Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasset fysisk aktivitetseffekt og træthed hos patienter med brystkræft (SAPA)

17. august 2018 opdateret af: University Hospital, Limoges

Tilpasset fysisk aktivitetseffekt på aerob funktion og træthed hos patienter med brystkræft behandlet i adjuverende fase

Fysisk træning er blevet identificeret som en vigtig del af mange kroniske sygdomme og kræftrehabilitering.

Derfor er fysisk aktivitet for sundheden en valid og relevant måde at forbedre livskvaliteten på og håndtere kræftpatienters træthed. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​et genoptræningsprogram for fysisk aktivitet på aerob kapacitet, styrke og træthed i en brystkræftpopulation, der behandles med adjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fysisk træning er blevet identificeret som en vigtig del af mange kroniske sygdomme og kræftrehabilitering. Det bidrager til en forbedring af livskvaliteten og til et fald i de nuværende behandlingsbivirkninger og dødelighed. Kræft i forbindelse med behandlingstoksicitet og en inaktiv livsstil fører til et fald i fysisk formåen og forårsager problemer i daglige aktiviteter. Den fysiske kapacitet og tolerancen for træning falder samtidig, hvilket fører til en dekonditionerende ond cirkel, som øger fysiske, psykologiske og følelsesmæssige symptomer på træthed. Derfor er fysisk aktivitet for sundheden en valid og relevant måde at forbedre livskvaliteten på og håndtere kræftpatienters træthed. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​et genoptræningsprogram for fysisk aktivitet på aerob kapacitet, styrke og træthed i en brystkræftpopulation, der behandles med adjuverende kemoterapi.

Der kræves i alt 44 fag. Programmet er organiseret som følger: Arm A (aerobic og styrketræning) og i løbet af de 27 ugers behandling (kemoterapi og strålebehandling); Arm B (kontrolgruppe). Denne undersøgelse omfatter 3 vurderingsfaser (T0: før adjuverende kemoterapi; T1 (uge 27) og T2: afsluttende evaluering i den 54. uge). Disse vurderinger omfatter: kardiopulmonal træningstest inklusive maksimal iltoptagelsestest (VO2max), seks minutters gangtest, muskeltestning, vurdering af fysisk aktivitet (IPAQ spørgeskema), træthed (MFI20 spørgeskema), livskvalitet (EORTC QLQ C30), angst og depressionssymptomer (HADS) og ernæringsevaluering: BMI og total fotonisk absorption i kroppen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Limoges University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

adjuverende brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder mellem 18 og 75 år
  • underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • villig til at deltage i retssagen og følge instruktionerne
  • brysttumor, histologisk dokumenteret
  • patienter, der har gennemgået en helbredende operation
  • patienter, for hvem der er planlagt et 6-behandlingsforløb med adjuverende kemoterapi (3FEC100 + taxaner) og strålebehandling
  • patienter med HER2-negativ cancer.

Ekskluderingskriterier:

  • metastatisk cancer
  • andre primære tumorer
  • handicap, der forhindrer en korrekt forståelse af vejledningen til forsøget
  • kemoterapi strengt kontraindiceret
  • patienter, der er omfattet af en retsbeskyttelses-, værge- eller værgemålskendelse
  • ukontrolleret hypertension
  • familiehistorie med pludselig død hos en førstegradsslægtning
  • ustabiliseret hjertesygdom
  • nuværende behandling med betablokkere
  • kronisk eller akut lungesygdom forbundet med dyspnø ved moderat anstrengelse
  • ukontrolleret skjoldbruskkirtel dysfunktion
  • ukontrolleret diabetes
  • andre alvorlige tilstande, der er ustabiliserede, invaliderende eller hvor fysisk træning er kontraindiceret
  • ude af stand til at møde op til opfølgning under hele undersøgelsens varighed
  • ventrikulær ejektionsfraktion (vef) < 50 %, graviditet eller die.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Arm A: fysisk aktivitetsprogram
Arm A: fysisk aktivitetsprogram (aerob og styrketræning) i løbet af de 27 ugers behandling (kemoterapi og strålebehandling) og konventionel opfølgning i 27 uger
Arm B: konventionel styring
Arm B: konventionel behandling under og efter behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedkriteriet er træningstolerance ved 27 uger, målt ved VO2 max, efter et fysisk aktivitetsprogram (PA)
Tidsramme: 27 uger
27 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering ved 27 og 54 uger mellem de 2 grupper af muskelfunktion.
Tidsramme: 54 uger
54 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent FRANCOIS, MD, University Hospital, Limoges

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2011

Først opslået (Skøn)

24. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2018

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I10 009 / SAPA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner