Адъювантная лучевая терапия всей груди (ЛТ) с лучевой терапией с модулированной интенсивностью (ЛТМИ) и одновременной интегрированной стимуляцией по сравнению с обычной ЛТ и последовательной стимуляцией (IMRT-MC2)
6 апреля 2011 г. обновлено: Heidelberg University
Рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее радиотерапию с модулированной интенсивностью с комплексным усилением и обычную лучевую терапию с последовательным усилением у пациентов с раком молочной железы после органосохраняющей операции
Исследование IMRT-MC2 представляет собой проспективное двухгрупповое многоцентровое рандомизированное исследование фазы III, в котором сравнивают лучевую терапию с модулированной интенсивностью с интегрированной стимуляцией и обычную лучевую терапию с последовательной стимуляцией у пациентов с раком молочной железы после органосохраняющей операции.
502 пациента будут отобраны и рандомизированы в две группы: пациенты в группе А будут получать IMRT в 28 фракциях, доставляя 50,4 Гр в грудь и 64,4 Гр в ложе опухоли с помощью интегрированной бустерной терапии, в то время как пациенты в группе В будут получать обычную лучевую терапию грудь за 28 фракций до дозы 50,4 Гр и последовательную бустерную за 8 фракций до суммарной дозы 66,4 Гр.
Основной целью исследования является оценка косметического результата и местного контроля после лучевой терапии молочной железы.
Гипотеза исследования заключается в том, что лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT), несмотря на сокращение продолжительности лечения, по крайней мере эквивалентна традиционной терапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
502
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Рекрутинг
- University of Heidelberg, Dept. Radiation Oncology
-
Главный следователь:
- Juergen Debus, MD, PhD
-
Контакт:
- Holger Hof, MD
- Номер телефона: +496221568202
- Электронная почта: holger.hof@med.uni-heidelberg.de
-
Контакт:
- Vasileios Askoxylakis, MD
- Номер телефона: +496221568202
- Электронная почта: vasileios.askoxylakis@med.uni-heidelberg.de
-
Младший исследователь:
- Holger Hof, MD
-
Младший исследователь:
- Vasileios Askoxylakis, MD
-
Младший исследователь:
- Leonie Fetzner, MD
-
Младший исследователь:
- Jörg Heil, MD
-
Младший исследователь:
- Alexandra Jensen, MD
-
Mannheim, Германия, 68135
- Еще не набирают
- University of Heidelberg, Dept. Radiation Oncology
-
Контакт:
- Frederik Wenz, MD
- Номер телефона: +496213833530
- Электронная почта: frederik.wenz@medma.uni-heidelberg.de
-
Главный следователь:
- Frederik Wenz, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте >18 лет и <70 лет после органосохраняющей операции.
Пациенты в возрасте ≥ 70 лет со следующими факторами риска:
- Стадион опухоли ≥ T2
- Многоочаговое заболевание
- лимфангиоз
- Расширенный внутрипротоковый компонент
- Поле резекции ≤3 мм
Критерий исключения:
- Отказ пациентов от включения в исследование
- Оценка эффективности Карновски ≤ 70%
- Метастатическая болезнь (M1)
- Другие злокачественные новообразования
- Предыдущая лучевая терапия груди
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IMRT + встроенный импульс
28 фракций, доставляющих 50,4 Гр на всю молочную железу и 64,4 Гр на ложе опухоли за счет интегрированного импульса
|
IMRT в 28 фракциях с доставкой 50,4 Гр на всю грудь и 64,4 Гр на ложе опухоли
|
|
Другой: Обычный RT + последовательное усиление
Обычная лучевая терапия всей молочной железы за 28 фракций до дозы 50,4 Гр и последовательная буст-терапия за 8 фракций до общей дозы 66,4 Гр
|
IMRT в 28 фракциях с доставкой 50,4 Гр на всю грудь и 64,4 Гр на ложе опухоли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
косметические результаты
Временное ограничение: 2 года
|
Косметический результат будет оцениваться двумя независимыми исследователями с использованием критериев Гарварда (отлично, хорошо, удовлетворительно, плохо).
Дополнительными параметрами, которые необходимо оценить, являются цвет кожи, телеангиоэктазии, рубцы, сморщивание и асимметрия.
Оценка также будет проводиться с использованием системы количественной оценки дигитайзера, основанной на стандартизированных фотодокументах груди, как описано Vrieling et al., путем расчета оценки ретракции груди (BRA).
|
2 года
|
|
частота местных рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля выживших пациентов (общая выживаемость)
Временное ограничение: 15 лет
|
отношение числа выживших больных к общему числу пролеченных больных
|
15 лет
|
|
доля пациентов, выживших без рецидива опухоли (безрецидивная выживаемость)
Временное ограничение: 15 лет
|
отношение выживших пациентов без рецидива опухоли к общему числу пациентов, пролеченных
|
15 лет
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
Анкеты EORTC QLQ-C30 и QLQ-BR23
|
2 года
|
|
возникновение вторичных злокачественных новообразований
Временное ограничение: 15 лет
|
отношение пациентов с возникновением вторичных злокачественных новообразований к общему количеству пациентов, пролеченных
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juergen Debus, MD, PhD, Heidelberg University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Forster T, Hommertgen A, Häfner MF, Arians N, König L, Harrabi SB, Schlampp I, Köhler C, Meixner E, Heinrich V, Weidner N, Hüsing J, Sohn C, Heil J, Golatta M, Hof H, Krug D, Debus J, Hörner-Rieber J. Quality of life after simultaneously integrated boost with intensity-modulated versus conventional radiotherapy with sequential boost for adjuvant treatment of breast cancer: 2-year results of the multicenter randomized IMRT-MC2 trial. Radiother Oncol. 2021 Oct;163:165-176. doi: 10.1016/j.radonc.2021.08.019. Epub 2021 Sep 1.
- Horner-Rieber J, Forster T, Hommertgen A, Haefner MF, Arians N, Konig L, Harrabi SB, Schlampp I, Weykamp F, Lischalk JW, Heinrich V, Weidner N, Husing J, Sohn C, Heil J, Hof H, Krug D, Debus J. Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) With Simultaneously Integrated Boost Shortens Treatment Time and Is Noninferior to Conventional Radiation Therapy Followed by Sequential Boost in Adjuvant Breast Cancer Treatment: Results of a Large Randomized Phase III Trial (IMRT-MC2 Trial). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Apr 1;109(5):1311-1324. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.12.005. Epub 2020 Dec 13.
- Krug D, Koder C, Hafner MF, Arians N, Harrabi SB, Koerber SA, Forster T, Schlampp I, Sohn C, Heil J, Hof H, Horner-Rieber J, Debus J. Acute toxicity of normofractionated intensity modulated radiotherapy with simultaneous integrated boost compared to three-dimensional conformal radiotherapy with sequential boost in the adjuvant treatment of breast cancer. Radiat Oncol. 2020 Oct 13;15(1):235. doi: 10.1186/s13014-020-01652-x.
- Askoxylakis V, Jensen AD, Hafner MF, Fetzner L, Sterzing F, Heil J, Sohn C, Husing J, Tiefenbacher U, Wenz F, Debus J, Hof H. Simultaneous integrated boost for adjuvant treatment of breast cancer--intensity modulated vs. conventional radiotherapy: the IMRT-MC2 trial. BMC Cancer. 2011 Jun 15;11:249. doi: 10.1186/1471-2407-11-249.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMRT-MC2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .