Тщательное исследование Sativex QT/QTc

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 19 до 29,9 кг/м2 и минимальный вес не менее 50 кг при скрининге.
• Не употребляющие табачные изделия (минимум 6 месяцев)
• Отсутствие каких-либо клинически значимых аномалий на основании данных анамнеза, показателей жизнедеятельности, физического осмотра, ЭКГ и лабораторных данных при скрининге и допуске к сеансу лечения по оценке исследователя или назначенного им лица.
• Систолическое артериальное давление от 90 до 140 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление от 50 до 90 мм рт. ст. при скрининге и допуске к лечебному сеансу.
• Субъекты с репродуктивным потенциалом, которым необходимо практиковать воздержание или использовать и желающие продолжать использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью в течение как минимум одного месяца до скрининга (не менее 3 месяцев для оральных контрацептивов) и не менее 60 дней после последнего исследования. введение лекарств.
• Субъекты женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и допуске к сеансу лечения.
• Субъекты должны были говорить, читать и понимать по-английски в достаточной степени, чтобы понять характер исследования, предоставить письменное информированное согласие и разрешить выполнение всех оценок исследования.
• Субъекты должны были понять и предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с протоколом.
• Субъекты должны были желать и быть в состоянии соблюдать все требования и ограничения исследования.

Критерий исключения:

• История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости (как определено Диагностическим и статистическим руководством, 4-я редакция [DSM-IV] для злоупотребления и зависимости), включая субъектов, которые когда-либо проходили программу реабилитации от наркозависимости.
• Клинически значимые отклонения при осмотре ротовой полости или физикальном осмотре, истории болезни, ЭКГ, основных показателях жизнедеятельности или лабораторных показателях при скрининге или допуске к сеансу лечения по оценке исследователя или уполномоченного лица.
• Любой известный или предполагаемый анамнез (включая семейный анамнез) шизофрении или другого психотического заболевания. Наличие или наличие в анамнезе органического заболевания головного мозга или судорожного расстройства, которое исследователь считает клинически значимым.
• История или наличие клинически значимого легочного, печеночного, почечного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, онкологического или психического заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, могло поставить под угрозу безопасность субъекта или достоверность результатов исследования.
• Известное сердечно-сосудистое заболевание или сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе при скрининге.
• Частота пульса в покое менее 45 или более 100 ударов в минуту.
• Аномальная скрининговая ЭКГ, указывающая на атриовентрикулярную блокаду второй или третьей степени или один или несколько из следующих признаков: QRS более 109 мс, QTc более 450 мс, интервал PR более 200 мс. Любой ритм, кроме синусового ритма, который был интерпретирован исследователем как клинически значимый.
• История torsade de pointes или факторы риска torsade de pointes (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
• Постуральное падение систолического артериального давления на 20 мм рт. ст. или более при скрининге.
• Использование безрецептурных препаратов в течение 7 дней до первого приема препаратов (в частности, препаратов железа и антацидов). Субъекты, принимавшие лекарства, отпускаемые без рецепта, все же могли быть включены в исследование, если, по мнению исследователя или назначенного лица, полученные лекарства не будут мешать процедурам исследования или целостности данных или ставить под угрозу безопасность субъекта.
• Использование любых рецептурных препаратов (кроме допустимых форм противозачаточных средств и заменителей гормонов), натуральных продуктов для здоровья или рекреационных наркотиков в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первого приема препарата или на протяжении всего исследования, за исключением случаев, когда по мнению исследователя или назначенного лица, продукт не будет мешать процедурам исследования или целостности данных и не поставит под угрозу безопасность субъекта. В частности, препараты, удлиняющие интервал QT/QTc (например, эритромицин, нейролептики, трициклические антидепрессанты) строго избегали.
• В настоящее время употребляет препараты, содержащие каннабис или тетрагидроканнабинол (ТГК) (по результатам анализа мочи на наркотики). Субъекты, которые использовали натуральные или синтетические препараты на основе каннабиноидов (включая сативекс, маринол или акомплиа [римонабант]) в течение 3 месяцев до включения в исследование и не желали воздерживаться от приема на протяжении всего исследования.
• Привыкание к анальгетикам (т. рутинное использование пероральных анальгетиков 5 или более раз в неделю).
• Положительный результат анализа мочи на наркотики при поступлении на обследование или при поступлении на сеанс лечения.
• Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге или при поступлении на лечебный сеанс.
• Субъекты женского пола, которые были беременны или кормили грудью или планировали забеременеть в течение 60 дней после последнего приема исследуемого препарата.
• Неспособность воздержаться от употребления кофеина (включая таблетки с кофеином, колу, чай, кофе, энергетические напитки или любые другие продукты с кофеином) в течение как минимум девяти дней.
• Аллергия или гиперчувствительность к каннабиноидам, пропиленгликолю, этанолу, маслу перечной мяты, моксифлоксацину или другим противомикробным препаратам хинолонового ряда, родственным лекарственным средствам или любым вспомогательным веществам или другим компонентам лекарственного препарата в анамнезе.
• Положительный результат на гепатит B, гепатит C или ВИЧ при скрининге.
• Сдача от 50 до 499 мл цельной крови в течение 30 дней или сдача более 499 мл цельной крови в течение 56 дней после поступления на сеанс лечения.
• Текущие или ожидаемые судебные обвинения или в настоящее время на испытательном сроке.
• Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до скрининга.
• Исследовательский центр или Спонсорский сотрудник или родственник сотрудника, который принимал непосредственное участие в исследовании.
• Субъект, который, по мнению исследователя или назначенного лица, не считался подходящим и вряд ли по какой-либо причине соблюдал протокол исследования.