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Radioterapia adiuvante del seno intero (RT) con radioterapia a intensità modulata (IMRT) e boost integrato simultaneo rispetto a RT convenzionale e boost sequenziale (IMRT-MC2)

6 aprile 2011 aggiornato da: Heidelberg University

Studio randomizzato di fase III che confronta la radioterapia a intensità modulata con boost integrato rispetto alla radioterapia convenzionale e il boost consecutivo in pazienti con carcinoma mammario dopo chirurgia conservativa della mammella

Lo studio IMRT-MC2 è uno studio prospettico, a due bracci, multicentrico, randomizzato di fase III che confronta la radioterapia a intensità modulata con boost integrato rispetto alla radioterapia convenzionale con boost consecutivo in pazienti con carcinoma mammario dopo chirurgia conservativa della mammella. 502 pazienti saranno reclutate e randomizzate in due bracci: i pazienti nel braccio A riceveranno IMRT in 28 frazioni che erogano 50,4 Gy al seno e 64,4 Gy al letto tumorale mediante un boost integrato, mentre i pazienti nel braccio B riceveranno radioterapia convenzionale di seno in 28 frazioni fino a una dose di 50,4 Gy e un boost consecutivo in 8 frazioni fino a una dose totale di 66,4 Gy. Obiettivo primario dello studio è la valutazione dell'esito estetico e del controllo locale dopo radioterapia mammaria. L'ipotesi di studio è che la radioterapia ad intensità modulata (IMRT) sia, nonostante la ridotta durata del trattamento, almeno equivalente alla terapia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

502

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Reclutamento
        • University of Heidelberg, Dept. Radiation Oncology
        • Investigatore principale:
          • Juergen Debus, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Holger Hof, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vasileios Askoxylakis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Leonie Fetzner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jörg Heil, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexandra Jensen, MD
      • Mannheim, Germania, 68135
        • Non ancora reclutamento
        • University of Heidelberg, Dept. Radiation Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frederik Wenz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le pazienti di età >18 anni e <70 anni dopo chirurgia conservativa della mammella.

  • Pazienti di età ≥ 70 anni con i seguenti fattori di rischio:

    • Stadio tumorale ≥ T2
    • Malattia multifocale
    • Linfangiosi
    • Componente intraduttale esteso
    • Margine di resezione ≤3 mm

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei pazienti da includere nello studio
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≤ 70%
  • Malattia metastatica (M1)
  • Altre neoplasie
  • Precedente radioterapia della mammella
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMRT + boost integrato
28 frazioni che erogano 50,4 Gy all'intero seno e 64,4 Gy al letto tumorale mediante un boost integrato
Radiazione: IMRT con boost integrato simultaneo
IMRT in 28 frazioni che eroga 50,4 Gy all'intero seno e 64,4 Gy al letto tumorale
Altro: RT convenzionale + boost sequenziale
Radioterapia convenzionale dell'intera mammella in 28 frazioni a una dose di 50,4 Gy e boost consecutivo in 8 frazioni a una dose totale di 66,4 Gy
Radiazione: IMRT con boost integrato simultaneo
IMRT in 28 frazioni che eroga 50,4 Gy all'intero seno e 64,4 Gy al letto tumorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultati estetici
Lasso di tempo: 2 anni
Il risultato estetico sarà valutato da due ricercatori indipendenti utilizzando i criteri di Harvard (eccellente, buono, discreto, scarso). Ulteriori parametri da valutare sono il colore della pelle, la teleangectasia, le cicatrici, il restringimento e l'asimmetria. La valutazione sarà effettuata anche utilizzando un sistema quantitativo di punteggio digitale basato su fotodocumentazioni standardizzate del seno, come descritto da Vrieling et al.. mediante il calcolo di un punteggio di valutazione della retrazione del seno (BRA).
2 anni
tassi di recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frazione di pazienti sopravvissuti (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: 15 anni
rapporto tra numero di pazienti vivi e numero totale di pazienti trattati
15 anni
frazione di pazienti che sopravvivono senza recidiva tumorale (sopravvivenza libera da malattia)
Lasso di tempo: 15 anni
rapporto tra pazienti vivi senza recidiva tumorale e numero totale di pazienti trattati
15 anni
qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Questionari EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23
2 anni
comparsa di neoplasie secondarie
Lasso di tempo: 15 anni
rapporto tra pazienti con insorgenza di neoplasie secondarie e numero totale di pazienti trattati
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Collaboratori

DLR German Aerospace Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Juergen Debus, MD, PhD, Heidelberg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMRT-MC2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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