Radioterapia (RT) adyuvante de toda la mama con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y un refuerzo integrado simultáneo versus RT convencional y un refuerzo secuencial (IMRT-MC2)
6 de abril de 2011 actualizado por: Heidelberg University
Ensayo aleatorizado de fase III que compara la radioterapia de intensidad modulada con refuerzo integrado con la radioterapia convencional con refuerzo consecutivo en pacientes con cáncer de mama después de una cirugía conservadora de mama
El estudio IMRT-MC2 es un ensayo de fase III prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de dos brazos, que compara la radioterapia de intensidad modulada con refuerzo integrado con la radioterapia convencional con refuerzo consecutivo en pacientes con cáncer de mama después de una cirugía conservadora de mama.
Se reclutarán y aleatorizarán 502 pacientes en dos grupos: los pacientes del grupo A recibirán IMRT en 28 fracciones que administrarán 50,4 Gy en la mama y 64,4 Gy en el lecho tumoral mediante un refuerzo integrado, mientras que los pacientes del grupo B recibirán radioterapia convencional de la mama en 28 fracciones a una dosis de 50,4 Gy y un refuerzo consecutivo en 8 fracciones a una dosis total de 66,4 Gy.
El objetivo principal del estudio es la evaluación del resultado cosmético y el control local después de la radioterapia mamaria.
La hipótesis del estudio es que la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) es, a pesar de la duración reducida del tratamiento, al menos equivalente a la terapia convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
502
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Heidelberg, Alemania, 69115
- Reclutamiento
- University of Heidelberg, Dept. Radiation Oncology
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Investigador principal:
- Juergen Debus, MD, PhD
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Contacto:
- Holger Hof, MD
- Número de teléfono: +496221568202
- Correo electrónico: holger.hof@med.uni-heidelberg.de
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Contacto:
- Vasileios Askoxylakis, MD
- Número de teléfono: +496221568202
- Correo electrónico: vasileios.askoxylakis@med.uni-heidelberg.de
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Sub-Investigador:
- Holger Hof, MD
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Sub-Investigador:
- Vasileios Askoxylakis, MD
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Sub-Investigador:
- Leonie Fetzner, MD
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Sub-Investigador:
- Jörg Heil, MD
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Sub-Investigador:
- Alexandra Jensen, MD
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Mannheim, Alemania, 68135
- Aún no reclutando
- University of Heidelberg, Dept. Radiation Oncology
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Contacto:
- Frederik Wenz, MD
- Número de teléfono: +496213833530
- Correo electrónico: frederik.wenz@medma.uni-heidelberg.de
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Investigador principal:
- Frederik Wenz, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes mayores de 18 años y < 70 años después de la cirugía conservadora de mama.
Pacientes ≥ 70 años con los siguientes factores de riesgo:
- Estadio tumoral ≥ T2
- enfermedad multifocal
- Linfangiosis
- Componente intraductal extendido
- Margen de resección ≤3 mm
Criterio de exclusión:
- Negativa de los pacientes a ser incluidos en el estudio
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≤ 70 %
- Enfermedad metastásica (M1)
- Otros tumores malignos
- Radioterapia previa de la mama
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IMRT + refuerzo integrado
28 fracciones que administran 50,4 Gy en toda la mama y 64,4 Gy en el lecho tumoral mediante un refuerzo integrado
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IMRT en 28 fracciones que administran 50,4 Gy en toda la mama y 64,4 Gy en el lecho tumoral
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Otro: RT convencional + impulso secuencial
Radioterapia convencional de toda la mama en 28 fracciones a una dosis de 50,4 Gy y refuerzo consecutivo en 8 fracciones a una dosis total de 66,4 Gy
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IMRT en 28 fracciones que administran 50,4 Gy en toda la mama y 64,4 Gy en el lecho tumoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultados cosméticos
Periodo de tiempo: 2 años
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El resultado cosmético será evaluado por dos investigadores independientes utilizando los criterios de Harvard (excelente, bueno, regular, pobre).
Los parámetros adicionales a evaluar son el color de la piel, la teleangiectasia, las cicatrices, el encogimiento y la asimetría.
La evaluación también se llevará a cabo utilizando un sistema de puntuación de digitalizador cuantitativo basado en documentos fotográficos estandarizados de la mama, según lo descrito por Vrieling et al. mediante el cálculo de una puntuación de evaluación de retracción mamaria (BRA).
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2 años
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tasas de recurrencia locales
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fracción de pacientes que sobreviven (supervivencia general)
Periodo de tiempo: 15 años
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relación entre el número de pacientes vivos y el número total de pacientes tratados
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15 años
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fracción de pacientes que sobreviven sin recurrencia del tumor (supervivencia libre de enfermedad)
Periodo de tiempo: 15 años
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proporción de pacientes vivos sin recidiva tumoral respecto al número total de pacientes tratados
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15 años
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuestionarios EORTC QLQ-C30 y QLQ-BR23
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2 años
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aparición de neoplasias malignas secundarias
Periodo de tiempo: 15 años
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proporción de pacientes con aparición de neoplasias malignas secundarias respecto al número total de pacientes tratados
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15 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juergen Debus, MD, PhD, Heidelberg University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Forster T, Hommertgen A, Häfner MF, Arians N, König L, Harrabi SB, Schlampp I, Köhler C, Meixner E, Heinrich V, Weidner N, Hüsing J, Sohn C, Heil J, Golatta M, Hof H, Krug D, Debus J, Hörner-Rieber J. Quality of life after simultaneously integrated boost with intensity-modulated versus conventional radiotherapy with sequential boost for adjuvant treatment of breast cancer: 2-year results of the multicenter randomized IMRT-MC2 trial. Radiother Oncol. 2021 Oct;163:165-176. doi: 10.1016/j.radonc.2021.08.019. Epub 2021 Sep 1.
- Horner-Rieber J, Forster T, Hommertgen A, Haefner MF, Arians N, Konig L, Harrabi SB, Schlampp I, Weykamp F, Lischalk JW, Heinrich V, Weidner N, Husing J, Sohn C, Heil J, Hof H, Krug D, Debus J. Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) With Simultaneously Integrated Boost Shortens Treatment Time and Is Noninferior to Conventional Radiation Therapy Followed by Sequential Boost in Adjuvant Breast Cancer Treatment: Results of a Large Randomized Phase III Trial (IMRT-MC2 Trial). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Apr 1;109(5):1311-1324. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.12.005. Epub 2020 Dec 13.
- Krug D, Koder C, Hafner MF, Arians N, Harrabi SB, Koerber SA, Forster T, Schlampp I, Sohn C, Heil J, Hof H, Horner-Rieber J, Debus J. Acute toxicity of normofractionated intensity modulated radiotherapy with simultaneous integrated boost compared to three-dimensional conformal radiotherapy with sequential boost in the adjuvant treatment of breast cancer. Radiat Oncol. 2020 Oct 13;15(1):235. doi: 10.1186/s13014-020-01652-x.
- Askoxylakis V, Jensen AD, Hafner MF, Fetzner L, Sterzing F, Heil J, Sohn C, Husing J, Tiefenbacher U, Wenz F, Debus J, Hof H. Simultaneous integrated boost for adjuvant treatment of breast cancer--intensity modulated vs. conventional radiotherapy: the IMRT-MC2 trial. BMC Cancer. 2011 Jun 15;11:249. doi: 10.1186/1471-2407-11-249.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMRT-MC2
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