サティベックスの徹底的なQT/QTc研究

包含基準:

• 18歳から45歳までの健康な男女。
• -19〜29.9 kg / m2の範囲内のボディマス指数（BMI）、およびスクリーニング時の少なくとも50 kgの最小体重。
• たばこ製品の非使用者 (最低 6 か月)
• 病歴、バイタルサイン、身体検査、心電図、スクリーニング時および治療セッションへの入院時の検査室評価に基づく臨床的に重大な異常がなく、治験責任医師または被指名者が判断した場合。
• -スクリーニング時および治療セッションへの入場時の収縮期血圧が90〜140 mmHg、拡張期血圧が50〜90 mmHg。
• -禁欲を実践する必要がある、またはスクリーニングの少なくとも1か月前（経口避妊薬の場合は少なくとも3か月）、および最後の研究後少なくとも60日間、医学的に許容される形の避妊を使用し、継続して使用する必要がある生殖能力のある被験者薬物投与。
• 女性被験者は、スクリーニング時および治療セッションへの入院時に血清妊娠検査が陰性である必要がありました。
• 被験者は、研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究評価を完了するのに十分な英語を話し、読み、理解できなければなりません。
• 被験者は、プロトコル固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供している必要があります。
• 被験者は、すべての研究要件と制限を喜んで順守できなければなりません。

除外基準:

• -薬物またはアルコールの乱用または依存の履歴または存在（乱用および依存に関する診断および統計マニュアル、第4改訂[DSM-IV]によって決定される）、薬物リハビリテーションプログラムに参加したことがある被験者を含む。
• -口腔または身体検査、病歴、ECG、バイタルサイン、またはスクリーニング時または治療セッションへの入場時の検査値に関する臨床的に重大な異常。
• 統合失調症またはその他の精神病の既往歴または疑いのある病歴（家族歴を含む）。 -器質的な脳障害または発作性障害の存在または病歴は、研究者によって臨床的に重要であると見なされます。
• -臨床的に重要な肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、腫瘍、または精神疾患またはその他の状態の病歴または存在 研究者の意見では、被験者の安全を危険にさらすか、研究結果の妥当性。
• -スクリーニング時の既知の心血管状態または心血管状態の病歴。
• 安静時の脈拍数が 45 未満または 100 拍/分を超える。
• 2度または3度の房室ブロックを示す異常なスクリーニングECG、または次の1つ以上：109ミリ秒を超えるQRS、450ミリ秒を超えるQTc、200ミリ秒を超えるPR間隔。 -治験責任医師によって臨床的に重要であると解釈された、洞調律以外の任意の調律。
• トルサード ド ポワントの病歴またはトルサード ド ポワントの危険因子 (例: 心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）。
• -スクリーニング時の収縮期血圧が20mmHg以上の姿勢低下。
• -最初の薬物投与前の7日以内の非処方薬の使用（特に鉄および制酸剤）. 市販薬を服用していた被験者は、研究者または被指名人の意見で、受け取った薬が研究手順またはデータの完全性を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしない場合、研究に参加することができます.
• -処方薬（避妊およびホルモン補充の許容される形態を除く）、自然健康製品、またはレクリエーション薬の14日以内または5回の半減期（どちらか長い方）の使用 前の最初の薬物投与または研究全体を通して、治験責任医師または被指名人の意見によれば、製品が治験手順やデータの完全性を妨げたり、被験者の安全性を損なったりすることはありません。 特に、QT/QTc 間隔を延長する薬 (例: エリスロマイシン、抗精神病薬、三環系抗うつ薬）は厳密に避けられました.
• 現在、大麻またはテトラヒドロカンナビノール (THC) を含む医薬品を使用している (陽性の尿薬物検査で示される)。 -研究に参加する前の3か月以内に天然または合成カンナビノイドベースの薬物療法（サティベックス、マリノール、またはアコンプリア[リモナバン]を含む）を使用し、研究期間中に断薬することを望まなかった被験者。
• 鎮痛薬への慣れ（すなわち、 週に5回以上の経口鎮痛薬の日常的な使用）。
• -スクリーニングのための提示時または治療セッションへの入場時の陽性尿薬物スクリーニング。
• -スクリーニング時または治療セッションへの入場時の呼気アルコール検査が陽性。
• -妊娠中または授乳中の女性、または最終治験薬投与から60日以内に妊娠を計画している女性。
• 少なくとも 9 日間、カフェイン (カフェイン錠剤、コーラ、紅茶、コーヒー、エナジー ドリンク、またはその他のカフェイン製品を含む) の摂取を控えることができない。
• -カンナビノイド、プロピレングリコール、エタノール、ペパーミントオイル、モキシフロキサシンまたはその他のキノロン系抗菌薬、関連薬、または医薬品賦形剤またはその他の医薬品成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
• -スクリーニングでB型肝炎、C型肝炎、またはHIVに陽性。
• -30 日以内に 50 mL から 499 mL の全血を寄付するか、治療セッションへの入院から 56 日以内に 499 mL を超える全血を寄付する。
• 現在または保留中の法的請求、または現在保護観察中。
• -スクリーニング前30日以内の治験薬による治療。
• 研究施設またはスポンサーの従業員、または研究に直接関与した従業員の親戚。
• -治験責任医師または被指名人の意見では、適切であるとは見なされず、何らかの理由で研究プロトコルに準拠する可能性が低い被験者。