Sativex Dokładne badanie QT/QTc

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 19 do 29,9 kg/m2 oraz minimalna waga w momencie badania przesiewowego co najmniej 50 kg.
• Osoby nieużywające wyrobów tytoniowych (minimum 6 miesięcy)
• Wolny od jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości na podstawie historii choroby, parametrów życiowych, badania fizykalnego, EKG i oceny laboratoryjnej podczas badania przesiewowego i przyjęcia na sesję leczenia, zgodnie z oceną badacza lub wyznaczonej osoby.
• Skurczowe ciśnienie krwi między 90 a 140 mmHg i rozkurczowe między 50 a 90 mmHg podczas badania przesiewowego i przyjęcia na sesję terapeutyczną.
• Osoby z potencjałem rozrodczym, które muszą praktykować abstynencję lub stosować i chcieć kontynuować stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym (co najmniej 3 miesiące w przypadku doustnych środków antykoncepcyjnych) i co najmniej 60 dni po ostatnim badaniu podanie leku.
• U pacjentek wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i przyjęcia na sesję terapeutyczną.
• Uczestnicy musieli być w stanie mówić, czytać i rozumieć język angielski na tyle, aby zrozumieć charakter badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę i umożliwić ukończenie wszystkich ocen badania.
• Osoby badane muszą zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu.
• Badani musieli być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich wymagań i ograniczeń związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (określona w podręczniku diagnostycznym i statystycznym, 4. wersja [DSM-IV] dla nadużywania i uzależnienia), w tym osoby, które kiedykolwiek brały udział w programie odwykowym.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu jamy ustnej lub fizykalnym, historii medycznej, EKG, parametrach życiowych lub wartościach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub przyjęcia na sesję terapeutyczną, według oceny badacza lub wyznaczonej osoby.
• Jakakolwiek znana lub podejrzewana historia (w tym historia rodzinna) schizofrenii lub innej choroby psychotycznej. Obecność lub historia organicznych zaburzeń mózgu lub napadów padaczkowych uznanych przez badacza za istotne klinicznie.
• Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby płuc, wątroby, nerek, hematologii, przewodu pokarmowego, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, onkologicznej lub psychiatrycznej lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika lub ważność wyników badań.
• Znana choroba sercowo-naczyniowa lub historia choroby sercowo-naczyniowej podczas badania przesiewowego.
• Tętno w spoczynku mniejsze niż 45 lub większe niż 100 uderzeń na minutę.
• Nieprawidłowy przesiewowy zapis EKG wskazujący na blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub jedno lub więcej z następujących: QRS większy niż 109 ms, QTc większy niż 450 ms, odstęp PR większy niż 200 ms. Każdy rytm inny niż rytm zatokowy, który badacz zinterpretował jako istotny klinicznie.
• Historia torsade de pointes lub czynniki ryzyka torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT).
• Spadek ortostatyczny skurczowego ciśnienia krwi o 20 mmHg lub więcej podczas badania przesiewowego.
• Stosowanie leków dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku (w szczególności żelaza i leków zobojętniających sok żołądkowy). Pacjenci, którzy przyjmowali leki dostępne bez recepty, nadal mogli zostać włączeni do badania, jeśli w opinii badacza lub osoby wyznaczonej otrzymany lek nie zakłóci procedur badania lub integralności danych ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestnika.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (z wyjątkiem dopuszczalnych form antykoncepcji i hormonalnej terapii zastępczej), naturalnych produktów zdrowotnych lub narkotyków rekreacyjnych w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji (w zależności od tego, który okres był dłuższy) przed pierwszym podaniem leku lub w trakcie badania, chyba że opinii badacza lub osoby wyznaczonej, produkt nie zakłóci procedur badania ani integralności danych ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestnika. W szczególności leki wydłużające odstęp QT/QTc (np. erytromycyna, leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) były bezwzględnie unikane.
• Obecnie stosuje leki zawierające konopie indyjskie lub tetrahydrokannabinol (THC) (na co wskazuje dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu). Osoby, które stosowały leki na bazie naturalnych lub syntetycznych kannabinoidów (w tym Sativex, Marinol lub Acomplia [rymonabant]) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania i nie chciały powstrzymać się od udziału w badaniu na czas trwania badania.
• Przyzwyczajenie do leków przeciwbólowych (tj. rutynowe stosowanie doustnych leków przeciwbólowych 5 lub więcej razy w tygodniu).
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu po zgłoszeniu do badania przesiewowego lub przy przyjęciu na sesję terapeutyczną.
• Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu na sesję leczniczą.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu 60 dni od ostatniego podania badanego leku.
• Niemożność powstrzymania się od spożywania kofeiny (w tym tabletek z kofeiną, coli, herbaty, kawy, napojów energetycznych lub innych produktów zawierających kofeinę) przez co najmniej dziewięć dni.
• Historia alergii lub nadwrażliwości na kannabinoidy, glikol propylenowy, etanol, olejek z mięty pieprzowej, moksyfloksacynę lub inne chinolony przeciwbakteryjne, leki pokrewne lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub inne składniki produktu leczniczego.
• Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
• Oddanie od 50 ml do 499 ml krwi pełnej w ciągu 30 dni lub oddanie powyżej 499 ml krwi pełnej w ciągu 56 dni od przyjęcia na sesję zabiegową.
• Obecne lub oczekujące zarzuty prawne lub obecnie w okresie próbnym.
• Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Ośrodek badawczy lub pracownik sponsora lub krewny pracownika, który był bezpośrednio zaangażowany w badanie.
• Uczestnik, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej nie został uznany za odpowiedniego i z jakiegokolwiek powodu jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał protokołu badania.