Effect van aangepaste fysieke activiteit en vermoeidheid bij patiënten met borstkanker (SAPA)
Effect van aangepaste fysieke activiteit op de aerobe functie en vermoeidheid bij patiënten met borstkanker die in de adjuvante fase worden behandeld
Lichamelijke oefening is geïdentificeerd als een belangrijk onderdeel van veel chronische ziekten en kankerrevalidatie.
Daarom is lichaamsbeweging voor de gezondheid een valide en relevante manier om de levenskwaliteit te verbeteren en de vermoeidheid van kankerpatiënten te beheersen. Het doel van de studie is de beoordeling van de effecten van een omscholingsprogramma voor fysieke activiteit op aerobe capaciteit, kracht en vermoeidheid, in een borstkankerpopulatie die wordt behandeld met adjuvante chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lichamelijke oefening is geïdentificeerd als een belangrijk onderdeel van veel chronische ziekten en kankerrevalidatie. Het draagt bij aan een verbetering van de kwaliteit van leven en aan een afname van de huidige behandelingsbijwerkingen en sterfte. Kanker in combinatie met behandelingstoxiciteit en een inactieve levensstijl leiden tot een afname van het fysieke vermogen en veroorzaken problemen bij dagelijkse activiteiten. De fysieke capaciteit en de tolerantie voor lichaamsbeweging nemen gelijktijdig af, wat leidt tot een deconditionerende vicieuze cirkel die fysieke, psychologische en emotionele symptomen van vermoeidheid verhoogt. Daarom is lichaamsbeweging voor de gezondheid een valide en relevante manier om de levenskwaliteit te verbeteren en de vermoeidheid van kankerpatiënten te beheersen. Het doel van de studie is de beoordeling van de effecten van een omscholingsprogramma voor fysieke activiteit op aerobe capaciteit, kracht en vermoeidheid, in een borstkankerpopulatie die wordt behandeld met adjuvante chemotherapie.
Er zijn in totaal 44 vakken vereist. Het programma is als volgt opgebouwd: arm A (aerobic en krachttraining) en tijdens de 27 weken behandeling (chemotherapie en radiotherapie); Arm B (controlegroep). Deze studie omvat 3 beoordelingsfasen (T0: vóór adjuvante chemotherapie; T1 (week 27) en T2: eindevaluatie in week 54). Deze beoordelingen omvatten: cardiopulmonale inspanningstest inclusief maximale zuurstofopnametest (VO2max), zes minuten looptest, spiertesten, beoordeling van fysieke activiteit (IPAQ-vragenlijst), vermoeidheid (MFI20-vragenlijst), kwaliteit van leven (EORTC QLQ C30), angst en depressiesymptomen (HADS) en voedingsevaluatie: BMI en fotonische absorptie door het hele lichaam.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Limoges University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen tussen de 18 en 75 jaar
- ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en de instructies op te volgen
- borsttumor, histologisch gedocumenteerd
- patiënten die een curatieve operatie hebben ondergaan
- patiënten voor wie een kuur van 6 behandelingen met adjuvante chemotherapie (3FEC100 + taxanen) en radiotherapie is gepland
- patiënten met HER2-negatieve kanker.
Uitsluitingscriteria:
- uitgezaaide kanker
- andere primaire tumoren
- handicap die een goed begrip van de instructies voor het onderzoek verhindert
- chemotherapie strikt gecontra-indiceerd
- patiënten die onderworpen zijn aan een gerechtelijk bevel tot bescherming, curatele of curatele
- ongecontroleerde hypertensie
- familiegeschiedenis van plotseling overlijden bij een familielid in de eerste graad
- niet-gestabiliseerde hartziekte
- huidige behandeling met bètablokkers
- chronische of acute longziekte geassocieerd met dyspnoe bij matige inspanning
- ongecontroleerde schildklierdisfunctie
- ongecontroleerde suikerziekte
- alle andere ernstige aandoeningen die onstabiel of invaliderend zijn of waarbij lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is
- gedurende de duur van het onderzoek niet aanwezig kunnen zijn voor follow-up
- ventriculaire ejectiefractie (vef) < 50%, zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Arm A: programma voor lichaamsbeweging
Arm A: bewegingsprogramma (aerobics en krachttraining) gedurende 27 weken behandeling (chemotherapie en radiotherapie) en conventionele follow-up gedurende 27 weken
|
|
Arm B: conventioneel beheer
Arm B: conventionele behandeling tijdens en na de behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
belangrijkste criterium is inspanningstolerantie na 27 weken, gemeten aan de hand van VO2 max, na een programma voor fysieke activiteit (PA).
Tijdsspanne: 27 weken
|
27 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling op 27 en 54 weken tussen de 2 groepen spierfunctie.
Tijdsspanne: 54 weken
|
54 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent FRANCOIS, MD, University Hospital, Limoges
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I10 009 / SAPA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .