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乳がん患者における身体活動の適応効果と疲労 (SAPA)

2018年8月17日 更新者:University Hospital, Limoges

術後補助段階で治療を受けた乳がん患者における有酸素機能と疲労に対する適応的身体活動の影響

身体的運動は、多くの慢性疾患やがんのリハビリテーションの主要な項目であることが確認されています。

したがって、健康のための身体活動は、生活の質を向上させ、がん患者の疲労を管理する有効かつ適切な方法です。 この研究の目的は、補助化学療法で治療を受けた乳がん集団における有酸素能力、筋力、疲労に対する身体活動再トレーニングプログラムの効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

身体的運動は、多くの慢性疾患やがんのリハビリテーションの主要な項目であることが確認されています。 それは生活の質の改善と、現在の治療の副作用と死亡率の減少に貢献します。 がんは、治療毒性や非活動的なライフスタイルと関連しており、身体能力の低下につながり、日常生活に問題を引き起こします。 身体能力と運動耐性が同時に低下し、身体的、心理的、感情的な疲労症状が増大するコンディション低下の悪循環につながります。 したがって、健康のための身体活動は、生活の質を向上させ、がん患者の疲労を管理する有効かつ適切な方法です。 この研究の目的は、補助化学療法で治療を受けた乳がん集団における有酸素能力、筋力、疲労に対する身体活動再トレーニングプログラムの効果を評価することです。

合計44科目が必要です。 プログラムは次のように構成されています。アーム A (有酸素運動および筋力トレーニング) および 27 週間の治療中 (化学療法および放射線療法)。アーム B (対照グループ)。 この研究には 3 つの評価フェーズが含まれます (T0: 補助化学療法前、T1 (27 週目) および T2: 54 週目の最終評価)。 これらの評価には、最大酸素摂取量テスト (VO2max) を含む心肺運動テスト、6 分間歩行テスト、筋力テスト、身体活動の評価 (IPAQ アンケート)、疲労 (MFI20 アンケート)、生活の質 (EORTC QLQ C30)、不安が含まれます。うつ病症状 (HADS) と栄養評価: BMI と全身光子吸収。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

44

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Limoges、フランス、87042
        • Limoges University hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

アジュバント乳がん

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの女性
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント
  • 治験に参加し、指示に従う意思がある
  • 乳房腫瘍、組織学的に記録されている
  • 治癒手術を受けた患者
  • 補助化学療法(3FEC100 + タキサン)および放射線療法の6回の治療コースが予定されている患者
  • HER2陰性がん患者。

除外基準:

  • 転移性がん
  • 他の原発腫瘍
  • 障害により治験の指示を正しく理解できない
  • 化学療法は厳禁です
  • 裁判所の保護命令、後見人命令、または後見命令の対象となっている患者
  • コントロールされていない高血圧
  • 一親等親戚の突然死の家族歴
  • 不安定な心臓病
  • ベータ遮断薬による現在の治療
  • 中程度の努力で呼吸困難を伴う慢性または急性の肺疾患
  • 制御不能な甲状腺機能不全
  • コントロールされていない糖尿病
  • 不安定、障害を伴う、または身体運動が禁忌であるその他の重篤な状態
  • 研究期間中のフォローアップに参加できない
  • 心室駆出率(vef)<50%、妊娠または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
アーム A : 身体活動プログラム
アーム A : 27 週間の治療 (化学療法と放射線療法) 中の身体活動プログラム (有酸素運動と筋力トレーニング) および 27 週間の従来のフォローアップ
B 部門 : 従来の管理
アーム B : 治療中および治療後の従来の管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な基準は、身体活動 (PA) プログラム後の VO2 max によって測定される、27 週間時点の運動耐性です。
時間枠:27週間
27週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
27 週目と 54 週目の筋肉機能の 2 つのグループ間の評価。
時間枠:54週間
54週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vincent FRANCOIS, MD、University Hospital, Limoges

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月17日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • I10 009 / SAPA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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