Adaptowany efekt aktywności fizycznej i zmęczenie u pacjentek z rakiem piersi (SAPA)
Wpływ adaptowanej aktywności fizycznej na wydolność tlenową i zmęczenie u pacjentek z rakiem piersi leczonych w fazie adjuwantowej
Ćwiczenia fizyczne zostały zidentyfikowane jako główny element wielu chorób przewlekłych i rehabilitacji onkologicznej.
Dlatego aktywność fizyczna dla zdrowia jest ważnym i odpowiednim sposobem na poprawę jakości życia i radzenie sobie ze zmęczeniem pacjentów onkologicznych. Celem pracy jest ocena wpływu programu przekwalifikowania aktywności fizycznej na wydolność tlenową, siłę i zmęczenie w populacji chorych na raka piersi leczonych uzupełniającą chemioterapią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ćwiczenia fizyczne zostały zidentyfikowane jako główny element wielu chorób przewlekłych i rehabilitacji onkologicznej. Przyczynia się to do poprawy jakości życia oraz zmniejszenia dotychczasowych skutków ubocznych leczenia i śmiertelności. Choroba nowotworowa w połączeniu z toksycznością leczenia i nieaktywnym trybem życia prowadzi do spadku wydolności fizycznej i problemów w codziennych czynnościach. Równocześnie zmniejsza się wydolność fizyczna i tolerancja wysiłku, co prowadzi do wyniszczającego błędnego koła, które nasila fizyczne, psychiczne i emocjonalne objawy zmęczenia. Dlatego aktywność fizyczna dla zdrowia jest ważnym i odpowiednim sposobem na poprawę jakości życia i radzenie sobie ze zmęczeniem pacjentów onkologicznych. Celem pracy jest ocena wpływu programu przekwalifikowania aktywności fizycznej na wydolność tlenową, siłę i zmęczenie w populacji chorych na raka piersi leczonych uzupełniającą chemioterapią.
Wymagane są łącznie 44 przedmioty. Program jest zorganizowany w następujący sposób: Ramię A (trening aerobowy i siłowy) oraz podczas 27 tygodni leczenia (chemioterapia i radioterapia); Ramię B (grupa kontrolna). To badanie obejmuje 3 fazy oceny (T0: przed chemioterapią adiuwantową; T1 (tydzień 27) i T2: końcowa ocena w 54. tygodniu). Oceny te obejmują: krążeniowo-oddechowy test wysiłkowy, w tym test maksymalnego poboru tlenu (VO2max), test sześciominutowego marszu, test mięśniowy, ocenę aktywności fizycznej (kwestionariusz IPAQ), zmęczenie (kwestionariusz MFI20), jakość życia (EORTC QLQ C30), niepokój i objawy depresji (HADS) oraz ocena odżywienia: BMI i całkowita absorpcja fotoniczna ciała.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limoges, Francja, 87042
- Limoges University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w wieku od 18 do 75 lat
- podpisana pisemna świadoma zgoda
- chęć wzięcia udziału w badaniu i stosowania się do zaleceń
- guz piersi, udokumentowany histologicznie
- pacjentów, którzy przeszli operację radykalną
- pacjenci, u których zaplanowano 6-cio zabiegowy cykl chemioterapii uzupełniającej (3FEC100 + taksany) i radioterapii
- pacjentów z rakiem HER2-ujemnym.
Kryteria wyłączenia:
- rak przerzutowy
- inne guzy pierwotne
- niepełnosprawność uniemożliwiająca prawidłowe zrozumienie instrukcji do rozprawy
- chemioterapia jest ściśle przeciwwskazana
- pacjentów objętych ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
- niekontrolowane nadciśnienie
- rodzinna historia nagłej śmierci krewnego pierwszego stopnia
- nieustabilizowana choroba serca
- aktualne leczenie beta-blokerami
- przewlekła lub ostra choroba płuc związana z dusznością przy umiarkowanym wysiłku
- niekontrolowana dysfunkcja tarczycy
- niekontrolowana cukrzyca
- wszelkie inne poważne stany, które są nieustabilizowane, powodujące niepełnosprawność lub w których ćwiczenia fizyczne są przeciwwskazane
- nie mogą uczestniczyć w kontynuacji przez cały czas trwania badania
- frakcja wyrzutowa komór (vef) < 50%, ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ramię A: program aktywności fizycznej
Ramię A: program aktywności fizycznej (trening aerobowy i siłowy) podczas 27 tygodni leczenia (chemioterapia i radioterapia) oraz konwencjonalna obserwacja przez 27 tygodni
|
|
Ramię B: zarządzanie konwencjonalne
Ramię B: postępowanie konwencjonalne w trakcie i po leczeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
głównym kryterium jest tolerancja wysiłku po 27 tygodniach, mierzona jako VO2 max, po programie aktywności fizycznej (PA).
Ramy czasowe: 27 tygodni
|
27 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena w 27 i 54 tygodniu pomiędzy 2 grupami funkcji mięśni.
Ramy czasowe: 54 tygodnie
|
54 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent FRANCOIS, MD, University Hospital, Limoges
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I10 009 / SAPA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .