Mukautettu fyysisen aktiivisuuden vaikutus ja väsymys rintasyöpäpotilailla (SAPA)
Mukautetun fyysisen aktiivisuuden vaikutus aerobiseen toimintaan ja väsymykseen potilailla, joilla on rintasyöpähoitoa adjuvanttivaiheessa
Liikunta on tunnistettu monien kroonisten sairauksien ja syövän kuntoutuksen keskeiseksi osaksi.
Siksi fyysinen liikunta terveydelle on pätevä ja relevantti tapa parantaa elämänlaatua ja hallita syöpäpotilaiden väsymystä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida liikuntaharjoitteluohjelman vaikutuksia aerobiseen kapasiteettiin, voimakkuuteen ja väsymykseen rintasyöpäpopulaatiossa, jota hoidetaan adjuvanttikemoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikunta on tunnistettu monien kroonisten sairauksien ja syövän kuntoutuksen keskeiseksi osaksi. Se parantaa osaltaan elämänlaatua ja vähentää nykyisten hoidon sivuvaikutuksia ja kuolleisuutta. Syöpä yhdessä hoidon toksisuuden ja passiivisten elämäntapojen kanssa johtaa fyysisen kyvyn laskuun ja aiheuttaa ongelmia päivittäisessä toiminnassa. Fyysinen kapasiteetti ja harjoituksen sietokyky laskevat samanaikaisesti, mikä johtaa purkautuvaan noidankehään, joka lisää fyysisiä, psyykkisiä ja emotionaalisia väsymyksen oireita. Siksi fyysinen liikunta terveydelle on pätevä ja relevantti tapa parantaa elämänlaatua ja hallita syöpäpotilaiden väsymystä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida liikuntaharjoitteluohjelman vaikutuksia aerobiseen kapasiteettiin, voimakkuuteen ja väsymykseen rintasyöpäpopulaatiossa, jota hoidetaan adjuvanttikemoterapialla.
Yhteensä vaaditaan 44 ainetta. Ohjelma järjestetään seuraavasti: Käsivarsi A (aerobinen ja voimaharjoittelu) ja 27 viikon hoidon aikana (kemoterapia ja sädehoito); Käsivarsi B (kontrolliryhmä). Tämä tutkimus sisältää 3 arviointivaihetta (T0: ennen adjuvanttikemoterapiaa; T1 (viikko 27) ja T2: lopullinen arviointi viikolla 54). Näihin arviointeihin kuuluvat: sydän-keuhkojen rasitustesti, mukaan lukien maksimaalisen hapenottokyvyn testi (VO2max), kuuden minuutin kävelytesti, lihastesti, fyysisen aktiivisuuden arviointi (IPAQ-kysely), väsymys (MFI20-kysely), elämänlaatu (EORTC QLQ C30), ahdistuneisuus ja masennusoireet (HADS) ja ravitsemusarviointi: BMI ja koko kehon fotoniabsorptio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Limoges, Ranska, 87042
- Limoges University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat naiset
- allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- halukas osallistumaan oikeudenkäyntiin ja noudattamaan ohjeita
- rintakasvain, histologisesti dokumentoitu
- potilaille, joille on tehty parantava leikkaus
- potilaat, joille on varattu kuuden hoidon adjuvanttikemoterapia (3FEC100 + taksaanit) ja sädehoito
- potilailla, joilla on HER2-negatiivinen syöpä.
Poissulkemiskriteerit:
- metastaattinen syöpä
- muut primaariset kasvaimet
- vammaisuus estää kokeen ohjeiden oikean ymmärtämisen
- kemoterapia on ehdottomasti vasta-aiheista
- potilaat, jotka ovat tuomioistuimen suojelu-, edunvalvonta- tai holhousmääräyksen alaisia
- hallitsematon verenpaine
- suvussa ensimmäisen asteen sukulaisen äkillinen kuolema
- epävakaa sydänsairaus
- nykyinen hoito beetasalpaajilla
- krooninen tai akuutti keuhkosairaus, johon liittyy hengenahdistusta kohtalaisessa rasituksessa
- hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö
- hallitsematon diabetes
- kaikki muut vakavat sairaudet, jotka ovat epävakaita, vammauttavia tai joissa fyysinen harjoittelu on vasta-aiheista
- ei voi osallistua seurantaan koko tutkimuksen ajan
- kammioiden ejektiofraktio (vef) < 50%, raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Käsivarsi A: fyysinen toimintaohjelma
Käsivarsi A: fyysinen toimintaohjelma (aerobinen ja voimaharjoittelu) 27 viikon hoidon aikana (kemoterapia ja sädehoito) ja tavanomainen seuranta 27 viikon ajan
|
|
Varsi B: perinteinen hallinta
Käsivarsi B: perinteinen hoito hoidon aikana ja sen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pääkriteeri on harjoituksen sietokyky 27 viikon kohdalla mitattuna VO2 max -arvolla fyysisen aktiivisuusohjelman (PA) jälkeen
Aikaikkuna: 27 viikkoa
|
27 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvio 27 ja 54 viikon kohdalla kahden lihastoiminnan ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 54 viikkoa
|
54 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent FRANCOIS, MD, University Hospital, Limoges
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I10 009 / SAPA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .