辅助全乳放疗 (RT) 与调强放疗 (IMRT) 和同步整合推量对比传统 RT 和顺序推量 (IMRT-MC2)
2011年4月6日 更新者:Heidelberg University
在保乳手术后的乳腺癌患者中比较调强放疗联合推进与常规放疗联合连续推进的随机 III 期试验
IMRT-MC2 研究是一项前瞻性、双臂、多中心、随机 III 期试验,在保乳手术后的乳腺癌患者中比较调强放疗联合推量联合常规放疗联合连续推量疗法。
502 名患者将被招募并随机分为两组:A 组患者将接受 28 次 IMRT,通过综合推量将 50.4 Gy 照射到乳房,将 64.4 Gy 照射到肿瘤床,而 B 组患者将接受常规放疗乳腺分 28 次放疗,剂量为 50.4 Gy,并连续推量 8 次,总剂量为 66.4 Gy。
该研究的主要目的是评估乳房放疗后的美容效果和局部控制。
研究假设是调强放疗 (IMRT) 尽管缩短了治疗时间,但至少与常规治疗相当。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
502
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Heidelberg、德国、69115
- 招聘中
- University of Heidelberg, Dept. Radiation Oncology
-
首席研究员:
- Juergen Debus, MD, PhD
-
接触:
- Holger Hof, MD
- 电话号码:+496221568202
- 邮箱:holger.hof@med.uni-heidelberg.de
-
接触:
- Vasileios Askoxylakis, MD
- 电话号码:+496221568202
- 邮箱:vasileios.askoxylakis@med.uni-heidelberg.de
-
副研究员:
- Holger Hof, MD
-
副研究员:
- Vasileios Askoxylakis, MD
-
副研究员:
- Leonie Fetzner, MD
-
副研究员:
- Jörg Heil, MD
-
副研究员:
- Alexandra Jensen, MD
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Mannheim、德国、68135
- 尚未招聘
- University of Heidelberg, Dept. Radiation Oncology
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接触:
- Frederik Wenz, MD
- 电话号码:+496213833530
- 邮箱:frederik.wenz@medma.uni-heidelberg.de
-
首席研究员:
- Frederik Wenz, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 所有保乳手术后年龄 >18 岁且 <70 岁的患者。
年龄≥70岁且具有以下危险因素的患者:
- 肿瘤体育场≥T2
- 多灶性疾病
- 淋巴管炎
- 扩展的导管内成分
- 切缘≤3mm
排除标准:
- 拒绝纳入研究的患者
- 卡诺夫斯基表现得分 ≤ 70%
- 转移性疾病 (M1)
- 其他恶性肿瘤
- 以前的乳房放疗
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:IMRT + 综合升压
28 次分割,通过综合推量向整个乳房提供 50.4 Gy,向肿瘤床提供 64.4 Gy
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28 次分割的 IMRT 向整个乳房提供 50.4 Gy,向肿瘤床提供 64.4 Gy
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其他:常规 RT + 顺序升压
全乳常规放疗,分 28 次,剂量为 50.4 Gy,连续推量 8 次,总剂量为 66.4 Gy
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28 次分割的 IMRT 向整个乳房提供 50.4 Gy,向肿瘤床提供 64.4 Gy
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美容效果
大体时间:2年
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美容结果将由两名独立研究人员使用哈佛标准(优秀、良好、一般、差)进行评估。
要评估的其他参数是肤色、远程血管扩张、疤痕、收缩和不对称性。
评估也将使用基于乳房标准化照片记录的定量数字化评分系统进行,如 Vrieling 等人所述。通过计算乳房收缩评估 (BRA) 分数。
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2年
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局部复发率
大体时间:5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存活患者的比例(总存活率)
大体时间:15年
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存活患者数与接受治疗的患者总数之比
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15年
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没有肿瘤复发而存活的患者比例(无病生存)
大体时间:15年
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存活且无肿瘤复发的患者与接受治疗的患者总数的比率
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15年
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生活质量
大体时间:2年
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EORTC 问卷 QLQ-C30 和 QLQ-BR23
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2年
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继发性恶性肿瘤的发生
大体时间:15年
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发生继发性恶性肿瘤的患者与接受治疗的患者总数的比率
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15年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Juergen Debus, MD, PhD、Heidelberg University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Forster T, Hommertgen A, Häfner MF, Arians N, König L, Harrabi SB, Schlampp I, Köhler C, Meixner E, Heinrich V, Weidner N, Hüsing J, Sohn C, Heil J, Golatta M, Hof H, Krug D, Debus J, Hörner-Rieber J. Quality of life after simultaneously integrated boost with intensity-modulated versus conventional radiotherapy with sequential boost for adjuvant treatment of breast cancer: 2-year results of the multicenter randomized IMRT-MC2 trial. Radiother Oncol. 2021 Oct;163:165-176. doi: 10.1016/j.radonc.2021.08.019. Epub 2021 Sep 1.
- Horner-Rieber J, Forster T, Hommertgen A, Haefner MF, Arians N, Konig L, Harrabi SB, Schlampp I, Weykamp F, Lischalk JW, Heinrich V, Weidner N, Husing J, Sohn C, Heil J, Hof H, Krug D, Debus J. Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) With Simultaneously Integrated Boost Shortens Treatment Time and Is Noninferior to Conventional Radiation Therapy Followed by Sequential Boost in Adjuvant Breast Cancer Treatment: Results of a Large Randomized Phase III Trial (IMRT-MC2 Trial). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Apr 1;109(5):1311-1324. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.12.005. Epub 2020 Dec 13.
- Krug D, Koder C, Hafner MF, Arians N, Harrabi SB, Koerber SA, Forster T, Schlampp I, Sohn C, Heil J, Hof H, Horner-Rieber J, Debus J. Acute toxicity of normofractionated intensity modulated radiotherapy with simultaneous integrated boost compared to three-dimensional conformal radiotherapy with sequential boost in the adjuvant treatment of breast cancer. Radiat Oncol. 2020 Oct 13;15(1):235. doi: 10.1186/s13014-020-01652-x.
- Askoxylakis V, Jensen AD, Hafner MF, Fetzner L, Sterzing F, Heil J, Sohn C, Husing J, Tiefenbacher U, Wenz F, Debus J, Hof H. Simultaneous integrated boost for adjuvant treatment of breast cancer--intensity modulated vs. conventional radiotherapy: the IMRT-MC2 trial. BMC Cancer. 2011 Jun 15;11:249. doi: 10.1186/1471-2407-11-249.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (预期的)
2013年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月24日
首次发布 (估计)
2011年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月6日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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