Adjuvantní radioterapie celého prsu (RT) s radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT) a simultánní integrovanou boost ve srovnání s konvenční RT a sekvenčním boostem (IMRT-MC2)
6. dubna 2011 aktualizováno: Heidelberg University
Randomizovaná studie fáze III srovnávající intenzitu modulované radioterapie s integrovaným zesílením s konvenční radioterapií s následným zesílením u pacientek s rakovinou prsu po operaci pro zachování prsu
Studie IMRT-MC2 je prospektivní, dvouramenná, multicentrická, randomizovaná studie fáze III srovnávající radioterapii s modulovanou intenzitou s integrovaným boostem s konvenční radioterapií s následným boostem u pacientek s karcinomem prsu po operaci zachovávající prsa.
Bude přijato a randomizováno 502 pacientek ve dvou větvích: pacientky ve větvi A dostanou IMRT ve 28 frakcích dodávajících 50,4 Gy do prsu a 64,4 Gy do nádorového lůžka integrovanou boost, zatímco pacientky ve větvi B dostanou konvenční radioterapii prsu ve 28 frakcích na dávku 50,4 Gy a následné boostování v 8 frakcích na celkovou dávku 66,4 Gy.
Primárním cílem studie je posouzení kosmetického výsledku a lokální kontroly po radioterapii prsu.
Hypotézou studie je, že radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) je i přes zkrácenou dobu léčby přinejmenším ekvivalentní konvenční terapii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
502
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69115
- Nábor
- University of Heidelberg, Dept. Radiation Oncology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juergen Debus, MD, PhD
-
Kontakt:
- Holger Hof, MD
- Telefonní číslo: +496221568202
- E-mail: holger.hof@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Vasileios Askoxylakis, MD
- Telefonní číslo: +496221568202
- E-mail: vasileios.askoxylakis@med.uni-heidelberg.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Holger Hof, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vasileios Askoxylakis, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Leonie Fetzner, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jörg Heil, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexandra Jensen, MD
-
Mannheim, Německo, 68135
- Zatím nenabíráme
- University of Heidelberg, Dept. Radiation Oncology
-
Kontakt:
- Frederik Wenz, MD
- Telefonní číslo: +496213833530
- E-mail: frederik.wenz@medma.uni-heidelberg.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frederik Wenz, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny pacientky ve věku >18 let a <70 let po operaci zachovávající prsa.
Pacienti ve věku ≥ 70 let s následujícími rizikovými faktory:
- Stadion nádoru ≥ T2
- Multifokální onemocnění
- Lymfangióza
- Rozšířená intraduktální komponenta
- Resekční okraj ≤3 mm
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí zařazení pacientů do studie
- Karnofsky výkonnostní skóre ≤ 70 %
- Metastatické onemocnění (M1)
- Jiné malignity
- Předchozí radioterapie prsu
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IMRT + integrovaný boost
28 frakcí dodávajících 50,4 Gy do celého prsu a 64,4 Gy do lůžka nádoru integrovaným boostem
|
IMRT ve 28 frakcích dodávajících 50,4 Gy do celého prsu a 64,4 Gy do nádorového lůžka
|
|
Jiný: Konvenční RT + sekvenční boost
Konvenční radioterapie celého prsu ve 28 frakcích do dávky 50,4 Gy a následný boost v 8 frakcích do celkové dávky 66,4 Gy
|
IMRT ve 28 frakcích dodávajících 50,4 Gy do celého prsu a 64,4 Gy do nádorového lůžka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kosmetické výsledky
Časové okno: 2 roky
|
Kosmetický výsledek posoudí dva nezávislí výzkumníci za použití Harvardských kritérií (výborný, dobrý, slušný, špatný).
Další parametry, které mají být hodnoceny, jsou barva kůže, teleangiektázie, jizvy, smršťování a asymetrie.
Hodnocení bude také provedeno pomocí kvantitativního digitizérového skórovacího systému založeného na standardizované fotodokumentaci prsu, jak je popsáno Vrielingem et al.. výpočtem skóre hodnocení retrakce prsu (BRA).
|
2 roky
|
|
místní míry opakování
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlomek přežívajících pacientů (celkové přežití)
Časové okno: 15 let
|
poměr počtu žijících pacientů k celkovému počtu léčených pacientů
|
15 let
|
|
zlomek pacientů přežívajících bez recidivy nádoru (přežití bez onemocnění)
Časové okno: 15 let
|
poměr žijících pacientů bez recidivy nádoru k celkovému počtu léčených pacientů
|
15 let
|
|
kvalita života
Časové okno: 2 roky
|
EORTC dotazníky QLQ-C30 a QLQ-BR23
|
2 roky
|
|
výskyt sekundárních malignit
Časové okno: 15 let
|
poměr pacientů s výskytem sekundárních malignit k celkovému počtu léčených pacientů
|
15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juergen Debus, MD, PhD, Heidelberg University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Forster T, Hommertgen A, Häfner MF, Arians N, König L, Harrabi SB, Schlampp I, Köhler C, Meixner E, Heinrich V, Weidner N, Hüsing J, Sohn C, Heil J, Golatta M, Hof H, Krug D, Debus J, Hörner-Rieber J. Quality of life after simultaneously integrated boost with intensity-modulated versus conventional radiotherapy with sequential boost for adjuvant treatment of breast cancer: 2-year results of the multicenter randomized IMRT-MC2 trial. Radiother Oncol. 2021 Oct;163:165-176. doi: 10.1016/j.radonc.2021.08.019. Epub 2021 Sep 1.
- Horner-Rieber J, Forster T, Hommertgen A, Haefner MF, Arians N, Konig L, Harrabi SB, Schlampp I, Weykamp F, Lischalk JW, Heinrich V, Weidner N, Husing J, Sohn C, Heil J, Hof H, Krug D, Debus J. Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) With Simultaneously Integrated Boost Shortens Treatment Time and Is Noninferior to Conventional Radiation Therapy Followed by Sequential Boost in Adjuvant Breast Cancer Treatment: Results of a Large Randomized Phase III Trial (IMRT-MC2 Trial). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Apr 1;109(5):1311-1324. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.12.005. Epub 2020 Dec 13.
- Krug D, Koder C, Hafner MF, Arians N, Harrabi SB, Koerber SA, Forster T, Schlampp I, Sohn C, Heil J, Hof H, Horner-Rieber J, Debus J. Acute toxicity of normofractionated intensity modulated radiotherapy with simultaneous integrated boost compared to three-dimensional conformal radiotherapy with sequential boost in the adjuvant treatment of breast cancer. Radiat Oncol. 2020 Oct 13;15(1):235. doi: 10.1186/s13014-020-01652-x.
- Askoxylakis V, Jensen AD, Hafner MF, Fetzner L, Sterzing F, Heil J, Sohn C, Husing J, Tiefenbacher U, Wenz F, Debus J, Hof H. Simultaneous integrated boost for adjuvant treatment of breast cancer--intensity modulated vs. conventional radiotherapy: the IMRT-MC2 trial. BMC Cancer. 2011 Jun 15;11:249. doi: 10.1186/1471-2407-11-249.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMRT-MC2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy