- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01322412
Efecto de la actividad física adaptada y fatiga en pacientes con cáncer de mama (SAPA)
Efecto de la actividad física adaptada sobre la función aeróbica y la fatiga en pacientes con cáncer de mama tratadas en fase adyuvante
El ejercicio físico ha sido identificado como un elemento principal de muchas enfermedades crónicas y rehabilitación del cáncer.
Por lo tanto, la actividad física para la salud es una forma válida y relevante para mejorar la calidad de vida y manejar la fatiga del paciente con cáncer. El objetivo del estudio es la evaluación de los efectos de un programa de reentrenamiento de actividad física sobre la capacidad aeróbica, la fuerza y la fatiga, en una población con cáncer de mama tratada con quimioterapia adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ejercicio físico ha sido identificado como un elemento principal de muchas enfermedades crónicas y rehabilitación del cáncer. Contribuye a una mejora en la calidad de vida ya una disminución de los efectos secundarios y la mortalidad del tratamiento actual. El cáncer en asociación con la toxicidad del tratamiento y un estilo de vida inactivo conducen a una disminución de la capacidad física y causan problemas en las actividades diarias. La capacidad física y la tolerancia al ejercicio caen simultáneamente dando lugar a un círculo vicioso de descondicionamiento que aumenta los síntomas físicos, psicológicos y emocionales de la fatiga. Por lo tanto, la actividad física para la salud es una forma válida y relevante para mejorar la calidad de vida y manejar la fatiga del paciente con cáncer. El objetivo del estudio es la evaluación de los efectos de un programa de reentrenamiento de actividad física sobre la capacidad aeróbica, la fuerza y la fatiga, en una población con cáncer de mama tratada con quimioterapia adyuvante.
Se requiere un total de 44 asignaturas. El programa se organiza de la siguiente manera: Brazo A (entrenamiento aeróbico y de fuerza) y durante las 27 semanas de tratamiento (quimioterapia y radioterapia); Brazo B (grupo de control). Este estudio incluye 3 fases de evaluación (T0: antes de la quimioterapia adyuvante; T1 (semana 27) y T2: evaluación final en la semana 54). Estas evaluaciones incluyen: prueba de ejercicio cardiopulmonar que incluye prueba de consumo máximo de oxígeno (VO2max), prueba de caminata de seis minutos, prueba muscular, evaluación de la actividad física (cuestionario IPAQ), fatiga (cuestionario MFI20), calidad de vida (EORTC QLQ C30), ansiedad y síntomas depresivos (HADS) y evaluación nutricional: IMC y absorción fotónica corporal total.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Limoges, Francia, 87042
- Limoges university hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres entre 18 y 75 años de edad
- consentimiento informado por escrito firmado
- dispuesto a participar en el ensayo y a seguir las instrucciones
- tumor de mama, documentado histológicamente
- pacientes que se han sometido a cirugía curativa
- pacientes para los que se ha programado un curso de 6 tratamientos de quimioterapia adyuvante (3FEC100 + taxanos) y radioterapia
- pacientes con cáncer HER2 negativo.
Criterio de exclusión:
- cáncer metastásico
- otros tumores primarios
- incapacidad que impida una correcta comprensión de las instrucciones para el juicio
- quimioterapia estrictamente contraindicada
- pacientes que están sujetos a una orden judicial de protección, tutela o tutela
- hipertensión no controlada
- antecedentes familiares de muerte súbita en un familiar de primer grado
- cardiopatía no estabilizada
- tratamiento actual con betabloqueantes
- enfermedad pulmonar crónica o aguda asociada a disnea de esfuerzo moderado
- disfunción tiroidea no controlada
- diabetes no controlada
- cualquier otra condición grave que esté desestabilizada, incapacitante o en la que esté contraindicado el ejercicio físico
- incapaz de asistir para el seguimiento a lo largo de la duración del estudio
- fracción de eyección ventricular (vef) < 50%, embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Brazo A: programa de actividad física
Brazo A: programa de actividad física (aeróbico y de fuerza) durante las 27 semanas de tratamiento (quimioterapia y radioterapia) y seguimiento convencional durante 27 semanas
|
Brazo B: manejo convencional
Brazo B: manejo convencional durante y después del tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el criterio principal es la tolerancia al ejercicio a las 27 semanas, medida por el VO2 máx., siguiendo un programa de actividad física (AF)
Periodo de tiempo: 27 semanas
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27 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valoración a las 27 y 54 semanas entre los 2 grupos de función muscular.
Periodo de tiempo: 54 semanas
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54 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent FRANCOIS, MD, University Hospital, Limoges
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I10 009 / SAPA
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