparin-Natrium innerhalb von 12 bis 24 Stunden nach der Geburt und fortgesetzt für zwei (2) Wochen nach der Geburt.
Andere Namen:
  • Innohep
KONTROLLE
Die Gruppe, die 14 Tage lang Placebo erhält
Arzneimittel: PLACEBO
Geeignete Frauen nach einem Kaiserschnitt erhalten innerhalb von 12 bis 24 Stunden nach der Geburt einmal täglich Placebo-Injektionen und werden zwei (2) Wochen nach der Geburt fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: 24 Monate
Das primäre Ergebnis wird beurteilt, während die TVT am Tag der Krankenhausentlassung mit Ultraschall oder MRV dokumentiert wird.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
symptomatische TVT und Blutungen
Zeitfenster: Symptomatische TVT
. Zu den sekundären Ergebnissen gehören symptomatische TVT und LE, Tod durch LE, größere und kleinere Blutungen und HIT während der sechswöchigen Zeit nach der Geburt.
Symptomatische TVT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Saud University

Mitarbeiter

King AbdulAziz City for Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: FARJAH H ALGAHTANI, MD, King Saud University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-CS TRIAL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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