Adiuwantowa radioterapia całej piersi (RT) z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) i jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem w porównaniu z konwencjonalną RT i sekwencyjnym wzmocnieniem (IMRT-MC2)
6 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Heidelberg University
Randomizowane badanie fazy III porównujące radioterapię o modulowanej intensywności ze zintegrowanym wzmocnieniem z konwencjonalną radioterapią z kolejnym wzmocnieniem u pacjentek z rakiem piersi po operacji oszczędzającej pierś
Badanie IMRT-MC2 jest prospektywnym, dwuramiennym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy III, porównującym radioterapię o modulowanej intensywności ze zintegrowanym wzmocnieniem z konwencjonalną radioterapią z kolejnym wzmocnieniem u pacjentek z rakiem piersi po operacji oszczędzającej pierś.
502 pacjentów zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo do dwóch ramion: pacjenci w ramieniu A otrzymają IMRT w 28 frakcjach, dostarczając 50,4 Gy do piersi i 64,4 Gy do loży po guzie poprzez zintegrowaną dawkę przypominającą, podczas gdy pacjenci w ramieniu B otrzymają konwencjonalną radioterapię piersi w 28 frakcjach do dawki 50,4 Gy i kolejne dawki przypominające w 8 frakcjach do dawki całkowitej 66,4 Gy.
Podstawowym celem pracy jest ocena efektu kosmetycznego i kontroli miejscowej po radioterapii piersi.
Hipotezą badawczą jest to, że radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) jest, pomimo skrócenia czasu leczenia, co najmniej równoważna z terapią konwencjonalną.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
502
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
- Rekrutacyjny
- University of Heidelberg, Dept. Radiation Oncology
-
Główny śledczy:
- Juergen Debus, MD, PhD
-
Kontakt:
- Holger Hof, MD
- Numer telefonu: +496221568202
- E-mail: holger.hof@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Vasileios Askoxylakis, MD
- Numer telefonu: +496221568202
- E-mail: vasileios.askoxylakis@med.uni-heidelberg.de
-
Pod-śledczy:
- Holger Hof, MD
-
Pod-śledczy:
- Vasileios Askoxylakis, MD
-
Pod-śledczy:
- Leonie Fetzner, MD
-
Pod-śledczy:
- Jörg Heil, MD
-
Pod-śledczy:
- Alexandra Jensen, MD
-
Mannheim, Niemcy, 68135
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Heidelberg, Dept. Radiation Oncology
-
Kontakt:
- Frederik Wenz, MD
- Numer telefonu: +496213833530
- E-mail: frederik.wenz@medma.uni-heidelberg.de
-
Główny śledczy:
- Frederik Wenz, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie pacjentki w wieku >18 lat i <70 lat po operacji oszczędzającej pierś.
Pacjenci w wieku ≥ 70 lat z następującymi czynnikami ryzyka:
- Stadium guza ≥ T2
- Choroba wieloogniskowa
- limfangioza
- Rozszerzony komponent wewnątrzprzewodowy
- Margines resekcji ≤3mm
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa włączenia pacjentów do badania
- Wynik wydajności Karnofsky'ego ≤ 70%
- Choroba przerzutowa (M1)
- Inne nowotwory
- Przebyta radioterapia piersi
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IMRT + zintegrowane doładowanie
28 frakcji dostarcza 50,4 Gy do całej piersi i 64,4 Gy do loży po guzie dzięki zintegrowanej dawce przypominającej
|
IMRT w 28 frakcjach dostarcza 50,4 Gy do całej piersi i 64,4 Gy do loży po guzie
|
|
Inny: Konwencjonalne RT + doładowanie sekwencyjne
Konwencjonalna radioterapia całej piersi w 28 frakcjach do dawki 50,4 Gy i kolejny boost w 8 frakcjach do dawki całkowitej 66,4 Gy
|
IMRT w 28 frakcjach dostarcza 50,4 Gy do całej piersi i 64,4 Gy do loży po guzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
efekty kosmetyczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik kosmetyczny zostanie oceniony przez dwóch niezależnych badaczy przy użyciu kryteriów harwardzkich (doskonały, dobry, zadowalający, słaby).
Dodatkowymi parametrami do oceny są kolor skóry, teleangiektazja, blizny, obkurczenie i asymetria.
Ocena zostanie również przeprowadzona przy użyciu systemu punktacji ilościowego digitizera, opartego na standaryzowanych fotodokumentacjach piersi, jak opisali Vrieling i wsp. poprzez obliczenie wyniku oceny cofnięcia piersi (BRA).
|
2 lata
|
|
lokalne wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów, którzy przeżyli (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: 15 lat
|
stosunek liczby pacjentów żyjących do całkowitej liczby leczonych pacjentów
|
15 lat
|
|
odsetek pacjentów, którzy przeżyli bez nawrotu guza (przeżycie wolne od choroby)
Ramy czasowe: 15 lat
|
stosunek pacjentów żyjących bez nawrotu guza do całkowitej liczby leczonych pacjentów
|
15 lat
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusze EORTC QLQ-C30 i QLQ-BR23
|
2 lata
|
|
występowanie wtórnych nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: 15 lat
|
stosunek pacjentów z wtórnymi nowotworami złośliwymi do ogólnej liczby leczonych pacjentów
|
15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juergen Debus, MD, PhD, Heidelberg University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Forster T, Hommertgen A, Häfner MF, Arians N, König L, Harrabi SB, Schlampp I, Köhler C, Meixner E, Heinrich V, Weidner N, Hüsing J, Sohn C, Heil J, Golatta M, Hof H, Krug D, Debus J, Hörner-Rieber J. Quality of life after simultaneously integrated boost with intensity-modulated versus conventional radiotherapy with sequential boost for adjuvant treatment of breast cancer: 2-year results of the multicenter randomized IMRT-MC2 trial. Radiother Oncol. 2021 Oct;163:165-176. doi: 10.1016/j.radonc.2021.08.019. Epub 2021 Sep 1.
- Horner-Rieber J, Forster T, Hommertgen A, Haefner MF, Arians N, Konig L, Harrabi SB, Schlampp I, Weykamp F, Lischalk JW, Heinrich V, Weidner N, Husing J, Sohn C, Heil J, Hof H, Krug D, Debus J. Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) With Simultaneously Integrated Boost Shortens Treatment Time and Is Noninferior to Conventional Radiation Therapy Followed by Sequential Boost in Adjuvant Breast Cancer Treatment: Results of a Large Randomized Phase III Trial (IMRT-MC2 Trial). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Apr 1;109(5):1311-1324. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.12.005. Epub 2020 Dec 13.
- Krug D, Koder C, Hafner MF, Arians N, Harrabi SB, Koerber SA, Forster T, Schlampp I, Sohn C, Heil J, Hof H, Horner-Rieber J, Debus J. Acute toxicity of normofractionated intensity modulated radiotherapy with simultaneous integrated boost compared to three-dimensional conformal radiotherapy with sequential boost in the adjuvant treatment of breast cancer. Radiat Oncol. 2020 Oct 13;15(1):235. doi: 10.1186/s13014-020-01652-x.
- Askoxylakis V, Jensen AD, Hafner MF, Fetzner L, Sterzing F, Heil J, Sohn C, Husing J, Tiefenbacher U, Wenz F, Debus J, Hof H. Simultaneous integrated boost for adjuvant treatment of breast cancer--intensity modulated vs. conventional radiotherapy: the IMRT-MC2 trial. BMC Cancer. 2011 Jun 15;11:249. doi: 10.1186/1471-2407-11-249.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMRT-MC2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .