Adjuvante Ganzbrustbestrahlung (RT) mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) und simultaner integrierter Auffrischung im Vergleich zu konventioneller RT und einer sequentiellen Auffrischung (IMRT-MC2)
6. April 2011 aktualisiert von: Heidelberg University
Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der intensitätsmodulierten Strahlentherapie mit integrierter Auffrischung mit konventioneller Strahlentherapie mit konsekutiver Auffrischung bei Patientinnen mit Brustkrebs nach brusterhaltender Operation
Die IMRT-MC2-Studie ist eine prospektive, zweiarmige, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie, die die intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit integrierter Boostertherapie mit einer konventionellen Strahlentherapie mit konsekutiver Boostertherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs nach brusterhaltender Operation vergleicht.
502 Patienten werden rekrutiert und in zwei Arme randomisiert: Patienten in Arm A erhalten IMRT in 28 Fraktionen, die 50,4 Gy in die Brust und 64,4 Gy in das Tumorbett durch einen integrierten Boost liefern, während Patienten in Arm B eine konventionelle Strahlentherapie erhalten der Brust in 28 Fraktionen auf eine Dosis von 50,4 Gy und einem konsekutiven Boost in 8 Fraktionen auf eine Gesamtdosis von 66,4 Gy.
Primäres Ziel der Studie ist die Beurteilung des kosmetischen Ergebnisses und der lokalen Kontrolle nach einer Strahlentherapie der Brust.
Die Studienhypothese lautet, dass die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) trotz verkürzter Behandlungsdauer der konventionellen Therapie mindestens ebenbürtig ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
502
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Heidelberg, Deutschland, 69115
- Rekrutierung
- University of Heidelberg, Dept. Radiation Oncology
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Hauptermittler:
- Juergen Debus, MD, PhD
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Kontakt:
- Holger Hof, MD
- Telefonnummer: +496221568202
- E-Mail: holger.hof@med.uni-heidelberg.de
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Kontakt:
- Vasileios Askoxylakis, MD
- Telefonnummer: +496221568202
- E-Mail: vasileios.askoxylakis@med.uni-heidelberg.de
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Unterermittler:
- Holger Hof, MD
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Unterermittler:
- Vasileios Askoxylakis, MD
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Unterermittler:
- Leonie Fetzner, MD
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Unterermittler:
- Jörg Heil, MD
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Unterermittler:
- Alexandra Jensen, MD
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Mannheim, Deutschland, 68135
- Noch keine Rekrutierung
- University of Heidelberg, Dept. Radiation Oncology
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Kontakt:
- Frederik Wenz, MD
- Telefonnummer: +496213833530
- E-Mail: frederik.wenz@medma.uni-heidelberg.de
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Hauptermittler:
- Frederik Wenz, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patientinnen > 18 Jahre und < 70 Jahre nach brusterhaltender Operation.
Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren mit folgenden Risikofaktoren:
- Tumorstadium ≥ T2
- Multifokale Erkrankung
- Lymphangiose
- Erweiterte intraduktale Komponente
- Resektionsrand ≤ 3 mm
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Patienten, in die Studie aufgenommen zu werden
- Karnofsky-Leistungsbewertung ≤ 70 %
- Metastasierte Erkrankung (M1)
- Andere bösartige Erkrankungen
- Frühere Strahlentherapie der Brust
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IMRT + integrierter Boost
28 Fraktionen liefern 50,4 Gy an die gesamte Brust und 64,4 Gy an das Tumorbett durch einen integrierten Boost
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IMRT in 28 Fraktionen mit einer Abgabe von 50,4 Gy an die gesamte Brust und 64,4 Gy an das Tumorbett
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Sonstiges: Herkömmlicher RT + sequentieller Boost
Konventionelle Bestrahlung der gesamten Brust in 28 Fraktionen auf eine Dosis von 50,4 Gy und eine konsekutive Boostung in 8 Fraktionen auf eine Gesamtdosis von 66,4 Gy
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IMRT in 28 Fraktionen mit einer Abgabe von 50,4 Gy an die gesamte Brust und 64,4 Gy an das Tumorbett
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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kosmetische Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das kosmetische Ergebnis wird von zwei unabhängigen Prüfern anhand der Harvard-Kriterien (ausgezeichnet, gut, mittelmäßig, schlecht) bewertet.
Zusätzlich zu bewertende Parameter sind Hautfarbe, Teleangiektasie, Narben, Schrumpfung und Asymmetrie.
Die Bewertung erfolgt auch mit einem quantitativen Digitizer-Scoring-System basierend auf standardisierten Fotodokumentationen der Brust, wie von Vrieling et al. beschrieben, durch Berechnung eines Breast Retraction Assessment (BRA)-Scores.
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2 Jahre
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Lokalrezidivraten
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der überlebenden Patienten (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 15 Jahre
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Verhältnis der Zahl der lebenden Patienten zur Gesamtzahl der behandelten Patienten
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15 Jahre
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Anteil der Patienten, die ohne Tumorrezidiv überleben (krankheitsfreies Überleben)
Zeitfenster: 15 Jahre
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Verhältnis der lebenden Patienten ohne Tumorrezidiv zur Gesamtzahl der behandelten Patienten
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15 Jahre
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Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
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EORTC-Fragebögen QLQ-C30 und QLQ-BR23
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2 Jahre
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Auftreten von sekundären Malignomen
Zeitfenster: 15 Jahre
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Verhältnis der Patienten mit Auftreten von sekundären malignen Erkrankungen zur Gesamtzahl der behandelten Patienten
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15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juergen Debus, MD, PhD, Heidelberg University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forster T, Hommertgen A, Häfner MF, Arians N, König L, Harrabi SB, Schlampp I, Köhler C, Meixner E, Heinrich V, Weidner N, Hüsing J, Sohn C, Heil J, Golatta M, Hof H, Krug D, Debus J, Hörner-Rieber J. Quality of life after simultaneously integrated boost with intensity-modulated versus conventional radiotherapy with sequential boost for adjuvant treatment of breast cancer: 2-year results of the multicenter randomized IMRT-MC2 trial. Radiother Oncol. 2021 Oct;163:165-176. doi: 10.1016/j.radonc.2021.08.019. Epub 2021 Sep 1.
- Horner-Rieber J, Forster T, Hommertgen A, Haefner MF, Arians N, Konig L, Harrabi SB, Schlampp I, Weykamp F, Lischalk JW, Heinrich V, Weidner N, Husing J, Sohn C, Heil J, Hof H, Krug D, Debus J. Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) With Simultaneously Integrated Boost Shortens Treatment Time and Is Noninferior to Conventional Radiation Therapy Followed by Sequential Boost in Adjuvant Breast Cancer Treatment: Results of a Large Randomized Phase III Trial (IMRT-MC2 Trial). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Apr 1;109(5):1311-1324. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.12.005. Epub 2020 Dec 13.
- Krug D, Koder C, Hafner MF, Arians N, Harrabi SB, Koerber SA, Forster T, Schlampp I, Sohn C, Heil J, Hof H, Horner-Rieber J, Debus J. Acute toxicity of normofractionated intensity modulated radiotherapy with simultaneous integrated boost compared to three-dimensional conformal radiotherapy with sequential boost in the adjuvant treatment of breast cancer. Radiat Oncol. 2020 Oct 13;15(1):235. doi: 10.1186/s13014-020-01652-x.
- Askoxylakis V, Jensen AD, Hafner MF, Fetzner L, Sterzing F, Heil J, Sohn C, Husing J, Tiefenbacher U, Wenz F, Debus J, Hof H. Simultaneous integrated boost for adjuvant treatment of breast cancer--intensity modulated vs. conventional radiotherapy: the IMRT-MC2 trial. BMC Cancer. 2011 Jun 15;11:249. doi: 10.1186/1471-2407-11-249.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMRT-MC2
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