強度変調放射線療法 (IMRT) と同時統合ブーストを併用した補助全乳房放射線療法 (RT) 対従来の RT とシーケンシャル ブースト (IMRT-MC2)
2011年4月6日 更新者:Heidelberg University
乳房温存手術後の乳がん患者を対象に、ブーストを併用した強度変調放射線治療と従来のブーストを併用した従来の放射線治療を比較した無作為化第 III 相試験
IMRT-MC2研究は、乳房温存手術後の乳癌患者を対象に、統合ブーストを伴う強度変調放射線療法と、連続ブーストを伴う従来の放射線療法を比較する、前向き、2アーム、多施設、無作為化第III相試験です。
502 人の患者が募集され、2 つのアームに無作為化されます。アーム A の患者は、乳房に 50.4 Gy、腫瘍床に 64.4 Gy を統合ブーストにより 28 分割で IMRT を受け、アーム B の患者は従来の放射線療法を受けます。乳房を 28 分割で 50.4 Gy の線量を照射し、8 分割で合計 66.4 Gy の線量を連続的にブーストします。
この研究の主な目的は、乳房放射線療法後の美容転帰と局所制御の評価です。
研究の仮説は、強度変調放射線療法 (IMRT) は、治療期間が短縮されたにもかかわらず、従来の治療法と少なくとも同等であるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
502
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Heidelberg、ドイツ、69115
- 募集
- University of Heidelberg, Dept. Radiation Oncology
-
主任研究者:
- Juergen Debus, MD, PhD
-
コンタクト:
- Holger Hof, MD
- 電話番号:+496221568202
- メール:holger.hof@med.uni-heidelberg.de
-
コンタクト:
- Vasileios Askoxylakis, MD
- 電話番号:+496221568202
- メール:vasileios.askoxylakis@med.uni-heidelberg.de
-
副調査官:
- Holger Hof, MD
-
副調査官:
- Vasileios Askoxylakis, MD
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副調査官:
- Leonie Fetzner, MD
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副調査官:
- Jörg Heil, MD
-
副調査官:
- Alexandra Jensen, MD
-
Mannheim、ドイツ、68135
- まだ募集していません
- University of Heidelberg, Dept. Radiation Oncology
-
コンタクト:
- Frederik Wenz, MD
- 電話番号:+496213833530
- メール:frederik.wenz@medma.uni-heidelberg.de
-
主任研究者:
- Frederik Wenz, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳房温存手術後の18歳以上70歳未満のすべての患者。
以下の危険因子を有する70歳以上の患者:
- 腫瘍スタジアム≧T2
- 多巣性疾患
- リンパ管症
- 拡張管内コンポーネント
- 切除マージン≦3mm
除外基準:
- 患者の研究への参加の拒否
- カルノフスキー パフォーマンス スコア ≤ 70%
- 転移性疾患 (M1)
- その他の悪性腫瘍
- 乳房の以前の放射線療法
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IMRT + 統合ブースト
統合ブーストにより、乳房全体に 50.4 Gy、腫瘍床に 64.4 Gy を照射する 28 分割
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乳房全体に 50.4 Gy、腫瘍床に 64.4 Gy を照射する 28 分割の IMRT
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他の:従来のRT+シーケンシャルブースト
50.4 Gy の線量を 28 分割で行う全乳房の従来の放射線療法と、合計線量 66.4 Gy を 8 分割で連続的にブーストする放射線療法
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乳房全体に 50.4 Gy、腫瘍床に 64.4 Gy を照射する 28 分割の IMRT
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化粧品の結果
時間枠:2年
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美容上の結果は、ハーバード基準(優良、良、可、可)を使用して2人の独立した研究者によって評価されます。
評価される追加のパラメーターは、肌の色、毛細血管拡張、傷跡、収縮、非対称性です。
評価は、Vrieling らによって説明されているように、乳房の標準化された写真記録に基づく定量的デジタイザー スコアリング システムを使用して実施されます。
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2年
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局所再発率
時間枠:5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存している患者の割合 (全生存率)
時間枠:15年間
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治療を受けた全患者数に対する生存患者数の比率
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15年間
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腫瘍の再発なしに生存している患者の割合 (無病生存)
時間枠:15年間
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治療を受けた患者の総数に対する、腫瘍の再発を伴わずに生存している患者の割合
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15年間
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生活の質
時間枠:2年
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EORTC アンケート QLQ-C30 および QLQ-BR23
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2年
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二次悪性腫瘍の発生
時間枠:15年間
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治療を受けた患者総数に対する二次性悪性腫瘍が発生した患者の割合
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15年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Juergen Debus, MD, PhD、Heidelberg University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Forster T, Hommertgen A, Häfner MF, Arians N, König L, Harrabi SB, Schlampp I, Köhler C, Meixner E, Heinrich V, Weidner N, Hüsing J, Sohn C, Heil J, Golatta M, Hof H, Krug D, Debus J, Hörner-Rieber J. Quality of life after simultaneously integrated boost with intensity-modulated versus conventional radiotherapy with sequential boost for adjuvant treatment of breast cancer: 2-year results of the multicenter randomized IMRT-MC2 trial. Radiother Oncol. 2021 Oct;163:165-176. doi: 10.1016/j.radonc.2021.08.019. Epub 2021 Sep 1.
- Horner-Rieber J, Forster T, Hommertgen A, Haefner MF, Arians N, Konig L, Harrabi SB, Schlampp I, Weykamp F, Lischalk JW, Heinrich V, Weidner N, Husing J, Sohn C, Heil J, Hof H, Krug D, Debus J. Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) With Simultaneously Integrated Boost Shortens Treatment Time and Is Noninferior to Conventional Radiation Therapy Followed by Sequential Boost in Adjuvant Breast Cancer Treatment: Results of a Large Randomized Phase III Trial (IMRT-MC2 Trial). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Apr 1;109(5):1311-1324. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.12.005. Epub 2020 Dec 13.
- Krug D, Koder C, Hafner MF, Arians N, Harrabi SB, Koerber SA, Forster T, Schlampp I, Sohn C, Heil J, Hof H, Horner-Rieber J, Debus J. Acute toxicity of normofractionated intensity modulated radiotherapy with simultaneous integrated boost compared to three-dimensional conformal radiotherapy with sequential boost in the adjuvant treatment of breast cancer. Radiat Oncol. 2020 Oct 13;15(1):235. doi: 10.1186/s13014-020-01652-x.
- Askoxylakis V, Jensen AD, Hafner MF, Fetzner L, Sterzing F, Heil J, Sohn C, Husing J, Tiefenbacher U, Wenz F, Debus J, Hof H. Simultaneous integrated boost for adjuvant treatment of breast cancer--intensity modulated vs. conventional radiotherapy: the IMRT-MC2 trial. BMC Cancer. 2011 Jun 15;11:249. doi: 10.1186/1471-2407-11-249.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (予想される)
2013年3月1日
研究の完了 (予想される)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月6日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。