Adjuvantti koko rintojen sädehoito (RT) intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) ja samanaikaisella integroidulla tehosteella verrattuna perinteiseen RT:hen ja peräkkäiseen tehostukseen (IMRT-MC2)
keskiviikko 6. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Heidelberg University
Satunnaistettu vaiheen III koe, jossa verrataan intensiteettimoduloitua sädehoitoa integroidulla tehosteella tavanomaiseen sädehoitoon peräkkäisellä tehosteella potilailla, joilla on rintasyöpä rintaa säästävän leikkauksen jälkeen
IMRT-MC2-tutkimus on prospektiivinen, kaksipuolinen, monikeskus, satunnaistettu III-vaiheen tutkimus, jossa verrataan intensiteettimoduloitua sädehoitoa integroidulla tehostehoidolla tavanomaiseen sädehoitoon peräkkäisellä tehosteella potilailla, joilla on rintasyöpä rintasäästöleikkauksen jälkeen.
502 potilasta rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen haaraan: ryhmän A potilaat saavat IMRT-hoitoa 28 jakeessa, jotka tuottavat 50,4 Gy rintaan ja 64,4 Gy kasvainsänkyyn integroidulla tehosteella, kun taas ryhmän B potilaat saavat tavanomaista sädehoitoa rinta 28 fraktiossa 50,4 Gy:n annokseen ja peräkkäinen tehoste 8 fraktiossa kokonaisannokseen 66,4 Gy.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kosmeettisen lopputuloksen arviointi ja paikallinen kontrolli rintojen sädehoidon jälkeen.
Tutkimuksen hypoteesi on, että intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) on lyhentyneestä hoidon kestosta huolimatta vähintään yhtä suuri kuin perinteinen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
502
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Rekrytointi
- University of Heidelberg, Dept. Radiation Oncology
-
Päätutkija:
- Juergen Debus, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Holger Hof, MD
- Puhelinnumero: +496221568202
- Sähköposti: holger.hof@med.uni-heidelberg.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Vasileios Askoxylakis, MD
- Puhelinnumero: +496221568202
- Sähköposti: vasileios.askoxylakis@med.uni-heidelberg.de
-
Alatutkija:
- Holger Hof, MD
-
Alatutkija:
- Vasileios Askoxylakis, MD
-
Alatutkija:
- Leonie Fetzner, MD
-
Alatutkija:
- Jörg Heil, MD
-
Alatutkija:
- Alexandra Jensen, MD
-
Mannheim, Saksa, 68135
- Ei vielä rekrytointia
- University of Heidelberg, Dept. Radiation Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederik Wenz, MD
- Puhelinnumero: +496213833530
- Sähköposti: frederik.wenz@medma.uni-heidelberg.de
-
Päätutkija:
- Frederik Wenz, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat ja < 70-vuotiaat potilaat rintojen säilyttämisen jälkeen.
≥ 70-vuotiaat potilaat, joilla on seuraavat riskitekijät:
- Kasvainstadion ≥ T2
- Multifokaalinen sairaus
- Lymfangioosi
- Laajennettu intraduktaalinen komponentti
- Resektiomarginaali ≤3mm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden kieltäytyminen ottamasta mukaan tutkimukseen
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≤ 70 %
- Metastaattinen sairaus (M1)
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet
- Aiempi rintojen sädehoito
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMRT + integroitu tehostus
28 fraktiota, jotka tuottavat 50,4 Gy koko rintaan ja 64,4 Gy kasvainsänkyyn integroidulla tehosteella
|
IMRT 28 fraktiossa, jotka tuottavat 50,4 Gy koko rintaan ja 64,4 Gy kasvainsänkyyn
|
|
Muut: Perinteinen RT + peräkkäinen tehostus
Perinteinen koko rinnan sädehoito 28 fraktiossa annoksella 50,4 Gy ja peräkkäinen tehoste 8 fraktiossa kokonaisannokseen 66,4 Gy
|
IMRT 28 fraktiossa, jotka tuottavat 50,4 Gy koko rintaan ja 64,4 Gy kasvainsänkyyn
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kosmeettisia tuloksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaksi riippumatonta tutkijaa arvioi kosmeettisen tuloksen Harvardin kriteerein (erinomainen, hyvä, kohtuullinen, huono).
