- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01322412
Tilpasset fysisk aktivitetseffekt og tretthet hos pasienter med brystkreft (SAPA)
Tilpasset fysisk aktivitetseffekt på aerob funksjon og tretthet hos pasienter med brystkreft behandlet i adjuvant fase
Fysisk trening har blitt identifisert som en viktig del av mange kroniske sykdommer og kreftrehabilitering.
Derfor er fysisk aktivitet for helsen en gyldig og relevant måte å forbedre livskvaliteten og håndtere kreftpasienters utmattelse. Målet med studien er å vurdere effekten av et treningsprogram for fysisk aktivitet på aerob kapasitet, styrke og tretthet, i en brystkreftpopulasjon behandlet med adjuvant kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fysisk trening har blitt identifisert som en viktig del av mange kroniske sykdommer og kreftrehabilitering. Det bidrar til en forbedring av livskvaliteten og til en reduksjon av dagens behandlingsbivirkninger og dødelighet. Kreft i forbindelse med behandlingstoksisitet og en inaktiv livsstil fører til nedsatt fysisk evne og forårsaker problemer i daglige aktiviteter. Den fysiske kapasiteten og toleransen for trening faller samtidig som fører til en dekondisjonerende ond sirkel som øker fysiske, psykologiske og emosjonelle symptomer på tretthet. Derfor er fysisk aktivitet for helsen en gyldig og relevant måte å forbedre livskvaliteten og håndtere kreftpasienters utmattelse. Målet med studien er å vurdere effekten av et treningsprogram for fysisk aktivitet på aerob kapasitet, styrke og tretthet, i en brystkreftpopulasjon behandlet med adjuvant kjemoterapi.
Det kreves totalt 44 emner. Programmet er organisert som følger: Arm A (aerobic og styrketrening) og i løpet av de 27 ukene med behandling (kjemoterapi og strålebehandling); Arm B (kontrollgruppe). Denne studien inkluderer 3 vurderingsfaser (T0: før adjuvant kjemoterapi; T1 (uke 27) og T2: sluttevaluering ved 54. uke). Disse vurderingene inkluderer: kardiopulmonal treningstest inkludert maksimal oksygenopptakstest (VO2max), seks-minutters gangtest, muskeltesting, vurdering av fysisk aktivitet (IPAQ spørreskjema), fatigue (MFI20 spørreskjema), livskvalitet (EORTC QLQ C30), angst og depresjonssymptomer (HADS) og ernæringsevaluering: BMI og total kroppsfotonisk absorpsjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Limoges University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner mellom 18 og 75 år
- undertegnet skriftlig informert samtykke
- villig til å delta i rettssaken og følge instruksjonene
- brystsvulst, histologisk dokumentert
- pasienter som har gjennomgått kurativ kirurgi
- pasienter som har planlagt en 6-behandlingskur med adjuvant kjemoterapi (3FEC100 + taxaner) og strålebehandling
- pasienter med HER2-negativ kreft.
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk kreft
- andre primære svulster
- funksjonshemming som hindrer en god forståelse av instruksjonene for rettssaken
- kjemoterapi er strengt kontraindisert
- pasienter som er underlagt rettsbeskyttelse, vergemål eller vergemål
- ukontrollert hypertensjon
- familiehistorie med plutselig død hos en førstegrads slektning
- ustabilisert hjertesykdom
- nåværende behandling med betablokkere
- kronisk eller akutt lungesykdom assosiert med dyspné ved moderat anstrengelse
- ukontrollert skjoldbrusk dysfunksjon
- ukontrollert diabetes
- andre alvorlige tilstander som er ustabiliserte, invalidiserende eller hvor fysisk trening er kontraindisert
- ute av stand til å møte til oppfølging gjennom hele studiets varighet
- ventrikulær ejeksjonsfraksjon (vef) < 50 %, graviditet eller diende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Arm A: fysisk aktivitetsprogram
Arm A: fysisk aktivitetsprogram (aerobic og styrketrening) i løpet av de 27 ukene med behandling (kjemoterapi og strålebehandling) og konvensjonell oppfølging i løpet av 27 uker
|
|
Arm B: konvensjonell styring
Arm B: konvensjonell behandling under og etter behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hovedkriteriet er treningstoleranse ved 27 uker, målt ved VO2 maks, etter et fysisk aktivitetsprogram (PA)
Tidsramme: 27 uker
|
27 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering ved 27 og 54 uker mellom de 2 gruppene av muskelfunksjon.
Tidsramme: 54 uker
|
54 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent FRANCOIS, MD, University Hospital, Limoges
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I10 009 / SAPA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .