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제왕절개 후 정맥 혈전색전증 예방 (PROCS)

2012년 2월 3일 업데이트: Farjah Hassan AlGahtani, King Saud University

제왕절개 후 정맥 혈전색전증 예방(PRO-CS-Trial)

임신은 정맥 혈전색전증(VTE) 위험이 전반적으로 5-10배 증가하는 것과 관련이 있습니다. VTE는 선진국에서 여전히 산모 사망의 가장 흔한 원인입니다. 비슷한 연령의 임신하지 않은 여성보다 임산부에서 최대 10배 더 흔합니다. 임신 관련 VTE의 1/3 이상이 분만 후 6주 동안 발생합니다. 자연 분만과 비교할 때 제왕절개는 임신과 관련된 VTE 위험을 3배 더 증가시킵니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 제왕절개 수술 후 VTE 위험이 낮은 여성의 예방적 LMWH에 대한 이중 맹검 무작위 통제 연구입니다. 샘플 크기는 300명의 환자이며, 적격하고 동의하며 무작위 참가자는 산후 12~24시간 이내에 연구 약물(4,500 IU Tinzaparin Sodium [Innohep®])을 1일 1회 주사하고 2주 동안 지속합니다. 산후 육(6) 주 동안 팔을 잡고 따르십시오.

퇴원 당일 압박을 동반한 양측 다리 영상 촬영, 다리 초음파, MRV를 통한 골반 정맥 영상 촬영이 완료됩니다. 일차 결과는 판정되며 DVT는 병원 퇴원 당일 초음파 또는 MRV에 기록됩니다. 이차 결과에는 증상이 있는 DVT 및 PE, PE로 인한 사망, 주요 및 경미한 출혈, 산후 6주 동안의 HIT가 포함됩니다. 모든 결과는 연구 약물 할당에 눈이 먼 전문가로 구성된 독립적인 위원회에서 판단합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • 모병
        • Security Forces Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Pharm
        • 수석 연구원:
          • Farjah H AlGahtani, MD
        • 부수사관:
          • Hessa AlDohami, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전 VTE 병력 없이 응급 또는 선택적 제왕절개로 분만한 연속 성인 환자(18세 이상)가 연구에 적합합니다.

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 18세.
  2. 제왕절개 분만(응급 또는 계획).
  3. 서명된 동의서.
  4. 지역 의료 서비스를 이용할 수 있습니다.
  5. Tinzaparin을 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 혈전색전증의 고위험군(다음 중 하나):

    • 나이 35세 이상
    • 비만(80kg 이상)
    • 패리티 4 이상
    • 심한 정맥류
    • 현재 감염
    • 자간전증
    • 수술 전 부동(4일 이상)
    • 주요 현재 질병: 심장 또는 폐 질환, 암, 염증성 장 질환 및 신증후군을 포함합니다.
    • 확장된 주요 골반 또는 복부 수술(예: 제왕절개 자궁절제술)
    • VTE 가족력이 있는 환자
    • 표재성 정맥염의 병력
  2. 배달 후 36시간 이상

  3. 다음을 포함한 항응고제 필요:

    • 혈전성향증이 확인된 여성
    • 하지 마비가 있는 여성
    • VTE 개인 병력이 있는 여성
    • 항인지질 항체 증후군(APLA)이 있는 여성
    • 기계적 심장 판막을 가진 여성
  4. 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력을 포함한 헤파린 요법에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스터디 그룹
14일 동안 연구 약물 Innohep ®을 받게 됩니다.
의약품: 틴자파린
제왕절개 후 적격한 여성은 무작위로 연구 약물(4,500 IU tinzaparin 나트륨 산후 12~24시간 내에 1일 1회 주사를 받고 산후 2주 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 이노헵
제어
14일 동안 위약을 투여할 그룹
의약품: 위약
제왕절개 후 적격한 여성은 산후 12~24시간 이내에 1일 1회 위약 주사를 받고 산후 2주 동안 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부정맥 혈전증
기간: 24개월
일차 결과는 판정되며 DVT는 병원 퇴원 당일 초음파 또는 MRV에 기록됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 DVT 및 출혈
기간: 증상이 있는 DVT
. 이차 결과에는 증상이 있는 DVT 및 PE, PE로 인한 사망, 주요 및 경미한 출혈, 산후 6주 동안의 HIT가 포함됩니다.
증상이 있는 DVT

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King Saud University

협력자

King AbdulAziz City for Science and Technology

수사관

  • 수석 연구원: FARJAH H ALGAHTANI, MD, King Saud University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO-CS TRIAL

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