Sativex Grundig QT/QTc-undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år.
• Body Mass Index (BMI) inden for intervallet 19 til 29,9 kg/m2 og en minimumsvægt på mindst 50 kg ved screening.
• Ikke-brugere af tobaksvarer (minimum 6 måneder)
• Fri for enhver klinisk signifikant abnormitet på grundlag af sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, EKG og laboratorieevaluering ved screening og indlæggelse til behandlingssessionen, som vurderet af investigator eller udpeget.
• Systolisk blodtryk mellem 90 og 140 mmHg og diastolisk blodtryk mellem 50 og 90 mmHg ved screening og indlæggelse til behandlingssessionen.
• Forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, der kræves for at praktisere afholdenhed eller være i brug og villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst en måned før screening (mindst 3 måneder for orale præventionsmidler) og i mindst 60 dage efter den sidste undersøgelse lægemiddeladministration.
• Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og indlæggelse til behandlingssessionen.
• Forsøgspersoner skal have været i stand til at tale, læse og forstå engelsk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsens karakter, give skriftligt informeret samtykke og tillade fuldførelse af alle undersøgelsesvurderinger.
• Forsøgspersoner skal have forstået og givet skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af protokolspecifikke procedurer.
• Forsøgspersoner skal have været villige og i stand til at overholde alle studiekrav og begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed (som bestemt af Diagnostic and Statistical manual, 4th Revision [DSM-IV] for misbrug og afhængighed), inklusive forsøgspersoner, der nogensinde havde været i et stofrehabiliteringsprogram.
• Klinisk signifikante abnormiteter ved oral eller fysisk undersøgelse, sygehistorie, EKG, vitale tegn eller laboratorieværdier ved screening eller indlæggelse til behandlingssessionen, som vurderet af investigator eller udpeget.
• Enhver kendt eller mistænkt historie (herunder familiehistorie) med skizofreni eller anden psykotisk sygdom. Tilstedeværelse eller historie af en organisk hjernesygdom eller anfaldslidelse, som efterforskeren vurderer som klinisk signifikant.
• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville have truet forsøgspersonens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Kendt kardiovaskulær tilstand eller historie med kardiovaskulær tilstand ved screening.
• Puls i hvile mindre end 45 eller mere end 100 slag i minuttet.
• Unormalt screenings-EKG, der indikerer en anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering, eller en eller flere af følgende: QRS større end 109 msek, QTc større end 450 msek, PR-interval større end 200 msek. Enhver anden rytme end sinusrytme, som blev fortolket af investigator til at være klinisk signifikant.
• Historie om torsade de pointes eller risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
• Posturalt fald på 20 mmHg eller mere i systolisk blodtryk ved screening.
• Brug af ikke-receptpligtigt lægemiddel inden for 7 dage før den første lægemiddeladministration (især jern og antacida). Forsøgspersoner, der havde taget håndkøbsmedicin, kunne stadig deltage i undersøgelsen, hvis den modtagne medicin efter investigatoren eller den udpegede person ikke ville forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller dataintegriteten eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Brug af enhver receptpligtig medicin (undtagen acceptable former for prævention og hormonerstatning), naturlige sundhedsprodukter eller rekreative lægemidler inden for 14 dage eller 5 eliminationshalveringstider (alt efter hvad der var længst) før første lægemiddeladministration eller under hele undersøgelsen, medmindre i efter investigatorens eller den udpegede mening, ville produktet ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller dataintegriteten eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed. Især medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet (f.eks. erythromycin, antipsykotika, tricykliske antidepressiva) blev strengt undgået.
• Bruger i øjeblikket cannabis eller tetrahydrocannabinol (THC)-holdige lægemidler (som vist ved positiv urinmedicinsk screening). Forsøgspersoner, der havde brugt naturlig eller syntetisk cannabinoidbaseret medicin (inklusive Sativex, Marinol eller Acomplia [rimonabant]) inden for 3 måneder før studiestart og var uvillige til at undlade at stemme under undersøgelsens varighed.
• Tilvænning til smertestillende medicin (dvs. rutinemæssig brug af orale analgetika 5 eller flere gange om ugen).
• Positiv urinmedicinsk screening ved fremvisning til screening eller ved indlæggelse til behandlingssessionen.
• Positiv alkoholtest ved udånding ved screening eller ved indlæggelse til behandlingssessionen.
• Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide eller ammende, eller som planlagde at blive gravide inden for 60 dage efter sidste indgivelse af undersøgelseslægemiddel.
• Manglende evne til at afstå fra at indtage koffein (inklusive koffeinpiller, cola, te, kaffe, energidrikke eller andre koffeinholdige produkter) i mindst ni dage.
• Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for cannabinoider, propylenglycol, ethanol, pebermynteolie, moxifloxacin eller andre quinolonantimikrobielle stoffer, beslægtede lægemidler eller nogen af ​​lægemidlets hjælpestoffer eller andre lægemiddelkomponenter.
• Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
• Donation af 50 mL til 499 mL fuldblod inden for 30 dage eller donation af mere end 499 mL fuldblod inden for 56 dage efter indlæggelse til behandlingssessionen.
• Aktuelle eller verserende juridiske anklager eller i øjeblikket på prøvetid.
• Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
• Studiested eller sponsormedarbejder eller pårørende til en medarbejder, der var direkte involveret i undersøgelsen.
• En forsøgsperson, som efter investigatorens eller den udpegede mening ikke blev anset for at være egnet og af en eller anden grund sandsynligvis ikke ville overholde undersøgelsesprotokollen.