Adjuvant helbryststrålebehandling (RT) med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) og en samtidig integrert boost versus konvensjonell RT og en sekvensiell boost (IMRT-MC2)
6. april 2011 oppdatert av: Heidelberg University
Randomisert fase III-studie som sammenligner intensitetsmodulert strålebehandling med integrert boost med konvensjonell strålebehandling med påfølgende boost hos pasienter med brystkreft etter brystbevarende kirurgi
IMRT-MC2-studien er en prospektiv, to-armet, multisenter, randomisert fase III-studie som sammenligner intensitetsmodulert strålebehandling med integrert boost med konvensjonell strålebehandling med påfølgende boost hos pasienter med brystkreft etter brystbevarende kirurgi.
502 pasienter vil bli rekruttert og randomisert i to armer: pasienter i arm A vil motta IMRT i 28 fraksjoner som leverer 50,4 Gy til brystet og 64,4 Gy til tumorsengen ved en integrert boost, mens pasienter i arm B vil motta konvensjonell strålebehandling av brystet i 28 fraksjoner til en dose på 50,4 Gy og en påfølgende boost i 8 fraksjoner til en total dose på 66,4 Gy.
Hovedmålet med studien er vurdering av det kosmetiske resultatet og lokal kontroll etter bryststrålebehandling.
Studiens hypotese er at intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) er, til tross for redusert behandlingsvarighet, minst likeverdig med konvensjonell terapi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
502
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Rekruttering
- University of Heidelberg, Dept. Radiation Oncology
-
Hovedetterforsker:
- Juergen Debus, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Holger Hof, MD
- Telefonnummer: +496221568202
- E-post: holger.hof@med.uni-heidelberg.de
-
Ta kontakt med:
- Vasileios Askoxylakis, MD
- Telefonnummer: +496221568202
- E-post: vasileios.askoxylakis@med.uni-heidelberg.de
-
Underetterforsker:
- Holger Hof, MD
-
Underetterforsker:
- Vasileios Askoxylakis, MD
-
Underetterforsker:
- Leonie Fetzner, MD
-
Underetterforsker:
- Jörg Heil, MD
-
Underetterforsker:
- Alexandra Jensen, MD
-
Mannheim, Tyskland, 68135
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Heidelberg, Dept. Radiation Oncology
-
Ta kontakt med:
- Frederik Wenz, MD
- Telefonnummer: +496213833530
- E-post: frederik.wenz@medma.uni-heidelberg.de
-
Hovedetterforsker:
- Frederik Wenz, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen >18 år og < 70 år etter brystbevarende operasjon.
Pasienter i alderen ≥ 70 år med følgende risikofaktorer:
- Tumorstadion ≥ T2
- Multifokal sykdom
- Lymfangiose
- Forlenget intraduktal komponent
- Reseksjonsmargin ≤3mm
Ekskluderingskriterier:
- Avslag fra pasientene på å bli inkludert i studien
- Karnofsky ytelsespoeng ≤ 70 %
- Metastatisk sykdom (M1)
- Andre maligniteter
- Tidligere strålebehandling av brystet
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMRT + integrert boost
28 fraksjoner som leverer 50,4 Gy til hele brystet og 64,4 Gy til tumorbedet ved en integrert boost
|
IMRT i 28 fraksjoner som leverer 50,4 Gy til hele brystet og 64,4 Gy til tumorsengen
|
|
Annen: Konvensjonell RT + sekvensiell boost
Konvensjonell strålebehandling av hele brystet i 28 fraksjoner til en dose på 50,4 Gy og en fortløpende boost i 8 fraksjoner til en total dose på 66,4 Gy
|
IMRT i 28 fraksjoner som leverer 50,4 Gy til hele brystet og 64,4 Gy til tumorsengen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kosmetiske resultater
Tidsramme: 2 år
|
Det kosmetiske resultatet vil bli vurdert av to uavhengige etterforskere ved å bruke Harvard-kriteriene (utmerket, bra, rettferdig, dårlig).
Ytterligere parametere som skal evalueres er hudfarge, teleangiectasy, arr, krymping og asymmetri.
Evaluering vil også bli utført ved hjelp av et kvantitativt digitaliseringsskåringssystem basert på standardisert fotodokumentasjon av brystet, som beskrevet av Vrieling et al.. ved beregning av en brystretraksjonsvurdering (BRA) score.
|
2 år
|
|
lokale gjentakelsesrater
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brøkdel av pasienter som overlever (total overlevelse)
Tidsramme: 15 år
|
forholdet mellom antall pasienter i live og totalt antall behandlede pasienter
|
15 år
|
|
brøkdel av pasienter som overlever uten tilbakefall av tumor (sykdomsfri overlevelse)
Tidsramme: 15 år
|
forholdet mellom pasienter i live uten tilbakefall av svulsten og totalt antall behandlede pasienter
|
15 år
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
EORTC spørreskjemaer QLQ-C30 og QLQ-BR23
|
2 år
|
|
forekomst av sekundære maligniteter
Tidsramme: 15 år
|
forholdet mellom pasienter med forekomst av sekundære maligniteter og totalt antall behandlede pasienter
|
15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juergen Debus, MD, PhD, Heidelberg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Forster T, Hommertgen A, Häfner MF, Arians N, König L, Harrabi SB, Schlampp I, Köhler C, Meixner E, Heinrich V, Weidner N, Hüsing J, Sohn C, Heil J, Golatta M, Hof H, Krug D, Debus J, Hörner-Rieber J. Quality of life after simultaneously integrated boost with intensity-modulated versus conventional radiotherapy with sequential boost for adjuvant treatment of breast cancer: 2-year results of the multicenter randomized IMRT-MC2 trial. Radiother Oncol. 2021 Oct;163:165-176. doi: 10.1016/j.radonc.2021.08.019. Epub 2021 Sep 1.
- Horner-Rieber J, Forster T, Hommertgen A, Haefner MF, Arians N, Konig L, Harrabi SB, Schlampp I, Weykamp F, Lischalk JW, Heinrich V, Weidner N, Husing J, Sohn C, Heil J, Hof H, Krug D, Debus J. Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) With Simultaneously Integrated Boost Shortens Treatment Time and Is Noninferior to Conventional Radiation Therapy Followed by Sequential Boost in Adjuvant Breast Cancer Treatment: Results of a Large Randomized Phase III Trial (IMRT-MC2 Trial). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Apr 1;109(5):1311-1324. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.12.005. Epub 2020 Dec 13.
- Krug D, Koder C, Hafner MF, Arians N, Harrabi SB, Koerber SA, Forster T, Schlampp I, Sohn C, Heil J, Hof H, Horner-Rieber J, Debus J. Acute toxicity of normofractionated intensity modulated radiotherapy with simultaneous integrated boost compared to three-dimensional conformal radiotherapy with sequential boost in the adjuvant treatment of breast cancer. Radiat Oncol. 2020 Oct 13;15(1):235. doi: 10.1186/s13014-020-01652-x.
- Askoxylakis V, Jensen AD, Hafner MF, Fetzner L, Sterzing F, Heil J, Sohn C, Husing J, Tiefenbacher U, Wenz F, Debus J, Hof H. Simultaneous integrated boost for adjuvant treatment of breast cancer--intensity modulated vs. conventional radiotherapy: the IMRT-MC2 trial. BMC Cancer. 2011 Jun 15;11:249. doi: 10.1186/1471-2407-11-249.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMRT-MC2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .