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Efecto de la actividad física adaptada y fatiga en pacientes con cáncer de mama (SAPA)

17 de agosto de 2018 actualizado por: University Hospital, Limoges

Efecto de la actividad física adaptada sobre la función aeróbica y la fatiga en pacientes con cáncer de mama tratadas en fase adyuvante

El ejercicio físico ha sido identificado como un elemento principal de muchas enfermedades crónicas y rehabilitación del cáncer.

Por lo tanto, la actividad física para la salud es una forma válida y relevante para mejorar la calidad de vida y manejar la fatiga del paciente con cáncer. El objetivo del estudio es la evaluación de los efectos de un programa de reentrenamiento de actividad física sobre la capacidad aeróbica, la fuerza y ​​la fatiga, en una población con cáncer de mama tratada con quimioterapia adyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El ejercicio físico ha sido identificado como un elemento principal de muchas enfermedades crónicas y rehabilitación del cáncer. Contribuye a una mejora en la calidad de vida ya una disminución de los efectos secundarios y la mortalidad del tratamiento actual. El cáncer en asociación con la toxicidad del tratamiento y un estilo de vida inactivo conducen a una disminución de la capacidad física y causan problemas en las actividades diarias. La capacidad física y la tolerancia al ejercicio caen simultáneamente dando lugar a un círculo vicioso de descondicionamiento que aumenta los síntomas físicos, psicológicos y emocionales de la fatiga. Por lo tanto, la actividad física para la salud es una forma válida y relevante para mejorar la calidad de vida y manejar la fatiga del paciente con cáncer. El objetivo del estudio es la evaluación de los efectos de un programa de reentrenamiento de actividad física sobre la capacidad aeróbica, la fuerza y ​​la fatiga, en una población con cáncer de mama tratada con quimioterapia adyuvante.

Se requiere un total de 44 asignaturas. El programa se organiza de la siguiente manera: Brazo A (entrenamiento aeróbico y de fuerza) y durante las 27 semanas de tratamiento (quimioterapia y radioterapia); Brazo B (grupo de control). Este estudio incluye 3 fases de evaluación (T0: antes de la quimioterapia adyuvante; T1 (semana 27) y T2: evaluación final en la semana 54). Estas evaluaciones incluyen: prueba de ejercicio cardiopulmonar que incluye prueba de consumo máximo de oxígeno (VO2max), prueba de caminata de seis minutos, prueba muscular, evaluación de la actividad física (cuestionario IPAQ), fatiga (cuestionario MFI20), calidad de vida (EORTC QLQ C30), ansiedad y síntomas depresivos (HADS) y evaluación nutricional: IMC y absorción fotónica corporal total.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

44

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Limoges, Francia, 87042
        • Limoges university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

cáncer de mama adyuvante

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres entre 18 y 75 años de edad
  • consentimiento informado por escrito firmado
  • dispuesto a participar en el ensayo y a seguir las instrucciones
  • tumor de mama, documentado histológicamente
  • pacientes que se han sometido a cirugía curativa
  • pacientes para los que se ha programado un curso de 6 tratamientos de quimioterapia adyuvante (3FEC100 + taxanos) y radioterapia
  • pacientes con cáncer HER2 negativo.

Criterio de exclusión:

  • cáncer metastásico
  • otros tumores primarios
  • incapacidad que impida una correcta comprensión de las instrucciones para el juicio
  • quimioterapia estrictamente contraindicada
  • pacientes que están sujetos a una orden judicial de protección, tutela o tutela
  • hipertensión no controlada
  • antecedentes familiares de muerte súbita en un familiar de primer grado
  • cardiopatía no estabilizada
  • tratamiento actual con betabloqueantes
  • enfermedad pulmonar crónica o aguda asociada a disnea de esfuerzo moderado
  • disfunción tiroidea no controlada
  • diabetes no controlada
  • cualquier otra condición grave que esté desestabilizada, incapacitante o en la que esté contraindicado el ejercicio físico
  • incapaz de asistir para el seguimiento a lo largo de la duración del estudio
  • fracción de eyección ventricular (vef) < 50%, embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Brazo A: programa de actividad física
Brazo A: programa de actividad física (aeróbico y de fuerza) durante las 27 semanas de tratamiento (quimioterapia y radioterapia) y seguimiento convencional durante 27 semanas
Brazo B: manejo convencional
Brazo B: manejo convencional durante y después del tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el criterio principal es la tolerancia al ejercicio a las 27 semanas, medida por el VO2 máx., siguiendo un programa de actividad física (AF)
Periodo de tiempo: 27 semanas
27 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valoración a las 27 y 54 semanas entre los 2 grupos de función muscular.
Periodo de tiempo: 54 semanas
54 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent FRANCOIS, MD, University Hospital, Limoges

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • I10 009 / SAPA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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