Adjuvante radiotherapie van de hele borst (RT) met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) en een gelijktijdige geïntegreerde boost versus conventionele RT en een sequentiële boost (IMRT-MC2)
6 april 2011 bijgewerkt door: Heidelberg University
Gerandomiseerde fase III-studie waarin intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met geïntegreerde boost wordt vergeleken met conventionele radiotherapie met opeenvolgende boost bij patiënten met borstkanker na een borstsparende operatie
De IMRT-MC2-studie is een prospectieve, tweearmige, multicenter, gerandomiseerde fase III-studie waarin intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met geïntegreerde boost wordt vergeleken met conventionele radiotherapie met opeenvolgende boost bij patiënten met borstkanker na een borstsparende operatie.
502 patiënten zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in twee armen: patiënten in arm A zullen IMRT krijgen in 28 fracties die 50,4 Gy naar de borst en 64,4 Gy naar het tumorbed leveren door middel van een geïntegreerde boost, terwijl patiënten in arm B conventionele radiotherapie van de borst in 28 fracties tot een dosis van 50,4 Gy en een opeenvolgende boost in 8 fracties tot een totale dosis van 66,4 Gy.
Primair doel van de studie is de beoordeling van het cosmetisch resultaat en lokale controle na radiotherapie van de borst.
De onderzoekshypothese is dat intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) ondanks de verkorte behandelduur minimaal gelijkwaardig is aan conventionele therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
502
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69115
- Werving
- University of Heidelberg, Dept. Radiation Oncology
-
Hoofdonderzoeker:
- Juergen Debus, MD, PhD
-
Contact:
- Holger Hof, MD
- Telefoonnummer: +496221568202
- E-mail: holger.hof@med.uni-heidelberg.de
-
Contact:
- Vasileios Askoxylakis, MD
- Telefoonnummer: +496221568202
- E-mail: vasileios.askoxylakis@med.uni-heidelberg.de
-
Onderonderzoeker:
- Holger Hof, MD
-
Onderonderzoeker:
- Vasileios Askoxylakis, MD
-
Onderonderzoeker:
- Leonie Fetzner, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jörg Heil, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alexandra Jensen, MD
-
Mannheim, Duitsland, 68135
- Nog niet aan het werven
- University of Heidelberg, Dept. Radiation Oncology
-
Contact:
- Frederik Wenz, MD
- Telefoonnummer: +496213833530
- E-mail: frederik.wenz@medma.uni-heidelberg.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Frederik Wenz, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van >18 jaar en < 70 jaar na een borstsparende operatie.
Patiënten van ≥ 70 jaar met de volgende risicofactoren:
- Tumorstadium ≥ T2
- Multifocale ziekte
- Lymfangiose
- Uitgebreide intraductale component
- Resectiemarge ≤3 mm
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van patiënten om deel te nemen aan de studie
- Prestatiescore Karnofsky ≤ 70%
- Gemetastaseerde ziekte (M1)
- Andere maligniteiten
- Eerdere radiotherapie van de borst
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMRT + geïntegreerde boost
28 fracties leveren 50,4 Gy aan de hele borst en 64,4 Gy aan het tumorbed door een geïntegreerde boost
|
IMRT in 28 fracties die 50,4 Gy leveren aan de hele borst en 64,4 Gy aan het tumorbed
|
|
Ander: Conventionele RT + sequentiële boost
Conventionele radiotherapie van de hele borst in 28 fracties tot een dosis van 50,4 Gy en een opeenvolgende boost in 8 fracties tot een totale dosis van 66,4 Gy
|
IMRT in 28 fracties die 50,4 Gy leveren aan de hele borst en 64,4 Gy aan het tumorbed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cosmetische resultaten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het cosmetische resultaat wordt beoordeeld door twee onafhankelijke onderzoekers aan de hand van de Harvard-criteria (uitstekend, goed, redelijk, slecht).
Bijkomende te evalueren parameters zijn huidskleur, teleangiëctasie, littekens, krimp en asymmetrie.
Evaluatie zal ook worden uitgevoerd met behulp van een kwantitatief digitizer-scoresysteem op basis van gestandaardiseerde fotodocumentatie van de borst, zoals beschreven door Vrieling et al. door berekening van een borstretractiebeoordeling (BRA)-score.
|
2 jaar
|
|
lokale recidiefpercentages
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fractie van de patiënten die overleeft (algemene overleving)
Tijdsspanne: 15 jaar
|
verhouding tussen het aantal in leven zijnde patiënten en het totale aantal behandelde patiënten
|
15 jaar
|
|
fractie van de patiënten die overleeft zonder terugkeer van de tumor (ziektevrije overleving)
Tijdsspanne: 15 jaar
|
verhouding tussen het aantal patiënten in leven zonder terugkeer van de tumor ten opzichte van het totale aantal behandelde patiënten
|
15 jaar
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
EORTC-vragenlijsten QLQ-C30 en QLQ-BR23
|
2 jaar
|
|
optreden van secundaire maligniteiten
Tijdsspanne: 15 jaar
|
verhouding van patiënten met het optreden van secundaire maligniteiten tot het totale aantal behandelde patiënten
|
15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juergen Debus, MD, PhD, Heidelberg University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Forster T, Hommertgen A, Häfner MF, Arians N, König L, Harrabi SB, Schlampp I, Köhler C, Meixner E, Heinrich V, Weidner N, Hüsing J, Sohn C, Heil J, Golatta M, Hof H, Krug D, Debus J, Hörner-Rieber J. Quality of life after simultaneously integrated boost with intensity-modulated versus conventional radiotherapy with sequential boost for adjuvant treatment of breast cancer: 2-year results of the multicenter randomized IMRT-MC2 trial. Radiother Oncol. 2021 Oct;163:165-176. doi: 10.1016/j.radonc.2021.08.019. Epub 2021 Sep 1.
- Horner-Rieber J, Forster T, Hommertgen A, Haefner MF, Arians N, Konig L, Harrabi SB, Schlampp I, Weykamp F, Lischalk JW, Heinrich V, Weidner N, Husing J, Sohn C, Heil J, Hof H, Krug D, Debus J. Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) With Simultaneously Integrated Boost Shortens Treatment Time and Is Noninferior to Conventional Radiation Therapy Followed by Sequential Boost in Adjuvant Breast Cancer Treatment: Results of a Large Randomized Phase III Trial (IMRT-MC2 Trial). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Apr 1;109(5):1311-1324. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.12.005. Epub 2020 Dec 13.
- Krug D, Koder C, Hafner MF, Arians N, Harrabi SB, Koerber SA, Forster T, Schlampp I, Sohn C, Heil J, Hof H, Horner-Rieber J, Debus J. Acute toxicity of normofractionated intensity modulated radiotherapy with simultaneous integrated boost compared to three-dimensional conformal radiotherapy with sequential boost in the adjuvant treatment of breast cancer. Radiat Oncol. 2020 Oct 13;15(1):235. doi: 10.1186/s13014-020-01652-x.
- Askoxylakis V, Jensen AD, Hafner MF, Fetzner L, Sterzing F, Heil J, Sohn C, Husing J, Tiefenbacher U, Wenz F, Debus J, Hof H. Simultaneous integrated boost for adjuvant treatment of breast cancer--intensity modulated vs. conventional radiotherapy: the IMRT-MC2 trial. BMC Cancer. 2011 Jun 15;11:249. doi: 10.1186/1471-2407-11-249.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMRT-MC2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .