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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01322854
강도 조절 방사선 요법(IMRT) 및 동시 통합 부스트 대 기존 RT 및 순차적 부스트를 사용한 보조 전유방 방사선 요법(RT) (IMRT-MC2)
2011년 4월 6일 업데이트: Heidelberg University
유방 보존 수술 후 유방암 환자를 대상으로 강도 조절 방사선 요법과 기존 방사선 요법의 연속 추가 요법을 비교하는 무작위 3상 시험
IMRT-MC2 연구는 유방 보존 수술 후 유방암 환자를 대상으로 강도 조절 방사선 요법과 통합 부스트를 기존 방사선 요법과 연속 부스트와 비교하는 전향적, 2종 무장, 다기관, 무작위 3상 시험입니다.
502명의 환자가 모집되어 2개 부문에서 무작위 배정됩니다. A 부문의 환자는 통합 부스트를 통해 유방에 50.4 Gy 및 종양 침대에 64.4 Gy를 전달하는 28개 부분에서 IMRT를 받는 반면, B 부문의 환자는 다음과 같은 기존의 방사선 요법을 받게 됩니다. 50.4 Gy의 선량으로 28분할의 유방과 총 66.4 Gy의 선량으로 8분할의 연속 부스트.
이 연구의 주요 목적은 유방 방사선 요법 후 미용적 결과 및 국소 제어를 평가하는 것입니다.
연구 가설은 강도 조절 방사선 요법(IMRT)이 치료 기간 단축에도 불구하고 최소한 기존 요법과 동등하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
502
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Heidelberg, 독일, 69115
- 모병
- University of Heidelberg, Dept. Radiation Oncology
-
수석 연구원:
- Juergen Debus, MD, PhD
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연락하다:
- Holger Hof, MD
- 전화번호: +496221568202
- 이메일: holger.hof@med.uni-heidelberg.de
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연락하다:
- Vasileios Askoxylakis, MD
- 전화번호: +496221568202
- 이메일: vasileios.askoxylakis@med.uni-heidelberg.de
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부수사관:
- Holger Hof, MD
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부수사관:
- Vasileios Askoxylakis, MD
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부수사관:
- Leonie Fetzner, MD
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부수사관:
- Jörg Heil, MD
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부수사관:
- Alexandra Jensen, MD
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Mannheim, 독일, 68135
- 아직 모집하지 않음
- University of Heidelberg, Dept. Radiation Oncology
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연락하다:
- Frederik Wenz, MD
- 전화번호: +496213833530
- 이메일: frederik.wenz@medma.uni-heidelberg.de
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수석 연구원:
- Frederik Wenz, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방 보존 수술 후 18세 초과 및 70세 미만의 모든 환자.
다음과 같은 위험 요인이 있는 70세 이상의 환자:
- 종양 경기장 ≥ T2
- 다발성 질환
- 림프관증
- 확장 된 관내 구성 요소
- 절제 마진 ≤3mm
제외 기준:
- 연구에 포함되는 환자의 거부
- Karnofsky 성능 점수 ≤ 70%
- 전이성 질환(M1)
- 기타 악성종양
- 유방의 이전 방사선 요법
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMRT + 통합 부스트
통합 부스트를 통해 전체 유방에 50.4 Gy 및 종양 침대에 64.4 Gy를 전달하는 28개 분획
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유방 전체에 50.4Gy, 종양 침대에 64.4Gy를 전달하는 28분할 IMRT
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다른: 기존 RT + 순차 부스트
50.4 Gy 선량까지 28분할로 유방 전체에 대한 기존 방사선 요법 및 총 선량 66.4 Gy까지 8분할 연속 추가 방사선 요법
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유방 전체에 50.4Gy, 종양 침대에 64.4Gy를 전달하는 28분할 IMRT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미용 결과
기간: 2 년
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미용적 결과는 Harvard 기준(우수, 양호, 보통, 불량)을 사용하여 두 명의 독립적인 조사관이 평가합니다.
평가할 추가 매개변수는 피부색, 원격혈관확장술, 흉터, 수축 및 비대칭입니다.
유방 후퇴 평가(BRA) 점수의 계산에 의해 Vrieling 등이 설명한 바와 같이 유방의 표준화된 사진 문서화를 기반으로 하는 정량적 디지타이저 점수 시스템을 사용하여 평가도 수행됩니다.
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2 년
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국소 재발률
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존한 환자의 비율(전체 생존)
기간: 15 년
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치료받은 총 환자 수에 대한 생존 환자 수의 비율
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15 년
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종양 재발 없이 생존하는 환자의 비율(무질병 생존)
기간: 15 년
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치료를 받은 총 환자 수에 대한 종양 재발 없이 생존한 환자의 비율
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15 년
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삶의 질
기간: 2 년
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EORTC 설문지 QLQ-C30 및 QLQ-BR23
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2 년
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이차 악성 종양의 발생
기간: 15 년
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치료를 받은 총 환자 수에 대한 이차 악성 종양이 발생한 환자의 비율
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15 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juergen Debus, MD, PhD, Heidelberg University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Forster T, Hommertgen A, Häfner MF, Arians N, König L, Harrabi SB, Schlampp I, Köhler C, Meixner E, Heinrich V, Weidner N, Hüsing J, Sohn C, Heil J, Golatta M, Hof H, Krug D, Debus J, Hörner-Rieber J. Quality of life after simultaneously integrated boost with intensity-modulated versus conventional radiotherapy with sequential boost for adjuvant treatment of breast cancer: 2-year results of the multicenter randomized IMRT-MC2 trial. Radiother Oncol. 2021 Oct;163:165-176. doi: 10.1016/j.radonc.2021.08.019. Epub 2021 Sep 1.
- Horner-Rieber J, Forster T, Hommertgen A, Haefner MF, Arians N, Konig L, Harrabi SB, Schlampp I, Weykamp F, Lischalk JW, Heinrich V, Weidner N, Husing J, Sohn C, Heil J, Hof H, Krug D, Debus J. Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) With Simultaneously Integrated Boost Shortens Treatment Time and Is Noninferior to Conventional Radiation Therapy Followed by Sequential Boost in Adjuvant Breast Cancer Treatment: Results of a Large Randomized Phase III Trial (IMRT-MC2 Trial). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Apr 1;109(5):1311-1324. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.12.005. Epub 2020 Dec 13.
- Krug D, Koder C, Hafner MF, Arians N, Harrabi SB, Koerber SA, Forster T, Schlampp I, Sohn C, Heil J, Hof H, Horner-Rieber J, Debus J. Acute toxicity of normofractionated intensity modulated radiotherapy with simultaneous integrated boost compared to three-dimensional conformal radiotherapy with sequential boost in the adjuvant treatment of breast cancer. Radiat Oncol. 2020 Oct 13;15(1):235. doi: 10.1186/s13014-020-01652-x.
- Askoxylakis V, Jensen AD, Hafner MF, Fetzner L, Sterzing F, Heil J, Sohn C, Husing J, Tiefenbacher U, Wenz F, Debus J, Hof H. Simultaneous integrated boost for adjuvant treatment of breast cancer--intensity modulated vs. conventional radiotherapy: the IMRT-MC2 trial. BMC Cancer. 2011 Jun 15;11:249. doi: 10.1186/1471-2407-11-249.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
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