Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende helbryststrålebehandling (RT) med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) og en samtidig integreret boost versus konventionel RT og en sekventiel boost (IMRT-MC2)

6. april 2011 opdateret af: Heidelberg University

Randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner intensitetsmoduleret strålebehandling med integreret boost med konventionel strålebehandling med på hinanden følgende boost hos patienter med brystkræft efter brystbevarende kirurgi

IMRT-MC2-studiet er et prospektivt, to-armet, multicenter, randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner intensitetsmoduleret strålebehandling med integreret boost med konventionel strålebehandling med konsekutiv boost hos patienter med brystkræft efter brystbevarende operation. 502 patienter vil blive rekrutteret og randomiseret i to arme: Patienter i arm A vil modtage IMRT i 28 fraktioner, der leverer 50,4 Gy til brystet og 64,4 Gy til tumorsengen ved et integreret boost, mens patienter i arm B vil modtage konventionel strålebehandling af brystet i 28 fraktioner til en dosis på 50,4 Gy og et fortløbende boost i 8 fraktioner til en samlet dosis på 66,4 Gy. Det primære formål med undersøgelsen er vurdering af det kosmetiske resultat og lokal kontrol efter bryststrålebehandling. Studiehypotesen er, at intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) på trods af den reducerede behandlingsvarighed mindst svarer til konventionel terapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

502

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Rekruttering
        • University of Heidelberg, Dept. Radiation Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Juergen Debus, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Holger Hof, MD
        • Underforsker:
          • Vasileios Askoxylakis, MD
        • Underforsker:
          • Leonie Fetzner, MD
        • Underforsker:
          • Jörg Heil, MD
        • Underforsker:
          • Alexandra Jensen, MD
      • Mannheim, Tyskland, 68135
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Heidelberg, Dept. Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frederik Wenz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen >18 år og < 70 år efter brystbevarende operation.

  • Patienter i alderen ≥ 70 år med følgende risikofaktorer:

    • Tumorstadion ≥ T2
    • Multifokal sygdom
    • Lymfangiose
    • Udvidet intraduktal komponent
    • Resektionsmargin ≤3mm

Ekskluderingskriterier:

  • Patienternes afslag på at blive inkluderet i undersøgelsen
  • Karnofsky Performance Score ≤ 70 %
  • Metastatisk sygdom (M1)
  • Andre maligne sygdomme
  • Tidligere strålebehandling af brystet
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMRT + integreret boost
28 fraktioner leverer 50,4 Gy til hele brystet og 64,4 Gy til tumorlejet ved et integreret boost
Stråling: IMRT med et samtidigt integreret boost
IMRT i 28 fraktioner, der leverer 50,4 Gy til hele brystet og 64,4 Gy til tumorlejet
Andet: Konventionel RT + sekventiel boost
Konventionel strålebehandling af hele brystet i 28 fraktioner til en dosis på 50,4 Gy og et fortløbende boost i 8 fraktioner til en total dosis på 66,4 Gy
Stråling: IMRT med et samtidigt integreret boost
IMRT i 28 fraktioner, der leverer 50,4 Gy til hele brystet og 64,4 Gy til tumorlejet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kosmetiske resultater
Tidsramme: 2 år
Det kosmetiske resultat vil blive vurderet af to uafhængige efterforskere ved hjælp af Harvard-kriterierne (fremragende, godt, rimeligt, dårligt). Yderligere parametre, der skal evalueres, er hudfarve, teleangiectasy, ar, krympning og asymmetri. Evaluering vil også blive udført ved hjælp af et kvantitativt digitaliseringsscoringssystem baseret på standardiseret fotodokumentation af brystet, som beskrevet af Vrieling et al.. ved beregning af en brysttilbagetrækningsvurdering (BRA) score.
2 år
lokale gentagelsesrater
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fraktion af patienter, der overlever (samlet overlevelse)
Tidsramme: 15 år
forholdet mellem antallet af patienter i live og det samlede antal behandlede patienter
15 år
fraktion af patienter, der overlever uden tumortilbagefald (sygdomsfri overlevelse)
Tidsramme: 15 år
forholdet mellem patienter i live uden tumortilbagefald i forhold til det samlede antal behandlede patienter
15 år
livskvalitet
Tidsramme: 2 år
EORTC spørgeskemaer QLQ-C30 og QLQ-BR23
2 år
forekomst af sekundære maligniteter
Tidsramme: 15 år
forholdet mellem patienter med forekomst af sekundære maligniteter i forhold til det samlede antal behandlede patienter
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbejdspartnere

DLR German Aerospace Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juergen Debus, MD, PhD, Heidelberg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2011

Først opslået (Skøn)

25. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMRT-MC2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner