- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01322412
Адаптированный эффект физической активности и утомляемость у больных раком молочной железы (SAPA)
Влияние адаптированной физической активности на аэробную функцию и утомляемость у пациентов с раком молочной железы, пролеченных в адъювантной фазе
Физические упражнения были определены как основной элемент реабилитации многих хронических заболеваний и рака.
Таким образом, физическая активность для здоровья является действенным и актуальным способом улучшения качества жизни и снижения утомляемости больных раком. Целью исследования является оценка влияния программы переобучения физической активности на аэробную способность, силу и утомляемость у пациентов с раком молочной железы, получавших адъювантную химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Физические упражнения были определены как основной элемент реабилитации многих хронических заболеваний и рака. Это способствует улучшению качества жизни и уменьшению побочных эффектов текущего лечения и смертности. Рак в сочетании с токсичностью лечения и малоподвижным образом жизни приводит к снижению физических возможностей и вызывает проблемы в повседневной деятельности. Физическая работоспособность и толерантность к физическим нагрузкам падают одновременно, что приводит к порочному кругу декондиционированности, усиливающему физические, психологические и эмоциональные симптомы усталости. Таким образом, физическая активность для здоровья является действенным и актуальным способом улучшения качества жизни и снижения утомляемости больных раком. Целью исследования является оценка влияния программы переобучения физической активности на аэробную способность, силу и утомляемость у пациентов с раком молочной железы, получавших адъювантную химиотерапию.
Всего требуется 44 предмета. Программа организована следующим образом: Группа А (аэробные и силовые тренировки) и в течение 27 недель лечения (химиотерапия и лучевая терапия); Группа B (контрольная группа). Это исследование включает 3 фазы оценки (T0: перед адъювантной химиотерапией; T1 (27 неделя) и T2: окончательная оценка на 54-й неделе). Эти оценки включают: сердечно-легочный тест с физической нагрузкой, включая тест на максимальное потребление кислорода (VO2max), тест шестиминутной ходьбы, мышечное тестирование, оценку физической активности (опросник IPAQ), утомляемость (опросник MFI20), качество жизни (EORTC QLQ C30), тревогу. и симптомы депрессии (HADS) и оценка питания: ИМТ и общее фотонное поглощение тела.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Limoges, Франция, 87042
- Limoges University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- женщины в возрасте от 18 до 75 лет
- подписанное письменное информированное согласие
- готовы принять участие в испытании и следовать инструкциям
- опухоль молочной железы, подтвержденная гистологически
- пациенты, перенесшие радикальное хирургическое вмешательство
- пациенты, которым назначен курс из 6 процедур адъювантной химиотерапии (3FEC100 + таксаны) и лучевая терапия
- пациентов с HER2-отрицательным раком.
Критерий исключения:
- метастатический рак
- другие первичные опухоли
- инвалидность, препятствующая правильному пониманию инструкций для судебного разбирательства
- химиотерапия строго противопоказана
- пациенты, находящиеся под судебной защитой, опекой или попечительством
- неконтролируемая гипертония
- семейная история внезапной смерти у родственника первой степени родства
- нестабилизированная болезнь сердца
- текущее лечение бета-адреноблокаторами
- хроническое или острое заболевание легких, сопровождающееся одышкой при умеренных усилиях
- неконтролируемая дисфункция щитовидной железы
- неконтролируемый диабет
- любые другие серьезные состояния, нестабилизирующие, инвалидизирующие или при которых противопоказаны физические упражнения
- не может присутствовать для последующего наблюдения в течение всего периода исследования
- фракция выброса желудочка (ФВ) < 50%, беременность или кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Рука А: программа физической активности
Группа A: программа физической активности (аэробные и силовые тренировки) в течение 27 недель лечения (химиотерапия и лучевая терапия) и обычное последующее наблюдение в течение 27 недель.
|
|
Группа B: традиционное управление
Группа B: традиционное лечение во время и после лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
основным критерием является толерантность к физической нагрузке в 27 недель, измеряемая по VO2 max после программы физической активности (ФА).
Временное ограничение: 27 недель
|
27 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка в 27 и 54 недели между 2 группами мышечной функции.
Временное ограничение: 54 недели
|
54 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincent FRANCOIS, MD, University Hospital, Limoges
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I10 009 / SAPA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .