Sativex 철저한 QT/QTc 연구

포함 기준:

• 18세에서 45세 사이의 건강한 남녀 피험자.
• 체질량 지수(BMI)가 19~29.9kg/m2 범위 이내이고 스크리닝 시 최소 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
• 담배 비사용자(최소 6개월)
• 임상시험자 또는 피지명인이 판단한 병력, 활력 징후, 신체 검사, ECG, 스크리닝 및 치료 세션 입장 시 실험실 평가에 근거하여 임상적으로 유의한 이상이 없음.
• 스크리닝 및 치료 세션 입장 시 수축기 혈압이 90~140mmHg이고 이완기 혈압이 50~90mmHg입니다.
• 스크리닝 전 최소 1개월(경구 피임약의 경우 최소 3개월) 및 마지막 연구 후 최소 60일 동안 금욕을 실천하거나 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 계속 사용해야 하는 가임 가능성이 있는 피험자 약물 투여.
• 여성 피험자는 스크리닝 및 치료 세션 입장 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 피험자는 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 평가를 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 이해하고 제공해야 합니다.
• 피험자는 모든 연구 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력 또는 존재(남용 및 의존에 대한 진단 및 통계 매뉴얼, 4차 개정[DSM-IV]에 의해 결정됨), 약물 재활 프로그램에 참여한 적이 있는 피험자 포함.
• 조사자 또는 피지명인이 판단한 구강 또는 신체 검사, 병력, ECG, 활력 징후 또는 스크리닝 또는 치료 세션 입장 시 실험실 값에서 임상적으로 유의한 이상.
• 정신분열증 또는 기타 정신병적 질병의 알려진 또는 의심되는 병력(가족력 포함). 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 기질적 뇌 장애 또는 발작 장애의 존재 또는 이력.
• 임상적으로 유의한 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 종양, 정신 질환 또는 조사관의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재 또는 연구 결과의 타당성.
• 스크리닝 시 알려진 심혈관 질환 또는 심혈관 질환의 병력.
• 안정 시 맥박수는 분당 45회 미만이거나 100회 이상입니다.
• 2도 또는 3도 방실 차단 또는 다음 중 하나 이상을 나타내는 비정상적인 선별 ECG: QRS 109msec 초과, QTc 450msec 초과, PR 간격 200msec 초과. 조사자가 임상적으로 유의하다고 해석한 동 리듬 이외의 모든 리듬.
• 토르사드 드 포인트의 병력 또는 토르사드 드 포인트에 대한 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
• 스크리닝 시 수축기 혈압이 20mmHg 이상 체위 강하.
• 첫 번째 약물 투여 전 7일 이내에 비처방 약물(특히 철분 및 제산제) 사용. 처방전 없이 구입할 수 있는 약물을 복용한 피험자는 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 받은 약물이 연구 절차 또는 데이터 무결성을 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
• 첫 번째 약물 투여 전 또는 연구 기간 동안 14일 또는 5 제거 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 처방약(허용되는 형태의 피임 및 호르몬 대체제 제외), 자연 건강 제품 또는 기분전환용 약물 사용. 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 제품이 연구 절차 또는 데이터 무결성을 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않습니다. 특히 QT/QTc 간격을 연장하는 약물(예: 에리스로마이신, 항정신병약, 삼환계 항우울제)를 엄격히 피했습니다.
• 현재 대마초 또는 테트라히드로칸나비놀(THC) 함유 약물을 사용 중입니다(양성 소변 약물 선별 검사에서 나타남). 연구 시작 전 3개월 이내에 천연 또는 합성 카나비노이드 기반 약물(Sativex, Marinol 또는 Acomplia[rimonabant] 포함)을 사용했고 연구 기간 동안 기권하지 않으려는 피험자.
• 진통제에 대한 습관화(즉, 경구 진통제를 주 5회 이상 일상적으로 사용).
• 스크리닝을 위한 제시 또는 치료 세션 입장 시 양성 소변 약물 스크리닝.
• 스크리닝 시 또는 치료 세션 입장 시 양성 호흡 알코올 테스트.
• 임신 또는 수유 중이거나 마지막 연구 약물 투여 후 60일 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자.
• 최소 9일 동안 카페인(카페인 알약, 콜라, 차, 커피, 에너지 드링크 또는 기타 카페인 함유 제품 포함) 섭취를 자제할 수 없음.
• 카나비노이드, 프로필렌 글리콜, 에탄올, 페퍼민트 오일, 목시플록사신 또는 기타 퀴놀론 항균제, 관련 약물 또는 약물 부형제 또는 기타 약물 제품 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
• 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 양성.
• 30일 이내에 50mL~499mL의 전혈 기증 또는 치료 세션에 입원한 후 56일 이내에 499mL 이상의 전혈 기증.
• 현재 또는 계류 중인 법적 혐의 또는 현재 보호관찰 중입니다.
• 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 치료.
• 연구 기관 또는 스폰서 직원 또는 연구에 직접 참여한 직원의 친척.
• 조사자 또는 피지명인의 의견에 적합하지 않은 것으로 간주되고 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 피험자.