Muita arvioitavia parametreja ovat ihon väri, teleangiektasia, arvet, kutistuminen ja epäsymmetria.
Arviointi suoritetaan myös käyttämällä kvantitatiivista digitoijan pisteytysjärjestelmää, joka perustuu rintojen standardoituihin valokuvadokumentaatioihin, kuten Vrieling et al. ovat kuvanneet laskemalla rintojen takaisinvetoarvioinnin (BRA) pisteet.
|
2 vuotta
|
|
paikalliset toistumisluvut
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eloonjääneiden potilaiden murto-osa (kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
elossa olevien potilaiden lukumäärän suhde hoidettujen potilaiden kokonaismäärään
|
15 vuotta
|
|
osa potilaista, jotka selvisivät ilman kasvaimen uusiutumista (sairaudeton eloonjääminen)
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
ilman kasvaimen uusiutumista elossa olevien potilaiden suhde hoidettujen potilaiden kokonaismäärään
|
15 vuotta
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
EORTC-kyselylomakkeet QLQ-C30 ja QLQ-BR23
|
2 vuotta
|
|
sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
sekundaarisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden suhde hoidettujen potilaiden kokonaismäärään
|
15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juergen Debus, MD, PhD, Heidelberg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Forster T, Hommertgen A, Häfner MF, Arians N, König L, Harrabi SB, Schlampp I, Köhler C, Meixner E, Heinrich V, Weidner N, Hüsing J, Sohn C, Heil J, Golatta M, Hof H, Krug D, Debus J, Hörner-Rieber J. Quality of life after simultaneously integrated boost with intensity-modulated versus conventional radiotherapy with sequential boost for adjuvant treatment of breast cancer: 2-year results of the multicenter randomized IMRT-MC2 trial. Radiother Oncol. 2021 Oct;163:165-176. doi: 10.1016/j.radonc.2021.08.019. Epub 2021 Sep 1.
- Horner-Rieber J, Forster T, Hommertgen A, Haefner MF, Arians N, Konig L, Harrabi SB, Schlampp I, Weykamp F, Lischalk JW, Heinrich V, Weidner N, Husing J, Sohn C, Heil J, Hof H, Krug D, Debus J. Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) With Simultaneously Integrated Boost Shortens Treatment Time and Is Noninferior to Conventional Radiation Therapy Followed by Sequential Boost in Adjuvant Breast Cancer Treatment: Results of a Large Randomized Phase III Trial (IMRT-MC2 Trial). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Apr 1;109(5):1311-1324. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.12.005. Epub 2020 Dec 13.
- Krug D, Koder C, Hafner MF, Arians N, Harrabi SB, Koerber SA, Forster T, Schlampp I, Sohn C, Heil J, Hof H, Horner-Rieber J, Debus J. Acute toxicity of normofractionated intensity modulated radiotherapy with simultaneous integrated boost compared to three-dimensional conformal radiotherapy with sequential boost in the adjuvant treatment of breast cancer. Radiat Oncol. 2020 Oct 13;15(1):235. doi: 10.1186/s13014-020-01652-x.
- Askoxylakis V, Jensen AD, Hafner MF, Fetzner L, Sterzing F, Heil J, Sohn C, Husing J, Tiefenbacher U, Wenz F, Debus J, Hof H. Simultaneous integrated boost for adjuvant treatment of breast cancer--intensity modulated vs. conventional radiotherapy: the IMRT-MC2 trial. BMC Cancer. 2011 Jun 15;11:249. doi: 10.1186/1471-2407-11-249.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMRT-MC2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .