Radioterapia adjuvante de toda a mama (RT) com radioterapia de intensidade modulada (IMRT) e um reforço integrado simultâneo versus RT convencional e um reforço sequencial (IMRT-MC2)
6 de abril de 2011 atualizado por: Heidelberg University
Estudo Randomizado de Fase III Comparando Radioterapia de Intensidade Modulada com Reforço Integrado à Radioterapia Convencional com Reforço Consecutivo em Pacientes com Câncer de Mama Após Cirurgia Conservadora da Mama
O estudo IMRT-MC2 é um estudo prospectivo, de dois braços, multicêntrico, randomizado de fase III comparando radioterapia de intensidade modulada com reforço integrado à radioterapia convencional com reforço consecutivo em pacientes com câncer de mama após cirurgia conservadora da mama.
502 pacientes serão recrutados e randomizados em dois braços: os pacientes do braço A receberão IMRT em 28 frações, entregando 50,4 Gy à mama e 64,4 Gy ao leito tumoral por um reforço integrado, enquanto os pacientes do braço B receberão radioterapia convencional de a mama em 28 frações para uma dose de 50,4 Gy e um reforço consecutivo em 8 frações para uma dose total de 66,4 Gy.
O objetivo principal do estudo é a avaliação do resultado cosmético e controle local após a radioterapia da mama.
A hipótese do estudo é que a radioterapia de intensidade modulada (IMRT) é, apesar da duração reduzida do tratamento, pelo menos equivalente à terapia convencional.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
502
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Recrutamento
- University of Heidelberg, Dept. Radiation Oncology
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Investigador principal:
- Juergen Debus, MD, PhD
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Contato:
- Holger Hof, MD
- Número de telefone: +496221568202
- E-mail: holger.hof@med.uni-heidelberg.de
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Contato:
- Vasileios Askoxylakis, MD
- Número de telefone: +496221568202
- E-mail: vasileios.askoxylakis@med.uni-heidelberg.de
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Subinvestigador:
- Holger Hof, MD
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Subinvestigador:
- Vasileios Askoxylakis, MD
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Subinvestigador:
- Leonie Fetzner, MD
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Subinvestigador:
- Jörg Heil, MD
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Subinvestigador:
- Alexandra Jensen, MD
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Mannheim, Alemanha, 68135
- Ainda não está recrutando
- University of Heidelberg, Dept. Radiation Oncology
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Contato:
- Frederik Wenz, MD
- Número de telefone: +496213833530
- E-mail: frederik.wenz@medma.uni-heidelberg.de
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Investigador principal:
- Frederik Wenz, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as pacientes com idade > 18 anos e < 70 anos após cirurgia conservadora da mama.
Pacientes com idade ≥ 70 anos com os seguintes fatores de risco:
- Estádio tumoral ≥ T2
- doença multifocal
- Linfangiose
- Componente intraductal estendido
- Margem de ressecção ≤3mm
Critério de exclusão:
- Recusa dos pacientes a serem incluídos no estudo
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ≤ 70%
- Doença metastática (M1)
- Outras neoplasias
- Radioterapia prévia da mama
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IMRT + reforço integrado
28 frações fornecendo 50,4 Gy para toda a mama e 64,4 Gy para o leito do tumor por um reforço integrado
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IMRT em 28 frações entregando 50,4 Gy para toda a mama e 64,4 Gy para o leito tumoral
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Outro: RT convencional + reforço sequencial
Radioterapia convencional de toda a mama em 28 frações para uma dose de 50,4 Gy e um reforço consecutivo em 8 frações para uma dose total de 66,4 Gy
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IMRT em 28 frações entregando 50,4 Gy para toda a mama e 64,4 Gy para o leito tumoral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultados cosméticos
Prazo: 2 anos
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O resultado cosmético será avaliado por dois investigadores independentes usando os critérios de Harvard (excelente, bom, razoável, ruim).
Parâmetros adicionais a serem avaliados são cor da pele, teleangiectasia, cicatrizes, encolhimento e assimetria.
A avaliação também será realizada usando um sistema de pontuação de digitalizador quantitativo com base em fotodocumentações padronizadas da mama, conforme descrito por Vrieling et al.. pelo cálculo de uma pontuação de avaliação de retração da mama (BRA).
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2 anos
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taxas de recorrência local
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fração de pacientes sobreviventes (sobrevivência geral)
Prazo: 15 anos
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razão entre o número de pacientes vivos e o número total de pacientes tratados
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15 anos
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fração de pacientes que sobrevivem sem recorrência do tumor (sobrevida livre de doença)
Prazo: 15 anos
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proporção de pacientes vivos sem recorrência do tumor em relação ao número total de pacientes tratados
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15 anos
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qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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Questionários EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23
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2 anos
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ocorrência de malignidades secundárias
Prazo: 15 anos
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proporção de pacientes com ocorrência de malignidades secundárias para o número total de pacientes tratados
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15 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juergen Debus, MD, PhD, Heidelberg University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Forster T, Hommertgen A, Häfner MF, Arians N, König L, Harrabi SB, Schlampp I, Köhler C, Meixner E, Heinrich V, Weidner N, Hüsing J, Sohn C, Heil J, Golatta M, Hof H, Krug D, Debus J, Hörner-Rieber J. Quality of life after simultaneously integrated boost with intensity-modulated versus conventional radiotherapy with sequential boost for adjuvant treatment of breast cancer: 2-year results of the multicenter randomized IMRT-MC2 trial. Radiother Oncol. 2021 Oct;163:165-176. doi: 10.1016/j.radonc.2021.08.019. Epub 2021 Sep 1.
- Horner-Rieber J, Forster T, Hommertgen A, Haefner MF, Arians N, Konig L, Harrabi SB, Schlampp I, Weykamp F, Lischalk JW, Heinrich V, Weidner N, Husing J, Sohn C, Heil J, Hof H, Krug D, Debus J. Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) With Simultaneously Integrated Boost Shortens Treatment Time and Is Noninferior to Conventional Radiation Therapy Followed by Sequential Boost in Adjuvant Breast Cancer Treatment: Results of a Large Randomized Phase III Trial (IMRT-MC2 Trial). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Apr 1;109(5):1311-1324. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.12.005. Epub 2020 Dec 13.
- Krug D, Koder C, Hafner MF, Arians N, Harrabi SB, Koerber SA, Forster T, Schlampp I, Sohn C, Heil J, Hof H, Horner-Rieber J, Debus J. Acute toxicity of normofractionated intensity modulated radiotherapy with simultaneous integrated boost compared to three-dimensional conformal radiotherapy with sequential boost in the adjuvant treatment of breast cancer. Radiat Oncol. 2020 Oct 13;15(1):235. doi: 10.1186/s13014-020-01652-x.
- Askoxylakis V, Jensen AD, Hafner MF, Fetzner L, Sterzing F, Heil J, Sohn C, Husing J, Tiefenbacher U, Wenz F, Debus J, Hof H. Simultaneous integrated boost for adjuvant treatment of breast cancer--intensity modulated vs. conventional radiotherapy: the IMRT-MC2 trial. BMC Cancer. 2011 Jun 15;11:249. doi: 10.1186/1471-2407-11-249.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMRT-MC2
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