Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venøs tromboemboli profylakse efter kejsersnit (PROCS)

3. februar 2012 opdateret af: Farjah Hassan AlGahtani, King Saud University

Venøs tromboembolismeprofylakse efter kejsersnit (PRO-CS-forsøg)

Graviditet er forbundet med en samlet 5-10 gange øget risiko for venøs tromboemboli (VTE). VTE er fortsat den mest almindelige årsag til mødredød i den udviklede verden. Det er op til 10 gange mere almindeligt hos gravide kvinder end ikke-gravide kvinder af sammenlignelig alder. Mere end en tredjedel af graviditetsrelateret VTE forekommer i løbet af de seks uger efter fødslen. Sammenlignet med vaginal fødsel øger kejsersnit yderligere risikoen for graviditetsassocieret VTE med tre gange.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind - en randomiseret kontrolleret undersøgelse af profylaktisk LMWH hos kvinder med lav risiko for VTE efter et kejsersnit. Prøvestørrelsen er 300 patienter. Kvalificerede, samtykkende og randomiserede deltagere vil modtage injektioner af undersøgelseslægemidlet én gang dagligt (4.500 IE Tinzaparin Sodium [Innohep®] inden for 12 til 24 timer efter fødslen og fortsætte i to uger i forhold til placebo i den anden arm og følg i seks (6) uger efter fødslen.

På dagen for hospitalsudskrivelsen vil bilateral billeddannelse af ben med kompression, benultralyd og billeddannelse af bækkenvene med MRV blive afsluttet. Det primære resultat vil blive bedømt, mens DVT vil blive dokumenteret på ultralyd eller MRV på udskrivelsesdagen. Sekundære resultater vil omfatte symptomatisk DVT og PE, død fra PE, større og mindre blødninger og HIT i den seks uger lange postpartum periode. Alle resultater vil blive bedømt af et uafhængigt udvalg af eksperter, der er blindet for at studere lægemiddelallokering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Rekruttering
        • Security Forces Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pharm
        • Ledende efterforsker:
          • Farjah H AlGahtani, MD
        • Underforsker:
          • Hessa AlDohami, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive voksne patienter (i alderen over 18 år), der var blevet født ved nødstilfælde eller elektivt kejsersnit uden tidligere Anamnese med VTE, er kvalificerede til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år.
  2. Leveres ved kejsersnit (akut eller planlagt).
  3. Underskrevet, informeret samtykke.
  4. Let adgang til et lokalt sundhedsvæsen.
  5. Kan bruge Tinzaparin.

Ekskluderingskriterier:

  1. høj risiko for tromboemboli (en af ​​følgende):

    • alder mere end 35 år
    • fedme (mere end 80 kg)
    • paritet mere end 4
    • grove åreknuder
    • nuværende infektion
    • præeklampsi
    • immobilitet før operationen (mere end 4 dage)
    • Større nuværende sygdom: herunder hjerte- eller lungesygdom, cancer, inflammatorisk tarmsygdom og nefrotisk syndrom.
    • Udvidet større bækken- eller mavekirurgi (f.eks. kejsersnit hysterektomi)
    • Patienter med en familiehistorie med VTE
    • Historie om overfladisk flebitis
  2. Mere end 36 timer siden levering

  3. Behov for antikoagulering, herunder:

    • kvinder med bekræftet trombofili
    • kvinder med lammelse af underekstremiteterne
    • kvinder med personlig historie med VTE
    • kvinder med antiphospholipid antistof syndrom (APLA)
    • kvinder med mekaniske hjerteklapper
  4. Kontraindikation til heparinbehandling, inklusive historie med heparininduceret trombocytopeni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
STUDIEGRUPPE
vil modtage undersøgelsesmidlet Innohep ® i 14 dage
Medicin: TINZAPARIN
Kvalificerede kvinder efter kejsersnit vil tilfældigt modtage injektioner af forsøgslægemidlet én gang dagligt (4.500 IE tinzaparinnatrium inden for 12 til 24 timer efter fødslen og fortsættes i to (2) uger efter fødslen.
Andre navne:
  • Innohep
STYRING
Gruppen, der får placebo i 14 dage
Medicin: PLACEBO
Kvalificerede kvinder efter kejsersnit vil modtage placebo-injektioner én gang dagligt inden for 12 til 24 timer efter fødslen og fortsættes i to (2) uger efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyb venetrombose
Tidsramme: 24 måneder
Det primære resultat vil blive bedømt, mens DVT vil blive dokumenteret på ultralyd eller MRV på udskrivelsesdagen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
symptomatisk DVT og blødning
Tidsramme: Symptomatisk DVT
. Sekundære resultater vil omfatte symptomatisk DVT og PE, død fra PE, større og mindre blødninger og HIT i den seks uger lange postpartum periode.
Symptomatisk DVT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Saud University

Samarbejdspartnere

King AbdulAziz City for Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: FARJAH H ALGAHTANI, MD, King Saud University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2011

Først opslået (Skøn)

24. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-CS TRIAL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner