Estudo Completo QT/QTc Sativex

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres saudáveis ​​de 18 a 45 anos de idade.
• Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 19 a 29,9 kg/m2 e peso mínimo de 50 kg na triagem.
• Não usuários de produtos de tabaco (mínimo de 6 meses)
• Livre de qualquer anormalidade clinicamente significativa com base no histórico médico, sinais vitais, exame físico, ECG e avaliação laboratorial na triagem e admissão na sessão de tratamento, conforme julgado pelo investigador ou pessoa designada.
• Pressão arterial sistólica entre 90 a 140 mmHg e pressão arterial diastólica entre 50 e 90 mmHg na triagem e admissão na sessão de tratamento.
• Indivíduos com potencial reprodutivo obrigados a praticar a abstinência ou a usar e desejar continuar usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade por pelo menos um mês antes da triagem (pelo menos 3 meses para contraceptivos orais) e por pelo menos 60 dias após o último estudo administração de Drogas.
• Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e admissão na sessão de tratamento.
• Os participantes devem ser capazes de falar, ler e entender inglês o suficiente para entender a natureza do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e permitir a conclusão de todas as avaliações do estudo.
• Os sujeitos devem ter entendido e fornecido consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do protocolo.
• Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir todos os requisitos e restrições do estudo.

Critério de exclusão:

• História ou presença de abuso ou dependência de drogas ou álcool (conforme determinado pelo Manual Diagnóstico e Estatístico, 4ª Revisão [DSM-IV] para abuso e dependência), incluindo indivíduos que já estiveram em um programa de reabilitação de drogas.
• Anormalidades clinicamente significativas no exame oral ou físico, histórico médico, ECG, sinais vitais ou valores laboratoriais na triagem ou admissão na sessão de tratamento, conforme julgado pelo investigador ou pessoa designada.
• Qualquer história conhecida ou suspeita (incluindo história familiar) de esquizofrenia ou outra doença psicótica. Presença ou história de um distúrbio cerebral orgânico ou distúrbio convulsivo considerado clinicamente significativo pelo investigador.
• História ou presença de doença pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, oncológica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, poderia comprometer a segurança do sujeito ou a validade dos resultados do estudo.
• Condição cardiovascular conhecida ou história de uma condição cardiovascular na triagem.
• Freqüência de pulso em repouso menor que 45 ou maior que 100 batimentos por minuto.
• ECG de triagem anormal indicando um bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, ou um ou mais dos seguintes: QRS maior que 109 ms, QTc maior que 450 ms, intervalo PR maior que 200 ms. Qualquer ritmo diferente do ritmo sinusal, que foi interpretado pelo investigador como clinicamente significativo.
• Histórico de torsade de pointes ou fatores de risco para torsade de pointes (p. insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo).
• Queda postural de 20 mmHg ou mais na pressão arterial sistólica na triagem.
• Uso de medicamento sem receita médica nos 7 dias anteriores à administração do primeiro medicamento (principalmente ferro e antiácidos). Indivíduos que tomaram medicação sem receita ainda poderiam ser incluídos no estudo, se na opinião do investigador ou pessoa designada, a medicação recebida não iria interferir nos procedimentos do estudo ou na integridade dos dados ou comprometer a segurança do indivíduo.
• Uso de quaisquer medicamentos prescritos (exceto formas aceitáveis ​​de controle de natalidade e reposição hormonal), produtos naturais para a saúde ou drogas recreativas dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas de eliminação (o que for mais longo) antes da primeira administração do medicamento ou durante o estudo, a menos que em na opinião do investigador ou pessoa designada, o produto não interferiria nos procedimentos do estudo ou na integridade dos dados nem comprometeria a segurança do sujeito. Em particular medicamentos que prolongam o intervalo QT/QTc (p. eritromicina, antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos) foram rigorosamente evitados.
• Atualmente usando cannabis ou medicamentos contendo tetra-hidrocanabinol (THC) (conforme mostrado pela triagem positiva de drogas na urina). Indivíduos que usaram medicamentos à base de canabinóides naturais ou sintéticos (incluindo Sativex, Marinol ou Acomplia [rimonabant]) dentro de 3 meses antes da entrada no estudo e não estavam dispostos a se abster durante o estudo.
• Habituação a medicamentos analgésicos (i.e. uso rotineiro de analgésicos orais 5 ou mais vezes por semana).
• Triagem positiva para drogas na urina na apresentação para triagem ou na admissão para a sessão de tratamento.
• Teste de álcool no ar expirado positivo na triagem ou na admissão para a sessão de tratamento.
• Indivíduos do sexo feminino que estavam grávidas ou amamentando ou que planejavam engravidar dentro de 60 dias após a última administração do medicamento do estudo.
• Incapacidade de abster-se de consumir cafeína (incluindo pílulas de cafeína, cola, chá, café, bebidas energéticas ou qualquer outro produto com cafeína) por pelo menos nove dias.
• História de alergia ou hipersensibilidade a canabinóides, propilenoglicol, etanol, óleo de hortelã-pimenta, moxifloxacina ou outras quinolonas antimicrobianas, medicamentos relacionados ou qualquer um dos excipientes do medicamento ou outros componentes do medicamento.
• Positivo para Hepatite B, Hepatite C ou HIV na triagem.
• Doação de 50 mL a 499 mL de sangue total em até 30 dias ou doação de mais de 499 mL de sangue total em até 56 dias após a admissão na sessão de tratamento.
• Acusações legais atuais ou pendentes ou atualmente em liberdade condicional.
• Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
• Local do estudo ou funcionário do Patrocinador ou parente de um funcionário que esteve diretamente envolvido no estudo.
• Um sujeito que, na opinião do investigador ou pessoa designada, não era considerado adequado e provavelmente não cumpriria o protocolo do estudo por qualquer motivo.