Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasset fysisk aktivitetseffekt og tretthet hos pasienter med brystkreft (SAPA)

17. august 2018 oppdatert av: University Hospital, Limoges

Tilpasset fysisk aktivitetseffekt på aerob funksjon og tretthet hos pasienter med brystkreft behandlet i adjuvant fase

Fysisk trening har blitt identifisert som en viktig del av mange kroniske sykdommer og kreftrehabilitering.

Derfor er fysisk aktivitet for helsen en gyldig og relevant måte å forbedre livskvaliteten og håndtere kreftpasienters utmattelse. Målet med studien er å vurdere effekten av et treningsprogram for fysisk aktivitet på aerob kapasitet, styrke og tretthet, i en brystkreftpopulasjon behandlet med adjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fysisk trening har blitt identifisert som en viktig del av mange kroniske sykdommer og kreftrehabilitering. Det bidrar til en forbedring av livskvaliteten og til en reduksjon av dagens behandlingsbivirkninger og dødelighet. Kreft i forbindelse med behandlingstoksisitet og en inaktiv livsstil fører til nedsatt fysisk evne og forårsaker problemer i daglige aktiviteter. Den fysiske kapasiteten og toleransen for trening faller samtidig som fører til en dekondisjonerende ond sirkel som øker fysiske, psykologiske og emosjonelle symptomer på tretthet. Derfor er fysisk aktivitet for helsen en gyldig og relevant måte å forbedre livskvaliteten og håndtere kreftpasienters utmattelse. Målet med studien er å vurdere effekten av et treningsprogram for fysisk aktivitet på aerob kapasitet, styrke og tretthet, i en brystkreftpopulasjon behandlet med adjuvant kjemoterapi.

Det kreves totalt 44 emner. Programmet er organisert som følger: Arm A (aerobic og styrketrening) og i løpet av de 27 ukene med behandling (kjemoterapi og strålebehandling); Arm B (kontrollgruppe). Denne studien inkluderer 3 vurderingsfaser (T0: før adjuvant kjemoterapi; T1 (uke 27) og T2: sluttevaluering ved 54. uke). Disse vurderingene inkluderer: kardiopulmonal treningstest inkludert maksimal oksygenopptakstest (VO2max), seks-minutters gangtest, muskeltesting, vurdering av fysisk aktivitet (IPAQ spørreskjema), fatigue (MFI20 spørreskjema), livskvalitet (EORTC QLQ C30), angst og depresjonssymptomer (HADS) og ernæringsevaluering: BMI og total kroppsfotonisk absorpsjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Limoges University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

adjuvant brystkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner mellom 18 og 75 år
  • undertegnet skriftlig informert samtykke
  • villig til å delta i rettssaken og følge instruksjonene
  • brystsvulst, histologisk dokumentert
  • pasienter som har gjennomgått kurativ kirurgi
  • pasienter som har planlagt en 6-behandlingskur med adjuvant kjemoterapi (3FEC100 + taxaner) og strålebehandling
  • pasienter med HER2-negativ kreft.

Ekskluderingskriterier:

  • metastatisk kreft
  • andre primære svulster
  • funksjonshemming som hindrer en god forståelse av instruksjonene for rettssaken
  • kjemoterapi er strengt kontraindisert
  • pasienter som er underlagt rettsbeskyttelse, vergemål eller vergemål
  • ukontrollert hypertensjon
  • familiehistorie med plutselig død hos en førstegrads slektning
  • ustabilisert hjertesykdom
  • nåværende behandling med betablokkere
  • kronisk eller akutt lungesykdom assosiert med dyspné ved moderat anstrengelse
  • ukontrollert skjoldbrusk dysfunksjon
  • ukontrollert diabetes
  • andre alvorlige tilstander som er ustabiliserte, invalidiserende eller hvor fysisk trening er kontraindisert
  • ute av stand til å møte til oppfølging gjennom hele studiets varighet
  • ventrikulær ejeksjonsfraksjon (vef) < 50 %, graviditet eller diende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Arm A: fysisk aktivitetsprogram
Arm A: fysisk aktivitetsprogram (aerobic og styrketrening) i løpet av de 27 ukene med behandling (kjemoterapi og strålebehandling) og konvensjonell oppfølging i løpet av 27 uker
Arm B: konvensjonell styring
Arm B: konvensjonell behandling under og etter behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hovedkriteriet er treningstoleranse ved 27 uker, målt ved VO2 maks, etter et fysisk aktivitetsprogram (PA)
Tidsramme: 27 uker
27 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering ved 27 og 54 uker mellom de 2 gruppene av muskelfunksjon.
Tidsramme: 54 uker
54 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent FRANCOIS, MD, University Hospital, Limoges

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • I10 009 / SAPA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere