Anpassad fysisk aktivitetseffekt och trötthet hos patienter med bröstcancer (SAPA)
Anpassad fysisk aktivitetseffekt på aerob funktion och trötthet hos patienter med bröstcancer som behandlas i adjuvant fas
Fysisk träning har identifierats som en viktig del av många kroniska sjukdomar och cancerrehabilitering.
Därför är fysisk aktivitet för hälsan ett giltigt och relevant sätt att förbättra livskvaliteten och hantera cancerpatienters trötthet. Syftet med studien är att bedöma effekterna av ett träningsprogram för fysisk aktivitet på aerob kapacitet, styrka och trötthet, i en bröstcancerpopulation som behandlas med adjuvant kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fysisk träning har identifierats som en viktig del av många kroniska sjukdomar och cancerrehabilitering. Det bidrar till en förbättring av livskvaliteten och till en minskning av nuvarande behandlingsbiverkningar och dödlighet. Cancer i samband med behandlingstoxicitet och en inaktiv livsstil leder till minskad fysisk förmåga och orsakar problem i dagliga aktiviteter. Den fysiska kapaciteten och toleransen för träning minskar samtidigt vilket leder till en dekonditionerande ond cirkel som ökar fysiska, psykologiska och känslomässiga symtom på trötthet. Därför är fysisk aktivitet för hälsan ett giltigt och relevant sätt att förbättra livskvaliteten och hantera cancerpatienters trötthet. Syftet med studien är att bedöma effekterna av ett träningsprogram för fysisk aktivitet på aerob kapacitet, styrka och trötthet, i en bröstcancerpopulation som behandlas med adjuvant kemoterapi.
Totalt krävs 44 ämnen. Programmet är organiserat enligt följande: Arm A (aerobic och styrketräning) och under de 27 veckorna av behandlingen (kemoterapi och strålbehandling); Arm B (kontrollgrupp). Denna studie inkluderar 3 bedömningsfaser (T0: före adjuvant kemoterapi; T1 (vecka 27) och T2: slutlig utvärdering vid den 54:e veckan). Dessa bedömningar inkluderar: kardiopulmonellt träningstest inklusive maximal syreupptagningstest (VO2max), sex minuters promenadtest, muskeltestning, bedömning av fysisk aktivitet (IPAQ frågeformulär), trötthet (MFI20 frågeformulär), livskvalitet (EORTC QLQ C30), ångest och depressionssymptom (HADS) och näringsutvärdering: BMI och total kroppsfotonisk absorption.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Limoges University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor mellan 18 och 75 år
- undertecknat skriftligt informerat samtycke
- villig att delta i rättegången och följa instruktionerna
- brösttumör, histologiskt dokumenterad
- patienter som har genomgått kurativ kirurgi
- patienter för vilka en 6-behandlingskur med adjuvant kemoterapi (3FEC100 + taxaner) och strålbehandling har planerats
- patienter med HER2-negativ cancer.
Exklusions kriterier:
- metastaserande cancer
- andra primära tumörer
- funktionshinder hindrar en korrekt förståelse av instruktionerna för rättegången
- kemoterapi strikt kontraindicerat
- patienter som omfattas av domstolsskydd, vårdnads- eller förmynderskapsförordnande
- okontrollerad hypertoni
- familjehistoria av plötslig död hos en första gradens släkting
- ostabiliserad hjärtsjukdom
- nuvarande behandling med betablockerare
- kronisk eller akut lungsjukdom associerad med dyspné vid måttlig ansträngning
- okontrollerad sköldkörteldysfunktion
- okontrollerad diabetes
- andra allvarliga tillstånd som är instabila, invalidiserande eller där fysisk träning är kontraindicerad
- inte kan närvara för uppföljning under hela studietiden
- ventrikulär ejektionsfraktion (vef) < 50 %, graviditet eller di.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Arm A: fysisk aktivitetsprogram
Arm A: fysisk aktivitetsprogram (aerob träning och styrketräning) under de 27 veckorna av behandlingen (kemoterapi och strålbehandling) och konventionell uppföljning under 27 veckor
|
|
Arm B: konventionell hantering
Arm B: konventionell behandling under och efter behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
huvudkriteriet är träningstolerans vid 27 veckor, mätt som VO2 max, efter ett fysisk aktivitetsprogram (PA)
Tidsram: 27 veckor
|
27 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning vid 27 och 54 veckor mellan de 2 grupperna av muskelfunktion.
Tidsram: 54 veckor
|
54 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vincent FRANCOIS, MD, University Hospital, Limoges
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I10 009 / SAPA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .