Sativexin perusteellinen QT/QTc-tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet 18-45-vuotiaat mies- ja naiset.
• Painoindeksi (BMI) on välillä 19–29,9 kg/m2 ja vähimmäispaino seulonnassa vähintään 50 kg.
• Tupakkatuotteiden ei-käyttäjät (vähintään 6 kuukautta)
• Ei kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja laboratorioarvioinnin perusteella seulonnan ja hoitoon pääsyn yhteydessä, tutkijan tai määrätyn henkilön arvioiden mukaan.
• Systolinen verenpaine 90 - 140 mmHg ja diastolinen verenpaine 50 - 90 mmHg seulonnassa ja hoitoon tullessa.
• Koehenkilöt, joilla on lisääntymispotentiaalia, joiden on harjoitettava raittiutta tai jotka käyttävät ja ovat valmiita jatkamaan lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa (vähintään 3 kuukautta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden osalta) ja vähintään 60 päivää viimeisen tutkimuksen jälkeen lääkkeen antaminen.
• Naishenkilöiltä vaadittiin negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja hoitoon pääsyssä.
• Koehenkilöiden on täytynyt pystyä puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia riittävästi ymmärtääkseen tutkimuksen luonteen, antaakseen kirjallisen suostumuksensa ja voidakseen suorittaa kaikki tutkimusarviot.
• Tutkittavien on ymmärrettävä ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
• Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön tai riippuvuuden historia tai esiintyminen (määritetty Diagnostic and Statistical manual, 4th Revision [DSM-IV] väärinkäytön ja riippuvuuden osalta), mukaan lukien henkilöt, jotka ovat koskaan olleet huumekuntoutusohjelmassa.
• Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet suullisessa tai fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, EKG:ssä, elintoiminnoissa tai laboratorioarvoissa seulonnassa tai hoitoon pääsyssä, tutkijan tai nimetyn henkilön arvioiden mukaan.
• Mikä tahansa tunnettu tai epäilty skitsofrenian tai muun psykoottisen sairauden historia (mukaan lukien suvussa). Tutkijan kliinisesti merkittävänä pitämä orgaaninen aivosairaus tai kohtaushäiriö tai aiemmin.
• Kliinisesti merkittävä keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen tai psykiatrinen sairaus tai jokin muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan olisi vaarantanut tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyydestä.
• Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus tai sydän- ja verisuonisairaus seulonnassa.
• Pulssi levossa alle 45 tai suurempi kuin 100 lyöntiä minuutissa.
• Epänormaali seulonta-EKG, joka osoittaa toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarista blokausta tai yhtä tai useampaa seuraavista: QRS yli 109 ms, QTc yli 450 ms, PR-väli yli 200 ms. Mikä tahansa muu rytmi kuin sinusrytmi, jonka tutkija tulkitsi kliinisesti merkitseväksi.
• Aiempi torsade de pointes tai torsade de pointesin riskitekijät (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä).
• Systolisen verenpaineen asentotason lasku 20 mmHg tai enemmän seulonnassa.
• Reseptivapaan lääkkeen käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa (erityisesti rauta- ja antasidit). Reseptivapaata lääkettä ottaneet koehenkilöt voitiin silti ottaa mukaan tutkimukseen, jos vastaanotettu lääkitys ei tutkijan tai valtuutetun näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimusmenettelyä tai tietojen eheyttä tai vaarantaisi tutkittavan turvallisuutta.
• Kaikkien reseptilääkkeiden (paitsi hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ja hormonikorvausmenetelmiä), luonnollisten terveystuotteiden tai virkistyslääkkeiden käyttö 14 päivän tai 5 eliminaation puoliintumisajan (sen mukaan kumpi oli pidempi) sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa tai koko tutkimuksen ajan, ellei tutkijan tai nimetyn henkilön mielipiteen mukaan tuote ei häiritse tutkimusmenettelyjä tai tietojen eheyttä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta. Erityisesti QT/QTc-aikaa pidentävät lääkkeet (esim. erytromysiiniä, psykoosilääkkeitä, trisyklisiä masennuslääkkeitä) vältettiin tiukasti.
• Käyttää tällä hetkellä kannabista tai tetrahydrokannabinolia (THC) sisältäviä lääkkeitä (positiivinen virtsan huumeseulonta osoittaa). Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet luonnollisia tai synteettisiä kannabinoidipohjaisia ​​lääkkeitä (mukaan lukien Sativex, Marinol tai Acomplia [rimonabantti]) kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa ja jotka eivät halunneet pidättäytyä äänestämästä tutkimuksen ajan.
• Tottuminen kipulääkkeisiin (esim. suun kautta otettavien kipulääkkeiden rutiinikäyttö vähintään 5 kertaa viikossa).
• Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulontaan esitettäessä tai hoitoon pääsyn yhteydessä.
• Positiivinen hengitysalkoholitesti seulonnassa tai hoitoon pääsyn yhteydessä.
• Naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat raskaana tai imettäneet tai jotka suunnittelivat raskautta 60 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
• Kyvyttömyys pidättäytyä nauttimasta kofeiinia (mukaan lukien kofeiinipillerit, kola, tee, kahvi, energiajuomat tai muut kofeiinipitoiset tuotteet) vähintään yhdeksän päivän ajan.
• Aiempi allergia tai yliherkkyys kannabinoideille, propyleeniglykolille, etanolille, piparminttuöljylle, moksifloksasiinille tai muille kinolonin mikrobilääkkeille, vastaaville lääkkeille tai jollekin lääkkeen apuaineelle tai muille lääkevalmisteen aineosille.
• Positiivinen hepatiitti B:lle, C-hepatiittille tai HIV:lle seulonnassa.
• Luovutetaan 50–499 ml kokoverta 30 päivän sisällä tai yli 499 ml:n kokoverta 56 päivän kuluessa hoitoon saapumisesta.
• Nykyiset tai vireillä olevat syytteet tai koeajalla.
• Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Tutkimuspaikka tai sponsorityöntekijä tai sellaisen työntekijän sukulainen, joka oli suoraan mukana tutkimuksessa.
• Koehenkilö, jota ei tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä pidetty sopivana ja joka ei todennäköisesti mistään syystä noudattaisi tutkimussuunnitelmaa.