Radiothérapie (RT) adjuvante du sein entier avec radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) et un boost intégré simultané par rapport à la RT conventionnelle et un boost séquentiel (IMRT-MC2)
6 avril 2011 mis à jour par: Heidelberg University
Essai randomisé de phase III comparant la radiothérapie à modulation d'intensité avec boost intégré à la radiothérapie conventionnelle avec boost consécutif chez des patientes atteintes d'un cancer du sein après chirurgie conservatrice du sein
L'étude IMRT-MC2 est un essai de phase III prospectif, à deux bras, multicentrique et randomisé comparant la radiothérapie à modulation d'intensité avec boost intégré à la radiothérapie conventionnelle avec boost consécutif chez des patientes atteintes d'un cancer du sein après une chirurgie conservatrice du sein.
502 patientes seront recrutées et randomisées dans deux bras : les patientes du bras A recevront une IMRT en 28 fractions délivrant 50,4 Gy au sein et 64,4 Gy au lit tumoral par un boost intégré, tandis que les patientes du bras B recevront une radiothérapie conventionnelle de le sein en 28 fractions à une dose de 50,4 Gy et un rappel consécutif en 8 fractions à une dose totale de 66,4 Gy.
L'objectif principal de l'étude est l'évaluation des résultats esthétiques et du contrôle local après radiothérapie mammaire.
L'hypothèse de l'étude est que la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) est, malgré la durée réduite du traitement, au moins équivalente à la thérapie conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
502
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69115
- Recrutement
- University of Heidelberg, Dept. Radiation Oncology
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Chercheur principal:
- Juergen Debus, MD, PhD
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Contact:
- Holger Hof, MD
- Numéro de téléphone: +496221568202
- E-mail: holger.hof@med.uni-heidelberg.de
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Contact:
- Vasileios Askoxylakis, MD
- Numéro de téléphone: +496221568202
- E-mail: vasileios.askoxylakis@med.uni-heidelberg.de
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Sous-enquêteur:
- Holger Hof, MD
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Sous-enquêteur:
- Vasileios Askoxylakis, MD
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Sous-enquêteur:
- Leonie Fetzner, MD
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Sous-enquêteur:
- Jörg Heil, MD
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Sous-enquêteur:
- Alexandra Jensen, MD
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Mannheim, Allemagne, 68135
- Pas encore de recrutement
- University of Heidelberg, Dept. Radiation Oncology
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Contact:
- Frederik Wenz, MD
- Numéro de téléphone: +496213833530
- E-mail: frederik.wenz@medma.uni-heidelberg.de
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Chercheur principal:
- Frederik Wenz, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les patientes âgées de plus de 18 ans et < 70 ans après une chirurgie mammaire conservatrice.
Patients âgés de ≥ 70 ans présentant les facteurs de risque suivants :
- Stade tumoral ≥ T2
- Maladie multifocale
- Lymphangiose
- Composant intracanalaire étendu
- Marge de résection ≤3mm
Critère d'exclusion:
- Refus des patients d'être inclus dans l'étude
- Score de performance Karnofsky ≤ 70%
- Maladie métastatique (M1)
- Autres tumeurs malignes
- Radiothérapie antérieure du sein
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IMRT + boost intégré
28 fractions délivrant 50,4 Gy à l'ensemble du sein et 64,4 Gy au lit tumoral par un boost intégré
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IMRT en 28 fractions délivrant 50,4 Gy à l'ensemble du sein et 64,4 Gy au lit tumoral
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Autre: RT conventionnel + boost séquentiel
Radiothérapie conventionnelle du sein entier en 28 fractions à une dose de 50,4 Gy et un rappel consécutif en 8 fractions à une dose totale de 66,4 Gy
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IMRT en 28 fractions délivrant 50,4 Gy à l'ensemble du sein et 64,4 Gy au lit tumoral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résultats cosmétiques
Délai: 2 années
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Le résultat esthétique sera évalué par deux enquêteurs indépendants selon les critères de Harvard (excellent, bon, passable, médiocre).
Les paramètres supplémentaires à évaluer sont la couleur de la peau, la téléangiectasie, les cicatrices, le rétrécissement et l'asymétrie.
L'évaluation sera également effectuée à l'aide d'un système de notation numérique numérique basé sur des photodocumentations standardisées du sein, comme décrit par Vrieling et al. par le calcul d'un score d'évaluation de la rétraction du sein (BRA).
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2 années
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taux de récidive locale
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fraction de patients survivants (survie globale)
Délai: 15 ans
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rapport du nombre de patients vivants au nombre total de patients traités
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15 ans
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fraction de patients survivant sans récidive tumorale (survie sans maladie)
Délai: 15 ans
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rapport des patients vivants sans récidive tumorale au nombre total de patients traités
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15 ans
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qualité de vie
Délai: 2 années
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Questionnaires EORTC QLQ-C30 et QLQ-BR23
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2 années
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survenue de tumeurs malignes secondaires
Délai: 15 ans
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rapport entre le nombre de patients présentant des tumeurs malignes secondaires et le nombre total de patients traités
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15 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juergen Debus, MD, PhD, Heidelberg University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Forster T, Hommertgen A, Häfner MF, Arians N, König L, Harrabi SB, Schlampp I, Köhler C, Meixner E, Heinrich V, Weidner N, Hüsing J, Sohn C, Heil J, Golatta M, Hof H, Krug D, Debus J, Hörner-Rieber J. Quality of life after simultaneously integrated boost with intensity-modulated versus conventional radiotherapy with sequential boost for adjuvant treatment of breast cancer: 2-year results of the multicenter randomized IMRT-MC2 trial. Radiother Oncol. 2021 Oct;163:165-176. doi: 10.1016/j.radonc.2021.08.019. Epub 2021 Sep 1.
- Horner-Rieber J, Forster T, Hommertgen A, Haefner MF, Arians N, Konig L, Harrabi SB, Schlampp I, Weykamp F, Lischalk JW, Heinrich V, Weidner N, Husing J, Sohn C, Heil J, Hof H, Krug D, Debus J. Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) With Simultaneously Integrated Boost Shortens Treatment Time and Is Noninferior to Conventional Radiation Therapy Followed by Sequential Boost in Adjuvant Breast Cancer Treatment: Results of a Large Randomized Phase III Trial (IMRT-MC2 Trial). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Apr 1;109(5):1311-1324. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.12.005. Epub 2020 Dec 13.
- Krug D, Koder C, Hafner MF, Arians N, Harrabi SB, Koerber SA, Forster T, Schlampp I, Sohn C, Heil J, Hof H, Horner-Rieber J, Debus J. Acute toxicity of normofractionated intensity modulated radiotherapy with simultaneous integrated boost compared to three-dimensional conformal radiotherapy with sequential boost in the adjuvant treatment of breast cancer. Radiat Oncol. 2020 Oct 13;15(1):235. doi: 10.1186/s13014-020-01652-x.
- Askoxylakis V, Jensen AD, Hafner MF, Fetzner L, Sterzing F, Heil J, Sohn C, Husing J, Tiefenbacher U, Wenz F, Debus J, Hof H. Simultaneous integrated boost for adjuvant treatment of breast cancer--intensity modulated vs. conventional radiotherapy: the IMRT-MC2 trial. BMC Cancer. 2011 Jun 15;11:249. doi: 10.1186/1471-2407-11-249.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2011
Première publication (Estimation)
25 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMRT-MC2
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