新しいアルプラゾラム滴定製剤とアルプラゾラム錠剤の生物学的同等性研究
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
アルプラゾラム 0.75mg/ml (laboratórios Pfizer Ltda) の相対バイオアベイラビリティを決定するための第 IV 相、非盲検、ランダム化、双方向クロスオーバー、単回投与試験、対 Frontal® 0.25mg (laboratórios Pfizer Ltda) Ltda)、錠剤の形で、健康なボランティアの絶食条件下で。
アルプラゾラム 0.75mg/ml (laboratórios Pfizer Ltda) の相対バイオアベイラビリティを決定するための第 IV 相、非盲検、ランダム化、双方向クロスオーバー、単回投与試験、対 Frontal® 0.25mg (laboratórios Pfizer Ltda) Ltda)、錠剤の形で、健康なボランティアの絶食条件下で。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
GO
-
Aparecida de Goiania、GO、ブラジル、74935-530
- ICF - Instituto de Ciências Farmacêuticas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者（健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数測定を含む完全な身体検査、12誘導ECGおよび臨床検査）
- ボランティアの BMI - 体格指数は 18,5 から 24,9 (アメリカ人の食事ガイドライン) の範囲内である必要があり、上限 (18,5 から 28,63) により最大 15% 変動する場合があります。かつ総体重が50kg以上
- 被験者または法的に認められた代理人が署名および日付を記入したインフォームドコンセント文書。 被験者および/または法的に認められた代理人が読むことができない場合、インフォームドコンセント文書は公平な証人によって署名されてもよい
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者
除外基準:
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術）
- 自殺念慮、行動、または自殺未遂の履歴
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）
- -アルプラゾラムまたは製品の成分に対する既知の過敏症
- -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- 女性のための陽性bHCG検査
- -重症筋無力症または急性狭隅角緑内障の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：参考薬
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0.25 mg の経口錠剤を 1 回投与
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アクティブコンパレータ：試験薬
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0.75 mg/ml 内服液 (ドロップ) 1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
被験薬および対照薬の最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：72時間まで
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72時間まで
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血漿濃度対時間曲線の下の面積は、時間ゼロから試験薬物および参照薬物の最後の測定可能な濃度まで (AUC(0-tlast))
時間枠：72時間まで
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72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
被験薬および参照薬の時間ゼロから無限大までの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC(0-inf))
時間枠：72時間まで
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72時間まで
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被験薬および対照薬の濃度がピークに達するまでの時間（Tmax）
時間枠：72時間まで
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72時間まで
|
|
被験薬と対照薬の半減期（T1/2）
時間枠：72時間まで
|
72時間まで
|
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消失速度定数 (K el)
時間枠：72時間まで
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72時間まで
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無限に外挿された投与時からの曲線下面積 (AUC t/inf)
時間枠：72時間まで
|
72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。