Venøs tromboembolisme profylakse etter keisersnitt (PROCS)
3. februar 2012 oppdatert av: Farjah Hassan AlGahtani, King Saud University
Venøs tromboembolismeprofylakse etter keisersnitt (PRO-CS-forsøk)
Graviditet er assosiert med en samlet 5-10 ganger økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE).
VTE er fortsatt den vanligste årsaken til mødredød i den utviklede verden.
Det er opptil 10 ganger mer vanlig hos gravide enn ikke-gravide kvinner i sammenlignbar alder.
Mer enn en tredjedel av graviditetsrelatert VTE oppstår i løpet av de seks ukene etter fødselen.
Sammenlignet med vaginal fødsel, øker keisersnitt ytterligere risikoen for svangerskapsrelatert VTE med tre ganger.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind- en randomisert kontrollert studie av profylaktisk LMWH hos kvinner med lav risiko for VTE etter et keisersnitt. Prøvestørrelsen er 300 pasienter. Kvalifiserte, samtykkende og randomiserte deltakere vil motta en gang daglig injeksjon av studiemedikamentet (4500 IE Tinzaparin Sodium [Innohep®] innen 12 til 24 timer etter fødselen og fortsette i to uker versus placebo i den andre arm og følg i seks (6) uker etter fødselen.
På utskrivningsdagen vil bilateral avbildning av ben med kompresjon, ultralyd av bena og avbildning av bekkenvene med MRV fullføres. Det primære utfallet vil bli bedømt, mens DVT vil bli dokumentert på ultralyd eller MRV på utskrivningsdagen. Sekundære utfall vil inkludere symptomatisk DVT og PE, død fra PE, større og mindre blødninger og HIT i løpet av den seks uker lange postpartumperioden. Alle utfall vil bli bedømt av en uavhengig komité av eksperter som er blindet for å studere legemiddelallokering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Rekruttering
- Security Forces Hospital
-
Ta kontakt med:
- Farjah H AlGahtani, MD
- Telefonnummer: 0505805919
- E-post: falgahtani@ksu.edu.sa
-
Ta kontakt med:
- Pharm
-
Hovedetterforsker:
- Farjah H AlGahtani, MD
-
Underetterforsker:
- Hessa AlDohami, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende voksne pasienter (over 18 år) som har blitt født med nødstilfelle eller elektivt keisersnitt uten tidligere historie med VTE, er kvalifisert for studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Leveres med keisersnitt (akutt eller planlagt).
- Signert, informert samtykke.
- Klar tilgang til lokal helsetjeneste.
- Kan bruke Tinzaparin.
Ekskluderingskriterier:
med høy risiko for tromboemboli (enhver av følgende):
- alder over 35 år
- fedme (mer enn 80 kg)
- paritet mer enn 4
- grove åreknuter
- nåværende infeksjon
- svangerskapsforgiftning
- immobilitet før operasjonen (mer enn 4 dager)
- Hovedsykdom: inkludert hjerte- eller lungesykdom, kreft, inflammatorisk tarmsykdom og nefrotisk syndrom.
- Forlenget større bekken- eller magekirurgi (f.eks. keisersnitt hysterektomi)
- Pasienter med en familiehistorie med VTE
- Historie om overfladisk flebitt
- Mer enn 36 timer siden levering
Behov for antikoagulasjon, inkludert:
- kvinner med bekreftet trombofili
- kvinner med lammelser av underekstremiteter
- kvinner med personlig historie med VTE
- kvinner med antifosfolipid antistoffsyndrom (APLA)
- kvinner med mekaniske hjerteklaffer
- Kontraindikasjon for heparinbehandling, inkludert historie med heparinindusert trombocytopeni.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
STUDIE GRUPPE
vil motta studiemedisinen Innohep ® i 14 dager
|
Kvalifiserte kvinner etter keisersnitt vil tilfeldig motta en gang daglig injeksjon av studiemedikamentet (4500 IE tinzaparinnatrium innen 12 til 24 timer etter fødselen og fortsettes i to (2) uker etter fødselen.
Andre navn:
|
|
KONTROLL
Gruppen som skal få placebo i 14 dager
|
Kvalifiserte kvinner etter keisersnitt vil få en gang daglig injeksjon av placebo innen 12 til 24 timer etter fødselen og fortsettes i to (2) uker etter fødselen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyp venetrombose
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære utfallet vil bli bedømt, mens DVT vil bli dokumentert på ultralyd eller MRV på utskrivningsdagen.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomatisk DVT og blødning
Tidsramme: Symptomatisk DVT
|
. Sekundære utfall vil inkludere symptomatisk DVT og PE, død fra PE, større og mindre blødninger og HIT i løpet av den seks uker lange postpartumperioden.
|
Symptomatisk DVT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: FARJAH H ALGAHTANI, MD, King Saud University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Middleton P, Shepherd E, Gomersall JC. Venous thromboembolism prophylaxis for women at risk during pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 29;3(3):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub4.
- Kujovich JL. Hormones and pregnancy: thromboembolic risks for women. Br J Haematol. 2004 Aug;126(4):443-54. doi: 10.1111/j.1365-2141.2004.05041.x.
- Samuelsson E, Hellgren M, Hogberg U. Pregnancy-related deaths due to pulmonary embolism in Sweden. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(4):435-43. doi: 10.1080/00016340701207500.
- Morris JM, Algert CS, Roberts CL. Incidence and risk factors for pulmonary embolism in the postpartum period. J Thromb Haemost. 2010 May;8(5):998-1003. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03794.x. Epub 2010 Feb 1.
- Chan WS. Venous thromboembolism in pregnancy. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2010 Dec;8(12):1731-40. doi: 10.1586/erc.10.169.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-CS TRIAL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .