Sativex Approfondito studio QT/QTc

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 45 anni.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 29,9 kg/m2 e un peso minimo di almeno 50 kg allo screening.
• Non consumatori di prodotti del tabacco (minimo 6 mesi)
• Privo di qualsiasi anomalia clinicamente significativa sulla base di anamnesi, segni vitali, esame fisico, ECG e valutazione di laboratorio allo screening e all'ammissione alla sessione di trattamento, a giudizio dello sperimentatore o del designato.
• Pressione arteriosa sistolica compresa tra 90 e 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica compresa tra 50 e 90 mmHg allo screening e all'ammissione alla sessione di trattamento.
• Soggetti con potenziale riproduttivo richiesto per praticare l'astinenza o utilizzare e disposti a continuare a utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno un mese prima dello screening (almeno 3 mesi per i contraccettivi orali) e per almeno 60 giorni dopo l'ultimo studio somministrazione del farmaco.
• Soggetti di sesso femminile che devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e all'ammissione alla sessione di trattamento.
• I soggetti devono essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese sufficientemente per comprendere la natura dello studio, per fornire il consenso informato scritto e per consentire il completamento di tutte le valutazioni dello studio.
• I soggetti devono aver compreso e fornito il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
• I soggetti devono essere stati disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti e le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza di abuso o dipendenza da droghe o alcol (come determinato dal Manuale diagnostico e statistico, 4a revisione [DSM-IV] per abuso e dipendenza), compresi i soggetti che erano mai stati in un programma di riabilitazione dalla droga.
• Anomalie clinicamente significative all'esame orale o fisico, anamnesi, ECG, segni vitali o valori di laboratorio allo screening o all'ammissione alla sessione di trattamento, a giudizio dello sperimentatore o designato.
• Qualsiasi storia nota o sospetta (inclusa la storia familiare) di schizofrenia o altra malattia psicotica. Presenza o storia di un disturbo cerebrale organico o disturbo convulsivo ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore.
• Anamnesi o presenza di malattia polmonare, epatica, renale, ematologica, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, neurologica, oncologica o psichiatrica clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbe messo a repentaglio la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio.
• Condizione cardiovascolare nota o storia di una condizione cardiovascolare allo screening.
• Frequenza del polso a riposo inferiore a 45 o superiore a 100 battiti al minuto.
• ECG di screening anormale che indica un blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, o uno o più dei seguenti: QRS maggiore di 109 msec, QTc maggiore di 450 msec, intervallo PR maggiore di 200 msec. Qualsiasi ritmo diverso dal ritmo sinusale, che è stato interpretato dallo sperimentatore come clinicamente significativo.
• Anamnesi di torsione di punta o fattori di rischio per torsione di punta (ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo).
• Calo posturale di 20 mmHg o più nella pressione arteriosa sistolica allo screening.
• Uso di farmaci senza prescrizione nei 7 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco (in particolare ferro e antiacidi). I soggetti che avevano assunto farmaci da banco potevano ancora essere inseriti nello studio, se secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, il farmaco ricevuto non interferisse con le procedure dello studio o l'integrità dei dati o compromettesse la sicurezza del soggetto.
• Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione (ad eccezione delle forme accettabili di controllo delle nascite e sostituzione ormonale), prodotti naturali per la salute o droghe ricreative entro 14 giorni o 5 emivite di eliminazione (a seconda di quale dei due fosse più lungo) prima della prima somministrazione del farmaco o durante lo studio, a meno che in parere dello sperimentatore o del designato, il prodotto non interferirebbe con le procedure dello studio o l'integrità dei dati né comprometterebbe la sicurezza del soggetto. In particolare farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTc (ad es. eritromicina, antipsicotici, antidepressivi triciclici) sono stati rigorosamente evitati.
• Attualmente utilizza cannabis o medicinali contenenti tetraidrocannabinolo (THC) (come mostrato dallo screening positivo per droga nelle urine). Soggetti che avevano utilizzato farmaci a base di cannabinoidi naturali o sintetici (inclusi Sativex, Marinol o Acomplia [rimonabant]) entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e non erano disposti ad astenersi per la durata dello studio.
• L'abitudine ai farmaci analgesici (es. uso di routine di analgesici orali 5 o più volte alla settimana).
• Screening positivo per droga sulle urine alla presentazione per lo screening o all'ammissione alla sessione di trattamento.
• Etilometro positivo allo screening o all'ingresso in seduta terapeutica.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che stavano pianificando una gravidanza entro 60 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio.
• Incapacità di astenersi dal consumare caffeina (comprese pillole di caffeina, cola, tè, caffè, bevande energetiche o qualsiasi altro prodotto contenente caffeina) per almeno nove giorni.
• Storia di allergia o ipersensibilità a cannabinoidi, glicole propilenico, etanolo, olio di menta piperita, moxifloxacina o altri antimicrobici chinolonici, farmaci correlati o uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco o altri componenti del prodotto farmaceutico.
• Positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening.
• Donazione di sangue intero da 50 ml a 499 ml entro 30 giorni o donazione di oltre 499 ml di sangue intero entro 56 giorni dall'ammissione alla sessione di trattamento.
• Accuse legali in corso o pendenti o attualmente in libertà vigilata.
• Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
• Sito dello studio o Dipendente dello sponsor o parente di un dipendente che è stato direttamente coinvolto nello studio.
• Un soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, non era considerato idoneo ed era improbabile che rispettasse il protocollo dello studio per qualsiasi motivo.